Terapia laser a basso livello per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico
16 dicembre 2021 aggiornato da: Mahidol University
Efficacia della terapia laser a basso livello per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico
Lo studio valuta l'efficacia della terapia laser a basso livello sulla guarigione dell'ulcera nei pazienti con ulcera del piede diabetico.
La metà dei pazienti viene randomizzata per ricevere la terapia laser di basso livello e l'altra metà per ricevere il placebo (LED).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che la terapia laser a basso livello (LLLT) aiuta la guarigione dell'ulcera nei pazienti con ulcera del piede diabetico.
Tuttavia, i pazienti devono venire in ospedale per ricevere LLLT eseguito da un medico.
La scarpa LLLT è stata sviluppata per l'uso domestico.
I pazienti possono indossare la scarpa LLLT 30 minuti una volta al giorno invece di andare in ospedale per la terapia LLT.
Lo scopo di questo studio è vedere se la scarpa LLLT aiuta con la guarigione rispetto al placebo (scarpa LED).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ulcera cronica del piede diabetico
- Indice caviglia brachiale ≥ 0,4
- Indice brachiale di pressione della punta ≥ 0,3
- Misurazione dell'ossigeno transcutaneo (TCOM) ≥ 40 mmHg
- Dimensione dell'ulcera inferiore a 25 cm2
Criteri di esclusione:
- Ulcera infetta
- Febbre
- HbA1C > 15%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: LED di controllo Braccio scarpa
I pazienti con DFU indosseranno scarpe LED per 30 minuti al giorno
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I pazienti con DFU indosseranno la scarpa LED per 30 minuti una volta al giorno
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Comparatore attivo: Braccio scarpa laser
I pazienti con DFU indosseranno la scarpa laser 30 minuti al giorno
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I pazienti con DFU indosseranno la scarpa laser per 30 minuti una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tasso di guarigione del controllo e il gruppo laser saranno riportati a 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: tempo dalla data di randomizzazione alla data di guarigione entro il periodo di studio di 12 mesi
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Ai fini di questo studio, la guarigione dell'ulcera è definita come completa riepitelizzazione di tutte le ulcerazioni sulla gamba randomizzata in assenza di una crosta (escara) senza necessità di medicazione.
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tempo dalla data di randomizzazione alla data di guarigione entro il periodo di studio di 12 mesi
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Successo clinico - Complicanze
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Incidenza di complicanze legate alla scarpa LLT
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD, Mahidol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si475/2561
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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