Nízkoúrovňová laserová terapie pro léčbu vředu diabetické nohy
16. prosince 2021 aktualizováno: Mahidol University
Účinnost nízkoúrovňové laserové terapie pro léčbu vředu diabetické nohy
Studie hodnotí účinnost nízkoúrovňové laserové terapie na hojení vředů u pacientů s diabetickým vředem na noze.
Polovina pacientů je randomizována k léčbě nízkoúrovňovým laserem a polovina k placebu (LED).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo hlášeno, že nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) napomáhá hojení vředů u pacientů s diabetickým vředem na noze.
Pacienti však musí přijít do nemocnice, aby podstoupili LLLT prováděné lékařem.
Bota LLLT byla vyvinuta pro domácí použití.
Pacienti mohou nosit LLLT botu 30 minut jednou denně místo toho, aby šli do nemocnice na LLT terapii.
Cílem této studie je zjistit, zda bota LLLT pomáhá při hojení ve srovnání s placebem (LED bota).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým diabetickým vředem na noze
- Index kotníku ≥ 0,4
- Pažní index tlaku na noze ≥ 0,3
- Transkutánní měření kyslíku (TCOM) ≥ 40 mmHg
- Velikost vředu menší než 25 cm2
Kritéria vyloučení:
- Infikovaný vřed
- Horečka
- HbA1C > 15 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací LED rameno boty
Pacienti s DFU budou nosit LED botu 30 minut denně
|
Pacienti s DFU budou nosit LED botu 30 minut jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Rameno laserové boty
Pacienti s DFU budou nosit laserovou botu 30 minut denně
|
Pacienti s DFU budou nosit laserovou botu 30 minut jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hojení vředu
Časové okno: 12 týdnů
|
Rychlost hojení kontrolní a laserové skupiny bude hlášena po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na hojení vředů
Časové okno: čas od data randomizace do data vyléčení během 12měsíčního období studie
|
Pro účely této studie je hojení vředů definováno jako úplná reepitelizace všech ulcerací na randomizované noze v nepřítomnosti strupu (eschar) bez nutnosti převazu.
|
čas od data randomizace do data vyléčení během 12měsíčního období studie
|
|
Klinický úspěch – komplikace
Časové okno: až 12 měsíců
|
Výskyt komplikací souvisejících s LLT botou
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD, Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si475/2561
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .