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Thérapie au laser de bas niveau pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique

16 décembre 2021 mis à jour par: Mahidol University

Efficacité de la thérapie au laser à faible intensité pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique

L'étude évalue l'efficacité de la thérapie au laser à faible intensité sur la cicatrisation des ulcères chez les patients atteints d'ulcère du pied diabétique. La moitié des patients sont randomisés pour recevoir une thérapie au laser de bas niveau et l'autre moitié pour recevoir le placebo (LED).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été rapporté que la thérapie au laser à faible intensité (LLLT) facilite la cicatrisation des ulcères chez les patients atteints d'ulcère du pied diabétique. Cependant, les patients doivent se rendre à l'hôpital pour recevoir une LLLT effectuée par un professionnel de la santé. La chaussure LLLT a été développée pour un usage domestique. Les patients peuvent porter une chaussure LLLT 30 minutes une fois par jour au lieu d'aller à l'hôpital pour une thérapie LLT. Le but de cette étude est de voir si la chaussure LLLT aide à la cicatrisation par rapport au placebo (chaussure LED).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'un ulcère chronique du pied diabétique
  • Indice cheville-bras ≥ 0,4
  • Indice brachial de pression des orteils ≥ 0,3
  • Mesure d'oxygène transcutanée (TCOM) ≥ 40 mmHg
  • Taille de l'ulcère inférieure à 25 cm2

Critère d'exclusion:

  • Ulcère infecté
  • Fièvre
  • HbA1C > 15 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LED de contrôle Bras de chaussure
Les patients atteints de DFU porteront une chaussure LED 30 minutes par jour
Procédure: Bras de chaussure LED de contrôle
Les patients atteints de DFU porteront une chaussure LED 30 minutes une fois par jour
Comparateur actif: Bras de chaussure laser
Les patients atteints de DFU porteront une chaussure laser 30 minutes par jour
Procédure: Bras de chaussure laser
Les patients atteints de DFU porteront une chaussure laser 30 minutes une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison de l'ulcère
Délai: 12 semaines
Le taux de guérison du groupe témoin et du groupe laser sera signalé à 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de guérison de l'ulcère
Délai: délai entre la date de randomisation et la date de guérison au cours de la période d'étude de 12 mois
Aux fins de cette étude, la guérison de l'ulcère est définie comme une réépithélialisation complète de toutes les ulcérations sur la jambe randomisée en l'absence de croûte (escarre) sans pansement requis.
délai entre la date de randomisation et la date de guérison au cours de la période d'étude de 12 mois
Succès clinique - Complications
Délai: jusqu'à 12 mois
Incidence des complications liées à la chaussure LLT
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD, Mahidol university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2018

Première publication (Réel)

27 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si475/2561

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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