Fluorideafgifte, druksterkte en klinische prestaties van een bioactief restauratiemateriaal in ART
Evaluatie van de fluorideafgifte en de druksterkte van een bioactief restauratiemateriaal en de klinische prestaties ervan bij atraumatische restauratieve behandeling van melkmolaren (een in-vitro-onderzoek en een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blindering Alle deelnemers weten niet welk type restauratiemateriaal is ontvangen (ACTIVA Kids of GI-restauratiemateriaal met hoge viscositeit) en het resultaat zal worden beoordeeld door een andere examinator dan de operator die ook niet weet welk type restauratiemateriaal is ontvangen.
Studiesetting De studie zal worden uitgevoerd op de pediatrische afdeling en de afdeling Tandheelkundige Volksgezondheid van de Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams University, en op het instituut voor Graduate Studies en Onderzoek, Ain Shams University.
Steekproefomvang: 60 deelnemers Werving/instelling Alle deelnemers aan deze studie zijn geselecteerd nadat een volledig klinisch onderzoek is uitgevoerd met volledige medische en tandheelkundige geschiedenis, geschiedenis van medicatie en geschiedenis van ziekenhuisopname. Bij patiënten die tandheelkundige behandeling krijgen als gebruikelijke zorg in klinieken van de afdeling Kindertandheelkunde en Tandheelkundige Volksgezondheid van de faculteit tandheelkunde, Ain-Shams University.
Geïnformeerde toestemming ontworpen om alle gegevens over tandheelkundige procedures in dit onderzoek op te nemen en meer details te verduidelijken over tijdrovende procedures en vervolgbezoeken, gebruikte materialen en bijwerkingen van deze procedure. Alle deelnemers hebben het recht om zich op elk moment terug te trekken uit dit onderzoek. De toestemming zal aan elke patiënt worden gegeven door de ouders of voogden van de patiënt na uitleg van het onderzoek.
De volledige mondrevalidatie zal worden uitgevoerd door een postdoctorale student die is ingeschreven in de masteropleiding van de afdeling Kindertandheelkunde en tandheelkundige volksgezondheid Faculteit der Tandheelkunde, Ain-Shams University Alle proefpersonen krijgen instructies over mondgezondheid, met name met betrekking tot mondhygiëne en suikerconsumptie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Marina Fakhry Fahmy Saad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4 tot 8 jaar oud, in goede algemene gezondheid
- Kinderen ingedeeld in klasse 3 of 4 op basis van Frankel et al. classificatie. (26)
- De kinderen hebben minimaal één melkkies met carieuze laesie klasse I.
- Asymptomatische tanden (zonder spontane pijn)
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënt
- Aanwezigheid van pulpblootstelling, pijn, mobiliteit
- Aanwezigheid van zwelling, abces of fistel nabij de tand
- Niet toegankelijke carieuze laesie voor handinstrumenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
Groep I: zal bestaan uit 30 tanden die zullen worden hersteld door glasionomeer met hoge viscositeit (Fuji IX Extra) met ART-benadering
|
Glasionomeer met hoge viscositeit (Fuji IX EXTRA)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
Groep II: zal bestaan uit 30 tanden die hersteld zullen worden door bioactief restauratiemateriaal (ACTIVA KIDS bioactief restauratiemateriaal) met ART-benadering.
|
Gemodificeerd composiet (ACTIVA KIDS)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het slagingspercentage van ACTIVA BIOACTIVE en Fuji IX Extra GIC met ART in klasse I carieuze holte van het melkgebit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met behulp van Atraumatische restauratieve behandelingscriteria van 0 tot 9, werden de restauraties geacht te hebben overleefd wanneer ze scores 0,1 of 7 kregen en waren ze mislukt met scores 2,3,4,8, terwijl die scores 5,6 werden beschouwd als niet gerelateerd aan succes en falen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Amr Mahmoud Abd EL Aziz, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
- Studie directeur: Reham Khaled Abou El Fadl, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PED18-5M
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .