Bioaktiivisen korjaavan materiaalin fluorin vapautuminen, puristuslujuus ja kliininen suorituskyky taiteessa
Bioaktiivisen korjaavan materiaalin fluoridin vapautumisen ja puristuslujuuden arviointi ja sen kliininen suorituskyky atraumaattisessa korjaavassa hoidossa primaarihampaissa (in vitro -tutkimus ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sokkouttaminen Kaikki osallistujat eivät tiedä saamansa korjausmateriaalin tyyppiä (ACTIVA Kids tai High-viscosity GI-restorative materiaali) ja tuloksen arvioi muu tutkija kuin operaattori, joka ei myöskään tiedä vastaanotetun korjaavan materiaalin tyyppiä.
Tutkimusympäristö Tutkimus suoritetaan Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenlääketieteen laitoksella ja kansanterveyden hammaslääketieteen laitoksella sekä Ain Shams -yliopiston Graduate Studies and Research -instituutissa.
Otoskoko: 60 osallistujaa Rekrytointi/asetus Kaikki osallistujat tähän tutkimukseen on valittu sen jälkeen, kun täydellinen kliininen tutkimus on suoritettu täydellisellä lääketieteellisellä ja hammaslääketieteellisellä historialla, lääkityshistorialla ja sairaalahoitohistorialla. Potilailla, jotka saavat hammashoitoa tavanomaisena hoitona Ain-Shamsin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen ja kansanterveysosaston klinikoilla.
Tietoinen suostumus on suunniteltu sisältämään kaikki tiedot hammaslääketieteellisistä toimenpiteistä tässä tutkimuksessa ja selventämään lisätietoja toimenpiteen aikaa vievistä ja seurantakäynneistä, käytetyistä materiaaleista ja tämän toimenpiteen haittavaikutuksista. Kaikilla osallistujilla on oikeus vetäytyä tästä tutkimuksesta milloin tahansa. Potilaan vanhemmat tai huoltajat antavat jokaiselta potilaalta suostumuksen tutkimuksen selityksen jälkeen.
Täydellisen suun kuntoutuksen suorittaa jatko-opiskelija, joka on ilmoittautunut maisterin tutkintoon Ain-Shamsin yliopiston Hammaslääketieteen tiedekunnan Lastenhammaslääketieteen ja hammaslääketieteen laitoksen Hammaslääketieteen tiedekuntaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Marina Fakhry Fahmy Saad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-8-vuotiaat lapset, jotka ovat yleiskuntoisia
- Lapset luokitellaan luokkaan 3 tai 4 Frankelin et al. luokitus. (26)
- Lapsilla on vähintään yksi poskihampa, jossa on luokan I kariesleesio.
- Oireettomat hampaat (ilman spontaania kipua)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantunut potilas
- Massan altistuminen, kipu, liikkuvuus
- Turvotus, paise tai fisteli hampaan lähellä
- Käsiinstrumenttien käsien kariesleesio, johon ei pääse käsiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I
Ryhmä I: koostuu 30 hampaasta, jotka palautetaan korkeaviskoosisella lasi-ionomeerillä (Fuji IX Extra) ART-lähestymistavalla
|
Korkeaviskositeettinen lasi-ionomeeri (Fuji IX EXTRA)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
Ryhmä II: koostuu 30 hampaasta, jotka palautetaan bioaktiivisella korjaavalla materiaalilla (ACTIVA KIDS bioaktiivinen korjaava materiaali) ART-lähestymistavalla.
|
Muokattu komposiitti (ACTIVA KIDS)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACTIVA BIOACTIVEn ja Fuji IX Extra GIC:n ja ART:n onnistumisaste luokan I primaarihampaiden kariesontelossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttämällä atraumaattisen korjaavan hoidon kriteerejä 0–9, restauraatioiden katsottiin säilyneen, kun niille annettiin arvosanat 0,1 tai 7, ja epäonnistuneiksi pisteillä 2, 3, 4, 8, kun taas pisteet 5,6 katsottiin ei liity onnistumiseen ja epäonnistumiseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amr Mahmoud Abd EL Aziz, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
- Opintojohtaja: Reham Khaled Abou El Fadl, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED18-5M
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .