Fluoridfrigivelse, trykstyrke og klinisk ydeevne af et bioaktivt genoprettende materiale i ART
Evaluering af fluoridfrigivelse og trykstyrke af et bioaktivt genoprettende materiale og dets kliniske ydeevne i atraumatisk genoprettende behandling i primære molarer (en in vitro-undersøgelse og et randomiseret kontrolleret forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blindning Alle deltagere kender ikke typen af modtaget genopretningsmateriale (ACTIVA Kids eller højviskositet GI-restaureringsmateriale), og resultatet vil blive evalueret af en anden eksaminator end operatøren, som ikke kender typen af modtaget genopretningsmateriale.
Studiemiljø Undersøgelsen vil blive udført på pædiatrisk afdeling og Dental Public Health Department ved Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University, og ved Instituttet for Graduate Studies and Research, Ain Shams University.
Prøvestørrelse: 60 deltagere Rekruttering/indstilling Alle deltagere i denne undersøgelse er blevet udvalgt efter fuldstændig klinisk undersøgelse er blevet udført med fuld medicinsk og tandlægehistorie, medicinhistorie og hospitalsindlæggelseshistorie. Hos patienter, der modtager tandbehandling som en sædvanlig pleje i klinikker i Pædiatrisk Tandpleje og Dental Public Health Department ved det tandlægefakultet, Ain-Shams University.
Informeret samtykke designet til at inkludere alle data om tandbehandlinger i denne undersøgelse og klare flere detaljer om tidskrævende procedure og opfølgningsbesøg, brugte materialer og uønskede hændelser af denne procedure. Alle deltagere har ret til at trække sig fra denne undersøgelse til enhver tid. Samtykket vil blive tildelt fra hver patient af patientens forældre eller værger efter forklaring af undersøgelsen.
Den fulde mundrehabilitering vil blive udført af postgraduate studerende, der er registreret på kandidatgraden ved Pædiatrisk Tandlæge- og Tandplejeafdeling Det Odontologiske Fakultet, Ain-Shams University Alle fag modtager instruktioner om mundsundhed, især i forhold til mundhygiejne og sukkerforbrug
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Marina Fakhry Fahmy Saad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen fra 4 til 8 år, ved generelt godt helbred
- Børn klassificeret som klasse 3 eller 4 baseret på Frankel et al. klassifikation. (26)
- Børnene har mindst én primær kindtand med klasse I karieslæsion.
- Asymptomatiske tænder (uden spontan smerte)
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitteret patient
- Tilstedeværelse af pulpaeksponering, smerte, mobilitet
- Tilstedeværelse af hævelse, byld eller fistel nær tanden
- Ikke tilgængelig karieslæsion til håndinstrumenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Gruppe I: vil bestå af 30 tænder, der vil blive restaureret af højviskositet glasionomer (Fuji IX Extra) med ART tilgang
|
Højviskositet glasionomer (Fuji IX EXTRA)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Gruppe II: vil bestå af 30 tænder, der vil blive restaureret af bioaktivt genoprettende materiale (ACTIVA KIDS bioaktivt genoprettende materiale) med ART tilgang.
|
Modificeret komposit (ACTIVA KIDS)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesraten for ACTIVA BIOACTIVE og Fuji IX Extra GIC med ART i klasse I Carious Cavity of Primærtænder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved at bruge Atraumatisk genoprettende behandlingskriterier fra 0 til 9, blev restaureringerne anset for at have overlevet, når de blev givet score 0,1 eller 7 og at have fejlet med score 2,3,4,8, mens disse scores 5,6 blev anset for at være ikke relateret til succes og fiasko.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Amr Mahmoud Abd EL Aziz, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
- Studieleder: Reham Khaled Abou El Fadl, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PED18-5M
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .