Liberación de fluoruro, resistencia a la compresión y rendimiento clínico de un material restaurador bioactivo en TRA
Evaluación de la liberación de flúor y la resistencia a la compresión de un material de restauración bioactivo y su rendimiento clínico en el tratamiento de restauración atraumática en molares primarios (un estudio in vitro y un ensayo controlado aleatorio)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cegamiento Todos los participantes desconocen el tipo de material de restauración recibido (ACTIVA Kids o material de restauración GI de alta viscosidad) y el resultado será evaluado por un examinador que no sea el operador, que tampoco conoce el tipo de material de restauración recibido.
Ámbito del estudio El estudio se realizará en el Departamento de Pediatría y el Departamento de Salud Pública Dental de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams y en el Instituto de Estudios e Investigación de Posgrado de la Universidad Ain Shams.
Tamaño de la muestra: 60 participantes Reclutamiento/Entorno Todos los participantes de este estudio han sido seleccionados después de que se haya realizado un examen clínico completo con historial médico y dental completo, historial de medicamentos e historial de hospitalización. En pacientes que reciben tratamiento dental como atención habitual en clínicas de odontología pediátrica y del Departamento de Salud Pública Dental de la facultad de odontología de la Universidad Ain-Shams.
Consentimiento informado diseñado para incluir todos los datos sobre los procedimientos dentales en este estudio y aclarar más detalles sobre el tiempo que lleva el procedimiento y las visitas de seguimiento, los materiales utilizados y los eventos adversos de este procedimiento. Todos los participantes tienen el derecho de retirarse de este estudio en cualquier momento. El consentimiento será otorgado a cada paciente por los padres o tutores del paciente después de la explicación del estudio.
La rehabilitación bucal completa será realizada por un estudiante de posgrado registrado en la Maestría en el Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental Facultad de Odontología, Universidad Ain-Shams Todos los sujetos reciben instrucciones sobre salud bucal, particularmente en relación con la higiene bucal y el consumo de azúcar
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Marina Fakhry Fahmy Saad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 8 años de edad, en buen estado de salud general.
- Los niños clasificados como clase 3 o 4 según Frankel et al. clasificación. (26)
- Los niños tienen al menos un molar temporal con lesión cariosa clase I.
- Dientes asintomáticos (sin dolor espontáneo)
Criterio de exclusión:
- Paciente médicamente comprometido
- Presencia de exposición pulpar, dolor, movilidad
- Presencia de hinchazón, absceso o fístula cerca del diente
- Lesión cariosa no accesible a los instrumentos de mano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I
Grupo I: estará compuesto por 30 dientes que serán restaurados mediante ionómero de vidrio de alta viscosidad (Fuji IX Extra) con abordaje ART
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Ionómero de vidrio de alta viscosidad (Fuji IX EXTRA)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II
Grupo II: estará compuesto por 30 dientes que serán restaurados con material restaurador bioactivo (material restaurador bioactivo ACTIVA KIDS) con abordaje TRA.
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Compuesto modificado (ACTIVA KIDS)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la Tasa de Éxito de ACTIVA BIOACTIVE y Fuji IX Extra GIC con ART en Clase I Cavidad Cariosa de Dientes Temporales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Utilizando los criterios de tratamiento restaurador atraumático de 0 a 9, se consideró que las restauraciones habían sobrevivido cuando se les otorgaba una puntuación de 0,1 o 7 y que habían fallado con una puntuación de 2,3,4,8, mientras que aquellas puntuaciones de 5,6 se consideraban sin relación con el éxito y el fracaso.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amr Mahmoud Abd EL Aziz, Professor of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
- Director de estudio: Reham Khaled Abou El Fadl, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health Department -ASU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PED18-5M
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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