Terapia laserowa niskiego poziomu w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej
16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mahidol University
Skuteczność terapii laserowej niskiego poziomu w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej
Badanie ocenia skuteczność terapii laserem niskiego poziomu w gojeniu się owrzodzeń u pacjentów z cukrzycowym owrzodzeniem stopy.
Połowa pacjentów jest losowo przydzielana do terapii laserem niskiego poziomu, a połowa do grupy otrzymującej placebo (LED).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Donoszono, że terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) wspomaga gojenie się wrzodów u pacjentów z cukrzycowym owrzodzeniem stopy.
Jednak pacjenci muszą przyjść do szpitala, aby otrzymać LLLT wykonaną przez lekarza.
Buty LLLT zostały opracowane do użytku domowego.
Pacjenci mogą nosić buty LLLT przez 30 minut raz dziennie zamiast chodzić do szpitala na terapię LLT.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy but LLLT pomaga w gojeniu w porównaniu z placebo (but LED).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym owrzodzeniem stopy cukrzycowej
- Wskaźnik kostka-ramię ≥ 0,4
- Wskaźnik nacisku palca na ramię ≥ 0,3
- Przezskórny pomiar tlenu (TCOM) ≥ 40 mmHg
- Rozmiar wrzodu mniejszy niż 25 cm2
Kryteria wyłączenia:
- Zainfekowany wrzód
- Gorączka
- HbA1C > 15 %
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dioda LED kontrolna Ramię buta
Pacjenci z ZSC będą nosić buty LED przez 30 minut dziennie
|
Pacjenci z ZSC będą nosić buty LED przez 30 minut raz dziennie
|
|
Aktywny komparator: Laserowe ramię buta
Pacjenci z ZSC będą nosić buty Laser przez 30 minut dziennie
|
Pacjenci z ZSC będą nosić buty Laser przez 30 minut raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik gojenia się wrzodów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik gojenia grupy kontrolnej i laserowej zostanie podany po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas gojenia się wrzodów
Ramy czasowe: czas od daty randomizacji do daty wygojenia w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
|
Dla celów tego badania, gojenie owrzodzeń definiuje się jako całkowite ponowne nabłonkowanie wszystkich owrzodzeń na randomizowanej nodze przy braku strupów (strupa) bez konieczności opatrunku.
|
czas od daty randomizacji do daty wygojenia w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
|
|
Sukces kliniczny - komplikacje
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Częstość występowania powikłań związanych z butem LLT
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD, Mahidol university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si475/2561
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .