Liberação de flúor, resistência à compressão e desempenho clínico de um material restaurador bioativo em ART
Avaliação da liberação de flúor e resistência à compressão de um material restaurador bioativo e seu desempenho clínico no tratamento restaurador atraumático em molares decíduos (estudo in vitro e ensaio controlado randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cegamento Todos os participantes não sabem o tipo de material restaurador recebido (ACTIVA Kids ou material restaurador GI de alta viscosidade) e o resultado será avaliado por um examinador diferente do operador que também não conhece o tipo de material restaurador recebido.
Cenário do estudo O estudo será realizado no Departamento de Pediatria e no Departamento de Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams e no Instituto de Pós-Graduação e Pesquisa da Universidade Ain Shams.
Tamanho da amostra: 60 participantes Recrutamento/Ambiente Todos os participantes deste estudo foram selecionados após exame clínico completo, com história médica e odontológica completa, história de medicamentos e história de hospitalização. Em pacientes que recebem tratamento odontológico como cuidado habitual em clínicas de Odontopediatria e Departamento de Saúde Pública Odontológica da faculdade de odontologia da Universidade Ain-Shams.
Consentimento informado elaborado para incluir todos os dados sobre procedimentos odontológicos neste estudo e esclarecer mais detalhes sobre o tempo gasto no procedimento e visitas de acompanhamento, materiais usados e eventos adversos deste procedimento. Todos os participantes têm o direito de desistir deste estudo a qualquer momento. O consentimento será atribuído a cada paciente pelos pais ou responsáveis do paciente após a explicação do estudo.
A reabilitação oral total será realizada por pós-graduando matriculado no mestrado do Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica Faculdade de Odontologia da Universidade de Ain-Shams Todos os sujeitos recebem orientações sobre saúde bucal, principalmente em relação à higiene bucal e consumo de açúcar
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Marina Fakhry Fahmy Saad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 4 aos 8 anos, em bom estado geral de saúde
- Crianças classificadas como classe 3 ou 4 com base em Frankel et al. classificação. (26)
- As crianças têm pelo menos um molar decíduo com lesão cariosa classe I.
- Dentes assintomáticos (sem dor espontânea)
Critério de exclusão:
- Paciente clinicamente comprometido
- Presença de exposição pulpar, dor, mobilidade
- Presença de inchaço, abscesso ou fístula próximo ao dente
- Lesão cariosa não acessível a instrumentos manuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I
Grupo I: será composto por 30 dentes que serão restaurados por ionômero de vidro de alta viscosidade (Fuji IX Extra) com abordagem ART
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Ionômero de vidro de alta viscosidade (Fuji IX EXTRA)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo II
Grupo II: será composto por 30 dentes que serão restaurados por material restaurador bioativo (material restaurador bioativo ACTIVA KIDS) com abordagem ART.
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Composto modificado (ACTIVA KIDS)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de sucesso de ACTIVA BIOACTIVE e Fuji IX Extra GIC com ART em cárie de classe I em dentes decíduos
Prazo: 12 meses
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Usando critérios de tratamento restaurador atraumático de 0 a 9, as restaurações foram consideradas como tendo sobrevivido quando receberam pontuações 0,1 ou 7 e falharam com pontuações 2,3,4,8, enquanto as pontuações 5,6 foram consideradas sem relação com o sucesso e o fracasso.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amr Mahmoud Abd EL Aziz, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
- Diretor de estudo: Reham Khaled Abou El Fadl, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PED18-5M
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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