Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt nivå laserterapi for behandling av diabetisk fotsår

16. desember 2021 oppdatert av: Mahidol University

Effekten av lav-nivå laserterapi for behandling av diabetisk fotsår

Studien evaluerer effekten av lav-nivå laserterapi på sårheling hos pasienter med diabetisk fotsår. Halvparten av pasientene er randomisert til å motta lavnivå laserterapi og en halv til å motta placebo (LED).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Laserterapi på lavt nivå (LLLT) er rapportert å hjelpe sårheling hos pasienter med diabetisk fotsår. Pasienter må imidlertid komme til sykehus for å motta LLLT utført av lege. LLLT-skoen er utviklet for hjemmebruk. Pasienter kan bruke LLLT-sko 30 minutter en gang daglig i stedet for å gå på sykehus for LLT-behandling. Målet med denne studien er å se om LLLT-sko hjelper til med helbredelse sammenlignet med placebo (LED-sko).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk diabetisk fotsår
  • Ankel brachial indeks ≥ 0,4
  • Tåtrykk brachial indeks ≥ 0,3
  • Transkutan oksygenmåling (TCOM) ≥ 40 mmHg
  • Sårstørrelse mindre enn 25 cm2

Ekskluderingskriterier:

  • Infisert sår
  • Feber
  • HbA1C > 15 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll LED Skoarm
Pasienter med DFU vil bruke LED-sko 30 minutter per dag
Fremgangsmåte: Kontroll LED skoarm
Pasienter med DFU vil bruke LED-sko 30 minutter én gang daglig
Aktiv komparator: Laser skoarm
Pasienter med DFU vil bruke lasersko 30 minutter per dag
Fremgangsmåte: Laser skoarm
Pasienter med DFU vil bruke lasersko 30 minutter én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingsrate
Tidsramme: 12 uker
Helingshastighet for kontroll og lasergruppe vil bli rapportert etter 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for sårheling
Tidsramme: tid fra randomiseringsdato til helbredelsesdato innenfor 12 måneders studieperioden
For formålet med denne studien er sårheling definert som fullstendig re-epitelisering av all sårdannelse på det randomiserte benet i fravær av skorpe (skorps) uten behov for bandasje.
tid fra randomiseringsdato til helbredelsesdato innenfor 12 måneders studieperioden
Klinisk suksess - komplikasjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder
Forekomst av komplikasjoner knyttet til LLT-skoen
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD, Mahidol university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si475/2561

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere