당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 저수준 레이저 요법
2021년 12월 16일 업데이트: Mahidol University
당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 저준위 레이저 치료의 효능
이 연구는 당뇨병성 족부궤양 환자의 궤양 치유에 대한 저수준 레이저 요법의 효능을 평가합니다.
환자의 절반은 무작위로 저수준 레이저 요법을 받고 나머지 절반은 플라시보(LED)를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
저수준 레이저 요법(LLLT)은 당뇨병성 족부궤양 환자의 궤양 치유를 돕는 것으로 보고되었습니다.
그러나 의료 전문가가 수행하는 LLLT를 받으려면 환자가 병원을 방문해야 합니다.
LLLT 신발은 가정용으로 개발되었습니다.
환자는 LLT 치료를 위해 병원에 가는 대신 하루에 한 번 LLLT 신발을 30분 동안 착용할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 LLLT 신발이 위약(LED 신발)과 비교하여 치유에 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Vascular Surgery, Siriraj Hospital, Mahidol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 당뇨병성 족부궤양 환자
- 발목 상완 지수 ≥ 0.4
- 발가락 압력 상완 지수 ≥ 0.3
- 경피적 산소 측정(TCOM) ≥ 40mmHg
- 궤양 크기가 25 cm2 미만
제외 기준:
- 감염된 궤양
- 발열
- HbA1C > 15%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 LED 슈 암
DFU 환자는 LED 신발을 하루 30분 착용합니다.
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DFU 환자는 하루에 한 번 30분 동안 LED 신발을 착용합니다.
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활성 비교기: 레이저 슈 암
DFU 환자는 하루 30분 동안 레이저 신발을 착용합니다.
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DFU 환자는 하루에 한 번 30분 동안 레이저 신발을 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 치유율
기간: 12주
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대조군과 레이저군의 치유율은 12주에 보고될 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 치유 시간
기간: 12개월 연구 기간 내 무작위 배정 날짜부터 치유 날짜까지의 시간
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이 연구의 목적을 위해, 궤양 치유는 드레싱이 필요하지 않고 딱지(가피)가 없는 상태에서 무작위화된 다리의 모든 궤양이 완전히 재상피화되는 것으로 정의됩니다.
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12개월 연구 기간 내 무작위 배정 날짜부터 치유 날짜까지의 시간
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임상적 성공 - 합병증
기간: 최대 12개월
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LLT 신발과 관련된 합병증의 발생률
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nuttawut SERMSATHANASAWADI, MD, PhD, Mahidol university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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