Alacsony szintű lézerterápia a diabéteszes lábfekély kezelésére
2021. december 16. frissítette: Mahidol University
Az alacsony szintű lézerterápia hatékonysága a diabéteszes lábfekély kezelésében
A tanulmány az alacsony szintű lézerterápia hatékonyságát értékeli a fekélyek gyógyulására diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél.
A betegek felét véletlenszerűen besorolják alacsony szintű lézerterápiára, fele pedig placebót (LED).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beszámoltak arról, hogy az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) elősegíti a fekélyek gyógyulását diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél.
A betegeknek azonban kórházba kell menniük, hogy egészségügyi szakember által végzett LLLT-t kapjanak.
Az LLLT cipő otthoni használatra lett kifejlesztve.
A betegek napi egyszer 30 percig viselhetnek LLLT cipőt, ahelyett, hogy kórházba mennének LLT-terápia céljából.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az LLLT cipő segít-e a gyógyulásban, összehasonlítva a placebóval (LED cipő).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek
- Boka brachialis index ≥ 0,4
- Lábujjnyomás brachialis index ≥ 0,3
- Transzkután oxigénmérés (TCOM) ≥ 40 Hgmm
- A fekély mérete kisebb, mint 25 cm2
Kizárási kritériumok:
- Fertőzött fekély
- Láz
- HbA1C > 15 %
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlő LED cipőkar
A DFU-s betegek napi 30 percig LED cipőt viselnek
|
A DFU-s betegek naponta egyszer 30 percig LED-es cipőt viselnek
|
|
Aktív összehasonlító: Lézercipő kar
A DFU-ban szenvedő betegek napi 30 percig lézercipőt viselnek
|
A DFU-ban szenvedő betegek naponta egyszer 30 percig lézercipőt viselnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekély gyógyulási aránya
Időkeret: 12 hét
|
A kontroll és a lézercsoport gyógyulási sebességét a 12. héten jelentik be
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a fekélyek gyógyulásának
Időkeret: a véletlen besorolás dátumától a gyógyulás időpontjáig tartó idő a 12 hónapos vizsgálati időszakon belül
|
E vizsgálat céljaira a fekély gyógyulása úgy definiálható, mint a randomizált lábon lévő összes fekély teljes újbóli epithelializációja, varasodás (eschar) hiányában, és nincs szükség kötözésre.
|
a véletlen besorolás dátumától a gyógyulás időpontjáig tartó idő a 12 hónapos vizsgálati időszakon belül
|
|
Klinikai siker – szövődmények
Időkeret: 12 hónapig
|
Az LLT cipővel kapcsolatos szövődmények előfordulása
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD, Mahidol University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Si475/2561
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vezérlő LED cipőkar
-
Arash Asher, MDThorMég nincs toborzásRákkal kapcsolatos kognitív károsodásEgyesült Államok