糖尿病性足潰瘍治療のための低レベルレーザー療法
2021年12月16日 更新者：Mahidol University
糖尿病性足潰瘍治療における低レベルレーザー療法の有効性
この研究では、糖尿病性足部潰瘍患者の潰瘍治癒に対する低レベルレーザー療法の有効性を評価しています。
患者の半数は低レベルレーザー治療を受けるように無作為に割り付けられ、残りの半数はプラセボ（LED）を受けるように割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
低レベルレーザー療法（LLLT）は、糖尿病性足部潰瘍患者の潰瘍治癒を助けることが報告されています。
ただし、医療専門家によるLLLTを受けるには患者が来院する必要があります。
LLLT シューズは家庭用に開発されました。
患者は、LLT 治療のために病院に行く代わりに、1 日 1 回 30 分間 LLLT シューズを履くことができます。
この研究の目的は、LLLT シューズがプラセボ (LED シューズ) と比較して治癒に役立つかどうかを確認することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性糖尿病性足部潰瘍の患者
- 足首上腕指数 ≥ 0.4
- 足趾圧上腕指数 ≥ 0.3
- 経皮酸素測定 (TCOM) ≥ 40 mmHg
- 潰瘍の大きさが25cm2未満
除外基準:
- 感染性潰瘍
- 熱
- HbA1C > 15%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：制御LEDシューアーム
DFU患者はLEDシューズを1日30分間着用します
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DFU患者はLEDシューズを1日1回30分間着用します
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アクティブコンパレータ：レーザーシューアーム
DFU患者はレーザーシューを1日30分間着用します
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DFU患者は、1日1回レーザーシューを30分間着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍治癒率
時間枠：12週間
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対照群とレーザー群の治癒率は 12 週間後に報告されます
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍が治癒するまでの時間
時間枠：12か月の研究期間内の無作為化日から治癒日までの時間
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この研究の目的では、潰瘍治癒は、包帯を必要とせず、かさぶた（痂皮）がなく、ランダム化された脚のすべての潰瘍が完全に再上皮化することと定義されます。
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12か月の研究期間内の無作為化日から治癒日までの時間
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臨床的成功 - 合併症
時間枠：最長12ヶ月
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LLT シューズに関連した合併症の発生率
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD、Mahidol university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月25日
最初の投稿 (実際)
2018年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。