Fluoridfrigjøring, kompresjonsstyrke og klinisk ytelse av et bioaktivt restaureringsmateriale i ART
Evaluering av fluorfrigjøring og trykkstyrke til et bioaktivt restaureringsmateriale og dets kliniske ytelse i atraumatisk restaurerende behandling i primære molarer (en in vitro-studie og en randomisert kontrollert prøvelse)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blinding Alle deltakere kjenner ikke til typen mottatt restaureringsmateriale (ACTIVA Kids eller høyviskositet GI restaureringsmateriale) og resultatet vil bli evaluert av en annen undersøker enn operatøren som ikke kjenner typen mottatt restaureringsmateriale også.
Studiesetting Studien vil bli utført ved pediatrisk avdeling og tannhelseavdeling ved Det odontologiske fakultet, Ain Shams University, og ved Institutt for Graduate Studies and Research, Ain Shams University.
Prøvestørrelse: 60 deltakere Rekruttering/innstilling Alle deltakerne i denne studien er valgt ut etter at fullstendig klinisk undersøkelse er utført med fullstendig medisinsk og tannlegehistorie, medisinhistorie og sykehusinnleggelseshistorie. Hos pasienter som mottar tannbehandling som vanlig behandling i klinikker ved Pediatric Dentistry og Dental Public Health Department ved det odontologiske fakultetet, Ain-Shams University.
Informert samtykke designet for å inkludere alle data om tannprosedyrer i denne studien og klare flere detaljer om tidkrevende prosedyre og oppfølgingsbesøk, brukte materialer og uønskede hendelser av denne prosedyren. Alle deltakere har rett til å trekke seg fra denne studien når som helst. Samtykket vil bli tildelt hver pasient av pasientens foreldre eller foresatte etter forklaring av studien.
Full munnrehabilitering vil bli utført av doktorgradsstudent registrert ved mastergraden ved pediatrisk odontologi og tannhelseavdeling Det odontologiske fakultet, Ain-Shams University Alle fag får instruksjoner om munnhelse, spesielt i forhold til munnhygiene og sukkerforbruk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Marina Fakhry Fahmy Saad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4 til 8 år, ved god generell helse
- Barn klassifisert som klasse 3 eller 4 basert på Frankel et al. klassifisering. (26)
- Barna har minst én primær molar med karieslesjon klasse I.
- Asymptomatiske tenner (uten spontan smerte)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromittert pasient
- Tilstedeværelse av masseeksponering, smerte, mobilitet
- Tilstedeværelse av hevelse, abscess eller fistel nær tannen
- Ikke tilgjengelig karieslesjon til håndinstrumenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Gruppe I: vil bestå av 30 tenner som vil bli gjenopprettet av høyviskøs glassionomer (Fuji IX Extra) med ART-tilnærming
|
Høyviskøs glassionomer (Fuji IX EXTRA)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Gruppe II: vil bestå av 30 tenner som vil bli restaurert av bioaktivt restaureringsmateriale (ACTIVA KIDS bioaktivt restaureringsmateriale) med ART-tilnærming.
|
Modifisert kompositt (ACTIVA KIDS)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessraten til ACTIVA BIOACTIVE og Fuji IX Extra GIC med kunst i klasse I Carious Cavity of Primærtenner
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved å bruke Atraumatisk gjenopprettende behandlingskriterier fra 0 til 9, ble restaureringene ansett for å ha overlevd når de ble gitt skårene 0,1 eller 7 og å ha mislyktes med skårene 2,3,4,8, mens disse skårene 5,6 ble ansett for å være uten tilknytning til suksess og fiasko.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amr Mahmoud Abd EL Aziz, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
- Studieleder: Reham Khaled Abou El Fadl, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PED18-5M
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .