Низкоинтенсивная лазерная терапия для лечения диабетической язвы стопы
16 декабря 2021 г. обновлено: Mahidol University
Эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии при диабетической язве стопы
В исследовании оценивается эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии при заживлении язв у пациентов с диабетической язвой стопы.
Половину пациентов рандомизируют для получения низкоинтенсивной лазерной терапии, а половину — для получения плацебо (LED).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось, что низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT) способствует заживлению язв у пациентов с диабетической язвой стопы.
Тем не менее, пациенты должны прийти в больницу, чтобы получить LLLT, выполненный медицинским работником.
Обувь LLLT была разработана для домашнего использования.
Пациенты могут носить обувь LLT 30 минут один раз в день вместо того, чтобы идти в больницу для терапии LLT.
Цель этого исследования — выяснить, помогает ли обувь LLLT в заживлении по сравнению с плацебо (обувь с LED).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической диабетической язвой стопы
- Лодыжечно-плечевой индекс ≥ 0,4
- Плечевой индекс давления на пальцы ног ≥ 0,3
- Чрескожное измерение кислорода (TCOM) ≥ 40 мм рт.ст.
- Размер язвы менее 25 см2
Критерий исключения:
- Инфицированная язва
- Высокая температура
- HbA1C > 15 %
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кронштейн светодиодного башмака управления
Пациенты с ДФУ будут носить светодиодную обувь 30 минут в день.
|
Пациенты с ДФУ будут носить светодиодную обувь 30 минут один раз в день.
|
|
Активный компаратор: Лазерный башмак
Пациенты с ДФУ будут носить обувь Laser 30 минут в день.
|
Пациенты с ДФУ будут носить обувь Laser 30 минут один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления язвы
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость заживления в контрольной и лазерной группе будет сообщаться через 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления язвы
Временное ограничение: время от даты рандомизации до даты выздоровления в течение 12-месячного периода исследования
|
Для целей данного исследования заживление язв определяется как полная реэпителизация всех изъязвлений на рандомизированной ноге при отсутствии струпа (струпа) без необходимости перевязки.
|
время от даты рандомизации до даты выздоровления в течение 12-месячного периода исследования
|
|
Клинический успех - осложнения
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Частота осложнений, связанных с обувью LLT
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD, Mahidol university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Si475/2561
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .