Выделение фтора, прочность на сжатие и клиническая эффективность биоактивного реставрационного материала в ВРТ
Оценка выделения фтора и прочности на сжатие биоактивного реставрационного материала и его клиническая эффективность при атравматическом восстановительном лечении молочных моляров (исследование in vitro и рандомизированное контролируемое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ослепление. Все участники не знают тип полученного реставрационного материала (ACTIVA Kids или высоковязкий реставрационный материал для желудочно-кишечного тракта), и результат будет оцениваться не оператором, а исследователем, который также не знает тип полученного реставрационного материала.
Место проведения исследования Исследование будет проводиться на кафедре педиатрии и стоматологическом факультете общественного здравоохранения стоматологического факультета Университета Айн-Шамс, а также в Институте последипломного образования и исследований Университета Айн-Шамс.
Размер выборки: 60 участников Набор/установка Все участники этого исследования были отобраны после полного клинического обследования с полным медицинским и стоматологическим анамнезом, историей приема лекарств и историей госпитализации. У пациентов, получающих стоматологическое лечение в рамках обычной помощи в клиниках детской стоматологии и стоматологического отделения общественного здравоохранения стоматологического факультета Университета Айн-Шамс.
Информированное согласие предназначено для включения всех данных о стоматологических процедурах в это исследование и уточнения более подробной информации о времени, затрачиваемом на процедуру и последующих посещениях, используемых материалах и побочных эффектах этой процедуры. Все участники имеют право выйти из этого исследования в любое время. Согласие будет предоставлено от каждого пациента родителями или опекунами пациента после объяснения исследования.
Полная реабилитация полости рта будет проводиться аспирантом, зарегистрированным на степень магистра на кафедре детской стоматологии и стоматологического общественного здравоохранения Стоматологического факультета Университета Айн-Шамс. Все субъекты получают инструкции по гигиене полости рта, особенно в отношении гигиены полости рта и потребления сахара.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Marina Fakhry Fahmy Saad
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 4 до 8 лет, в хорошем общем состоянии
- Дети, отнесенные к классу 3 или 4 на основании Frankel et al. классификация. (26)
- У детей есть хотя бы один молочный моляр с кариозным поражением I степени.
- Бессимптомные зубы (без спонтанной боли)
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированный пациент
- Наличие обнажения пульпы, болезненность, подвижность
- Наличие припухлости, абсцесса или свища возле зуба
- Недоступное кариозное поражение ручным инструментам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I
Группа I: будет состоять из 30 зубов, которые будут восстановлены высоковязким стеклоиономером (Fuji IX Extra) с подходом ART.
|
Стеклоиономер высокой вязкости (Fuji IX EXTRA)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа II
Группа II: будет состоять из 30 зубов, которые будут восстановлены биоактивным реставрационным материалом (биоактивный реставрационный материал ACTIVA KIDS) с подходом ВРТ.
|
Модифицированный композит (ACTIVA KIDS)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха ACTIVA BIOACTIVE и Fuji IX Extra GIC с ВРТ при лечении кариозной полости молочных зубов I класса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Используя критерии атравматического восстановительного лечения от 0 до 9, реставрации считались выжившими при оценке 0, 1 или 7 и несостоятельными при оценке 2, 3, 4, 8, в то время как 5, 6 баллов считались неудовлетворительными. не связанные с успехом и неудачей.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amr Mahmoud Abd EL Aziz, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
- Директор по исследованиям: Reham Khaled Abou El Fadl, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PED18-5M
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .