- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03788655
Metallstents (Moving Cell Stent) for inoperable svulster i gallekanalen
Mulighetsstudie av nye metallstents (Moving Cell Stent) for inoperable svulster i gallekanalen
I denne mulighetsstudien (ikke-randomisert) vil anvendeligheten av en ny "bevegelig celle" gallestenter (av HILZO) i Klatskin-svulster (gallegangobstruksjon) bli undersøkt.
HILZO Moving-Cell Stent som skal undersøkes her er en ikke-belagt metallstent med en nyhet. Maskene har en diameter på 4 mm, noe som er ganske lite sammenlignet med de fleste andre stenter. Dette øker den radielle kraften betydelig og dermed stabiliteten til stenten. Videre er innvekst av svulster i stenten vanskelig. Det spesielle er at de enkelte maskene enkelt kan strekkes til 10 mm uten å endre stentens stabilitet. Dette gjør at en andre stent kan passere gjennom den første til et annet segment av leveren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
ERCP (endoscopic retrograde cholangiopancreatography) er standardmetoden for behandling av sykdommer i biliopankreatisk system og behandlingsmålet oppnås i en svært høy andel av studiene. ERCP er basert på indirekte avbildning av gallegangene ved injeksjon av kontrastmiddel, som visualiseres ved røntgenfluoroskopi. Videre er sondering av gallegangene ved hjelp av ledning og direkte inngrep i galleveissystemet mulig.
Ondartede gallestrenginger er forårsaket av forskjellige, vanligvis kolangiocellulære eller bukspyttkjertelsvulster, hvis kirurgiske behandling er kompleks og ofte umulig på grunn av avansert sykdom. Tumorer i papiller, lymfomer og lymfeknutemetastaser kan også føre til stenose av de ekstra levergallegangene.
Utfallet av pasienter med ondartede galleforsnævringer er dårlig, de fleste har allerede avansert sykdom fordi tidlige symptomer er sjeldne. Spesielt er de ovenfor nevnte kolangiocellulære karsinomer og bukspyttkjertelkarsinomer ofte resektable bare i sin tidlige form med høye tilbakefallsrater. Videre er det kun palliative konsepter som er mulige. Ulike studier har vist at stenting av galleveiene med drenering av mer enn 50 % av levervolumet forbedrer overlevelsen. Metallstenter ser ut til å være overlegne plaststenter ved en litt høyere kolangittrate. Det anses derfor som standard terapi å palliativt behandle disse pasientene med mer enn 3 måneders forventet levealder ved hjelp av en metallstent.
To typer stenter er for tiden i bruk, plaststenter og selvekspanderende metallstenter (SEMS). Disse er igjen belagt (cSEMS) og ubelagt (uSEMS). Ved distal malign stenose kan både cSEMS og uSEMS brukes, med høyere åpenhet for cSEMS og lengre varighet av uSEMS-retensjon. Ulempen med uSEMS er tumorinnvekst i stentene og muligheten for re-stenose. Ulike studier har vist at metallstenter er assosiert med bedre galleveisdrenering og bedre retensjonstid sammenlignet med plaststenter og har færre tidlige komplikasjoner, men en konsensus angående overlevelsesfordeler med metallstenter har ennå ikke blitt underbygget, med data som viser en positiv trend. Siden metallstenter, i motsetning til plaststenter, ikke trenger å skiftes, er en betydelig fordel for pasienten den betydelige reduksjonen i endoskopiske undersøkelser og tilhørende sykehusinnleggelses- og komplikasjonsrater.
HILZO Moving-Cell Stent som skal undersøkes her er en ikke-belagt metallstent med en nyhet. Maskene har en diameter på 4 mm, noe som er ganske lite sammenlignet med de fleste andre stenter. Dette øker den radielle kraften betydelig og dermed stabiliteten til stenten. Videre er innvekst av svulster i stenten vanskelig. Det spesielle er at de enkelte maskene enkelt kan strekkes til 10 mm uten å endre stentens stabilitet. Dette gjør at en andre stent kan passere gjennom den første til et annet segment av leveren. Tidligere metallstenter kunne tidligere bare plasseres side om side i felles gallegang, og dermed begrenset antall stenter som funksjon av gangarten og stentene kan utvikle seg dårligere i hovedløpet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
Ta kontakt med:
- Mireen Friedrich-Rust, Prof.
- E-post: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Indikasjon for palliativt metall-stentsystem for malign stenose på grunn av gallekreft (Klatskin-tumor).
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Svangerskap
- Kontraindikasjon til endoskopisk undersøkelse
- Forventet levealder under 3 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk gjennomførbarhet av intrahepatisk stenting
Tidsramme: 12 måneder
|
Vellykket biliær drenering av ny stent
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall drenerte segmenter
Tidsramme: 12
|
Antall vellykkede drenerte leversegmenter
|
12
|
|
Intervensjonslengde
Tidsramme: 12 måneder
|
Lengde på endoskopien med den nye stenten
|
12 måneder
|
|
Stentdysfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Stentmigrasjon eller stenose
|
12 måneder
|
|
Antall nødvendige endoskopier per år
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall nødvendige endoskopier per år for å få vellykket drenering
|
12 måneder
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelse av pasienter 12 måneder etter prosedyren
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Galleveissykdommer
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Innsnevring, patologisk
- Kolangiokarsinom
- Gallekanalsneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- JWGUHMED1-010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .