Lavt niveau laserterapi til behandling af diabetisk fodsår
16. december 2021 opdateret af: Mahidol University
Effekten af lav-niveau laserterapi til behandling af diabetisk fodsår
Studiet evaluerer effektiviteten af lav-niveau laserterapi på heling af sår hos patienter med diabetisk fodsår.
Halvdelen af patienterne randomiseres til at modtage lav-niveau laserterapi og en halv til at modtage placebo (LED).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laserterapi på lavt niveau (LLLT) er blevet rapporteret at hjælpe sårheling hos patienter med diabetisk fodsår.
Patienter skal dog komme på hospitalet for at modtage LLLT udført af en læge.
LLLT-skoen er udviklet til hjemmebrug.
Patienter kan bære LLLT-sko 30 minutter en gang dagligt i stedet for at gå på hospitalet til LLT-behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at se, om LLLT-sko hjælper med heling sammenlignet med placebo (LED-sko).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk diabetisk fodsår
- Ankel brachial indeks ≥ 0,4
- Tåtryk brachial indeks ≥ 0,3
- Transkutan iltmåling (TCOM) ≥ 40 mmHg
- Sårstørrelse mindre end 25 cm2
Ekskluderingskriterier:
- Inficeret sår
- Feber
- HbA1C > 15 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre LED Skoarm
Patienter med DFU vil bære LED-sko 30 minutter om dagen
|
Patienter med DFU vil bære LED-sko 30 minutter én gang dagligt
|
|
Aktiv komparator: Laser sko arm
Patienter med DFU vil bære lasersko 30 minutter om dagen
|
Patienter med DFU vil bære lasersko 30 minutter én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingshastighed for sår
Tidsramme: 12 uger
|
Helingshastighed for kontrol og lasergruppe vil blive rapporteret efter 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til heling af sår
Tidsramme: tid fra randomiseringsdato til helingsdato inden for den 12 måneder lange undersøgelsesperiode
|
I denne undersøgelses formål defineres ulcusheling som fuldstændig re-epitelisering af al ulceration på det randomiserede ben i fravær af sårskorper (skorps) uden påkrævet forbinding.
|
tid fra randomiseringsdato til helingsdato inden for den 12 måneder lange undersøgelsesperiode
|
|
Klinisk succes - komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Forekomst af komplikationer relateret til LLT-skoen
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD, Mahidol University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2018
Først opslået (Faktiske)
27. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Si475/2561
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .