低强度激光治疗糖尿病足溃疡
2021年12月16日 更新者：Mahidol University
低强度激光治疗糖尿病足溃疡的疗效
该研究评估了低强度激光疗法对糖尿病足溃疡患者溃疡愈合的疗效。
一半患者随机接受低强度激光治疗，一半患者接受安慰剂 (LED)。
研究概览
详细说明
据报道，低强度激光疗法 (LLLT) 有助于糖尿病足溃疡患者的溃疡愈合。
然而，患者需要到医院接受由医疗专业人员进行的LLLT。
LLLT 鞋专为家庭使用而开发。
患者可以每天穿一次 LLLT 鞋 30 分钟，而不必去医院接受 LLT 治疗。
本研究的目的是了解 LLLT 鞋与安慰剂（LED 鞋）相比是否有助于愈合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性糖尿病足溃疡患者
- 踝臂指数≥0.4
- 趾压肱指数≥0.3
- 经皮氧测量 (TCOM) ≥ 40 mmHg
- 溃疡面积小于 25 cm2
排除标准：
- 感染性溃疡
- 发烧
- 糖化血红蛋白 > 15 %
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制LED鞋臂
DFU患者每天穿LED鞋30分钟
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DFU患者每天穿一次LED鞋30分钟
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|
有源比较器：镭射鞋臂
DFU患者每天穿激光鞋30分钟
|
DFU患者每天穿激光鞋30分钟一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡愈合率
大体时间：12周
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对照组和激光组的治愈率将在 12 周时报告
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡愈合时间
大体时间：在 12 个月的研究期内从随机化日期到治愈日期的时间
|
出于本研究的目的，溃疡愈合被定义为在没有结痂（焦痂）且不需要敷料的情况下随机化腿上所有溃疡的完全再上皮化。
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在 12 个月的研究期内从随机化日期到治愈日期的时间
|
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临床成功 - 并发症
大体时间：长达 12 个月
|
与 LLT 鞋相关的并发症发生率
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD、Mahidol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月25日
首次发布 (实际的)
2018年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月16日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
控制LED鞋臂的临床试验
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