Terapia a Laser de Baixa Intensidade para o Tratamento da Úlcera do Pé Diabético
16 de dezembro de 2021 atualizado por: Mahidol University
Eficácia da Laserterapia de Baixa Intensidade no Tratamento da Úlcera do Pé Diabético
O estudo avalia a eficácia da laserterapia de baixa potência na cicatrização de úlceras em pacientes com pé diabético.
Metade dos pacientes são randomizados para receber terapia a laser de baixa intensidade e metade para receber o placebo (LED).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi relatado que a terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) ajuda na cicatrização de úlceras em pacientes com úlcera de pé diabético.
No entanto, os pacientes precisam vir ao hospital para receber a LLLT realizada por profissional médico.
O sapato LLLT foi desenvolvido para uso doméstico.
Os pacientes podem usar sapato LLLT 30 min uma vez ao dia em vez de ir ao hospital para terapia LLT.
O objetivo deste estudo é verificar se o sapato LLLT ajuda na cicatrização em comparação com o placebo (sapato LED).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pé diabético crônico
- Índice tornozelo braquial ≥ 0,4
- Índice braquial de pressão do dedo do pé ≥ 0,3
- Medição transcutânea de oxigênio (TCOM) ≥ 40 mmHg
- Tamanho da úlcera menor que 25 cm2
Critério de exclusão:
- úlcera infectada
- Febre
- HbA1C > 15%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de sapata de LED de controle
Pacientes com DFU usarão sapato de LED 30 minutos por dia
|
Pacientes com DFU usarão sapato de LED 30 minutos uma vez ao dia
|
|
Comparador Ativo: Braço da sapata de laser
Pacientes com DFU usarão sapato Laser 30 minutos por dia
|
Pacientes com DFU usarão sapato Laser 30 minutos uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cicatrização de úlcera
Prazo: 12 semanas
|
A taxa de cura do grupo de controle e laser será relatada em 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de cicatrizar a úlcera
Prazo: tempo desde a data de randomização até a data de cura dentro do período de estudo de 12 meses
|
Para os fins deste estudo, a cicatrização da úlcera é definida como a reepitelização completa de todas as ulcerações na perna randomizada na ausência de uma crosta (escara) sem necessidade de curativo.
|
tempo desde a data de randomização até a data de cura dentro do período de estudo de 12 meses
|
|
Sucesso Clínico - Complicações
Prazo: até 12 meses
|
Incidência de complicações relacionadas ao calçado LLT
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD, Mahidol university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Si475/2561
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .