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胆管の手術不能腫瘍に対する金属ステント(ムービングセルステント)

2018年12月25日 更新者:Johannes Vermehren

胆管の手術不能腫瘍に対する新規金属ステント(ムービングセルステント)の実現可能性調査

この実現可能性研究 (非無作為化) では、Klatskin 腫瘍 (胆管閉塞) における新しい「移動細胞」胆道ステント (HILZO による) の適用性が調査されます。

ここで検討する HILZO ムービングセル ステントは、新規性のある非コーティング金属ステントです。 メッシュの直径は 4 mm で、他のほとんどのステントに比べてかなり小さいです。 これにより、半径方向の力が大幅に増加し、ステントの安定性が向上します。 さらに、ステント内での腫瘍の内部成長は困難です。 特別な機能は、ステントの安定性を変えることなく、個々のメッシュを 10 mm まで簡単に伸ばすことができることです。 これにより、第 2 のステントが第 1 のステントを通過して、肝臓の別の部分に到達することができます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

ERCP (内視鏡的逆行性胆道膵管造影) は、胆膵系の疾患を治療する標準的な方法であり、治療目標は研究の非常に高い割合で達成されています。 ERCP は、X 線透視法で視覚化される造影剤の注入による胆管の間接的なイメージングに基づいています。 さらに、ワイヤーによる胆管のプロービングおよび胆管系内への直接介入が可能である。

悪性胆道狭窄は、さまざまな、通常は胆管細胞または膵臓の腫瘍によって引き起こされ、その外科的治療は複雑で、進行した疾患のためにしばしば不可能です。 乳頭の腫瘍、リンパ腫、およびリンパ節転移も、肝外胆管の狭窄につながる可能性があります。

悪性胆管狭窄を有する患者の転帰は不良であり、早期の症状はまれであるため、ほとんどの患者はすでに進行した疾患を呈しています。 特に、上記の胆管細胞癌および膵臓癌は、再発率が高く、初期の形態でのみ切除可能であることが多い。 さらに、緩和的な概念のみが可能です。 肝臓容積の 50% 以上のドレナージを伴う胆道のステント留置が生存率を改善することが、さまざまな研究で示されています。 胆管炎の発生率はわずかに高いものの、金属製のステントはプラスチック製のステントよりも優れているようです。 したがって、金属ステントを使用して平均余命が 3 か月を超えるこれらの患者を緩和的に治療することは、標準治療と見なされます。

現在使用されているステントには、プラスチック ステントと自己拡張型金属ステント (SEMS) の 2 種類があります。 これらは、コーティングされたもの (cSEMS) とコーティングされていないもの (uSEMS) です。 遠位悪性狭窄では、cSEMS と uSEMS の両方を使用でき、cSEMS の開存率が高く、uSEMS 保持期間が長くなります。 uSEMS の欠点は、ステント内での腫瘍の内部成長と再狭窄の可能性です。 さまざまな研究により、金属製ステントはプラスチック製ステントと比較して胆管ドレナージと滞留時間が改善され、早期合併症が少ないことが示されていますが、金属製ステントによる生存の利点に関するコンセンサスはまだ実証されていません。ポジティブな傾向。 金属ステントはプラスチック製のステントとは異なり、交換する必要がないため、患者にとって大きな利点は、内視鏡検査とそれに伴う入院および合併症の発生率が大幅に減少することです。

ここで検討する HILZO ムービングセル ステントは、新規性のある非コーティング金属ステントです。 メッシュの直径は 4 mm で、他のほとんどのステントに比べてかなり小さいです。 これにより、半径方向の力が大幅に増加し、ステントの安定性が向上します。 さらに、ステント内での腫瘍の内部成長は困難です。 特別な機能は、ステントの安定性を変えることなく、個々のメッシュを 10 mm まで簡単に伸ばすことができることです。 これにより、第 2 のステントが第 1 のステントを通過して、肝臓の別の部分に到達することができます。 以前の金属製ステントは、総胆管に並べて配置することしかできなかったため、歩行の関数としてステントの数が制限され、ステントは主要なコースで悪化する可能性がありました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-手術不能なKlatskin腫瘍タイプII-IVによる胆管系の緩和的ステント留置術の適応がある患者

説明

包含基準:

• 胆道癌(Klatskin 腫瘍)による悪性狭窄に対する姑息的金属ステント システムの適応。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 内視鏡検査の禁忌
  • 3か月未満の平均余命

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝内ステント術の技術的実現可能性
時間枠:12ヶ月
新しいステントによる胆道ドレナージの成功
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドレーンされたセグメントの数
時間枠:12
成功した排水肝セグメントの数
12
介入の長さ
時間枠:12ヶ月
新しいステントを使用した内視鏡検査の長さ
12ヶ月
ステントの機能不全
時間枠:12ヶ月
ステントの移動または狭窄
12ヶ月
年間必要内視鏡検査数
時間枠:12ヶ月
ドレナージを成功させるために必要な年間内視鏡検査の回数
12ヶ月
生存率
時間枠:12ヶ月
処置後12ヶ月の患者の生存
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mireen Friedrich-Rust, Prof.、University Clinic Frankfurt am Main

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年12月31日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月25日

最初の投稿 (実際)

2018年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月25日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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