Uwalnianie fluoru, wytrzymałość na ściskanie i skuteczność kliniczna bioaktywnego materiału do odbudowy w ART
Ocena uwalniania fluoru i wytrzymałości na ściskanie bioaktywnego materiału do wypełnień oraz jego skuteczności klinicznej w atraumatycznym leczeniu odtwórczym zębów trzonowych mlecznych (badanie in vitro i randomizowane badanie kontrolne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaślepienie Wszyscy uczestnicy nie znają rodzaju otrzymanego materiału odtwórczego (ACTIVA Kids lub materiał odtwórczy GI o wysokiej lepkości), a wynik będzie oceniany przez egzaminatora innego niż operator, który również nie zna rodzaju otrzymanego materiału odtwórczego.
Miejsce badania Badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Pediatrycznym i Wydziale Stomatologii Publicznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams oraz w Instytucie Studiów i Badań Podyplomowych Uniwersytetu Ain Shams.
Wielkość próby: 60 uczestników Rekrutacja/Otoczenie Wszyscy uczestnicy tego badania zostali wybrani po przeprowadzeniu pełnego badania klinicznego z pełną historią medyczną i dentystyczną, historią leków i historią hospitalizacji. U pacjentów, którzy otrzymują leczenie stomatologiczne w ramach zwykłej opieki w klinikach Stomatologii Dziecięcej i Dental Public Health Department na wydziale stomatologii Uniwersytetu Ain-Shams.
Świadoma zgoda ma na celu uwzględnienie wszystkich danych dotyczących zabiegów stomatologicznych w tym badaniu i wyjaśnienie więcej szczegółów dotyczących czasochłonności zabiegu i wizyt kontrolnych, użytych materiałów i zdarzeń niepożądanych tego zabiegu. Wszyscy uczestnicy mają prawo wycofania się z tego badania w dowolnym momencie. Zgoda zostanie udzielona od każdego pacjenta przez rodziców lub opiekunów pacjenta po wyjaśnieniu przebiegu badania.
Pełna rehabilitacja jamy ustnej zostanie przeprowadzona przez studenta studiów podyplomowych zarejestrowanego na studiach magisterskich na Wydziale Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznej Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain-Shams.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Marina Fakhry Fahmy Saad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 4 do 8 lat, w dobrym stanie ogólnym
- Dzieci zaklasyfikowane do klasy 3 lub 4 na podstawie Frankel et al. Klasyfikacja. (26)
- Dzieci mają co najmniej jeden trzonowiec mleczny z ubytkiem próchniczym I klasy.
- Zęby bezobjawowe (bez bólu samoistnego)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z problemami medycznymi
- Obecność odsłonięcia miazgi, bólu, ruchomości
- Obecność obrzęku, ropnia lub przetoki w pobliżu zęba
- Niedostępne ubytki próchnicowe instrumentów ręcznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I
Grupa I: będzie się składać z 30 zębów, które zostaną odbudowane glasjonomerem o wysokiej lepkości (Fuji IX Extra) z podejściem ART
|
Szkło-jonomer o wysokiej lepkości (Fuji IX EXTRA)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa II
Grupa II: będzie składała się z 30 zębów, które zostaną odbudowane bioaktywnym materiałem do wypełnień (ACTIVA KIDS bioaktywny materiał do wypełnień) z podejściem ART.
|
Zmodyfikowany kompozyt (ACTIVA KIDS)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik skuteczności ACTIVA BIOACTIVE i Fuji IX Extra GIC z ART w ubytku próchnicowym klasy I zębów mlecznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stosując atraumatyczne kryteria leczenia odtwórczego od 0 do 9, uznano, że uzupełnienia przeżyły, gdy otrzymały punkty 0,1 lub 7, i że zakończyły się niepowodzeniem z wynikami 2,3,4,8, podczas gdy wyniki 5,6 uznano za niezwiązane z sukcesem i porażką.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amr Mahmoud Abd EL Aziz, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
- Dyrektor Studium: Reham Khaled Abou El Fadl, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED18-5M
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .