Matalatasoinen laserhoito diabeettisen jalkahaavan hoitoon
torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: Mahidol University
Matalan tason laserhoidon teho diabeettisen jalkahaavan hoidossa
Tutkimuksessa arvioidaan matalan tason laserhoidon tehokkuutta haavojen paranemiseen potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava.
Puolet potilaista satunnaistetaan saamaan matalan tason laserhoitoa ja puolet lumelääkettä (LED).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalatason laserhoidon (LLLT) on raportoitu auttavan haavan paranemista potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava.
Potilaiden on kuitenkin tultava sairaalaan saadakseen lääkärin suorittaman LLLT:n.
LLLT-kenkä on kehitetty kotikäyttöön.
Potilaat voivat käyttää LLLT-kenkiä 30 minuuttia kerran päivässä sen sijaan, että he menevät sairaalaan LLT-hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako LLLT-kenkä paranemisessa verrattuna lumelääkkeeseen (LED-kenkä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen diabeettinen jalkahaava
- Nilkan brakiaalinen indeksi ≥ 0,4
- Varpaan paineen brakiaalinen indeksi ≥ 0,3
- Transkutaaninen hapen mittaus (TCOM) ≥ 40 mmHg
- Haavan koko alle 25 cm2
Poissulkemiskriteerit:
- Infektoitunut haava
- Kuume
- HbA1C > 15 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus-LED-kenkävarsi
DFU-potilaat käyttävät LED-kenkää 30 minuuttia päivässä
|
DFU-potilaat käyttävät LED-kenkää 30 minuuttia kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Laserkenkävarsi
DFU-potilaat käyttävät laserkenkää 30 minuuttia päivässä
|
DFU-potilaat käyttävät laserkenkää 30 minuuttia kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kontrolli- ja laserryhmän paranemisnopeus ilmoitetaan 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika haavan paranemiseen
Aikaikkuna: aika satunnaistamisen päivämäärästä paranemispäivään 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
Tässä tutkimuksessa haavan paraneminen määritellään satunnaistetun jalan kaikkien haavaumien täydelliseksi uudelleen epitelisoitumiseksi ilman rupi (eschar) ilman sidosta.
|
aika satunnaistamisen päivämäärästä paranemispäivään 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
|
|
Kliininen menestys – komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
LLT-kenkään liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD, Mahidol university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si475/2561
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .