Low-level lasertherapie voor de behandeling van diabetische voetzweren
16 december 2021 bijgewerkt door: Mahidol University
Werkzaamheid van low-level lasertherapie voor de behandeling van diabetische voetzweren
De studie evalueert de werkzaamheid van low-level lasertherapie op de genezing van zweren bij patiënten met diabetische voetzweren.
De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd om low-level lasertherapie te krijgen en de andere helft krijgt de placebo (LED).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is gemeld dat low-level lasertherapie (LLLT) de genezing van zweren bevordert bij patiënten met diabetische voetulcera.
Patiënten moeten echter naar het ziekenhuis komen om LLLT te laten uitvoeren door een medische professional.
De LLLT-schoen is ontwikkeld voor thuisgebruik.
Patiënten kunnen de LLLT-schoen eenmaal per dag 30 minuten dragen in plaats van naar het ziekenhuis te gaan voor LLT-therapie.
Het doel van deze studie is om te zien of LLLT-schoen helpt bij genezing in vergelijking met placebo (LED-schoen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een chronische diabetische voetzweer
- Enkelarmindex ≥ 0,4
- Teendruk brachiale index ≥ 0,3
- Transcutane zuurstofmeting (TCOM) ≥ 40 mmHg
- Zweer kleiner dan 25 cm2
Uitsluitingscriteria:
- Geïnfecteerde zweer
- Koorts
- HbA1C > 15 %
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle LED Schoenarm
Patiënten met DFU dragen LED-schoenen 30 minuten per dag
|
Patiënten met DFU zullen LED-schoenen eenmaal per dag 30 minuten dragen
|
|
Actieve vergelijker: Laserschoen arm
Patiënten met DFU dragen laserschoenen 30 minuten per dag
|
Patiënten met DFU dragen eenmaal per dag een laserschoen gedurende 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweer genezingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Genezingssnelheid van controle en lasergroep zal na 12 weken worden gerapporteerd
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor genezing van zweren
Tijdsspanne: tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van genezing binnen de studieperiode van 12 maanden
|
Voor de doeleinden van deze studie wordt genezing van zweren gedefinieerd als volledige re-epithelisatie van alle zweren op het gerandomiseerde been zonder een korst (korst) zonder dat er verband nodig is.
|
tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van genezing binnen de studieperiode van 12 maanden
|
|
Klinisch succes - Complicaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Incidentie van complicaties met betrekking tot de LLT-schoen
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD, Mahidol university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Si475/2561
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .