Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metallstents (Moving Cell Stent) for inoperable svulster i gallekanalen

25. desember 2018 oppdatert av: Johannes Vermehren

Mulighetsstudie av nye metallstents (Moving Cell Stent) for inoperable svulster i gallekanalen

I denne mulighetsstudien (ikke-randomisert) vil anvendeligheten av en ny "bevegelig celle" gallestenter (av HILZO) i Klatskin-svulster (gallegangobstruksjon) bli undersøkt.

HILZO Moving-Cell Stent som skal undersøkes her er en ikke-belagt metallstent med en nyhet. Maskene har en diameter på 4 mm, noe som er ganske lite sammenlignet med de fleste andre stenter. Dette øker den radielle kraften betydelig og dermed stabiliteten til stenten. Videre er innvekst av svulster i stenten vanskelig. Det spesielle er at de enkelte maskene enkelt kan strekkes til 10 mm uten å endre stentens stabilitet. Dette gjør at en andre stent kan passere gjennom den første til et annet segment av leveren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

ERCP (endoscopic retrograde cholangiopancreatography) er standardmetoden for behandling av sykdommer i biliopankreatisk system og behandlingsmålet oppnås i en svært høy andel av studiene. ERCP er basert på indirekte avbildning av gallegangene ved injeksjon av kontrastmiddel, som visualiseres ved røntgenfluoroskopi. Videre er sondering av gallegangene ved hjelp av ledning og direkte inngrep i galleveissystemet mulig.

Ondartede gallestrenginger er forårsaket av forskjellige, vanligvis kolangiocellulære eller bukspyttkjertelsvulster, hvis kirurgiske behandling er kompleks og ofte umulig på grunn av avansert sykdom. Tumorer i papiller, lymfomer og lymfeknutemetastaser kan også føre til stenose av de ekstra levergallegangene.

Utfallet av pasienter med ondartede galleforsnævringer er dårlig, de fleste har allerede avansert sykdom fordi tidlige symptomer er sjeldne. Spesielt er de ovenfor nevnte kolangiocellulære karsinomer og bukspyttkjertelkarsinomer ofte resektable bare i sin tidlige form med høye tilbakefallsrater. Videre er det kun palliative konsepter som er mulige. Ulike studier har vist at stenting av galleveiene med drenering av mer enn 50 % av levervolumet forbedrer overlevelsen. Metallstenter ser ut til å være overlegne plaststenter ved en litt høyere kolangittrate. Det anses derfor som standard terapi å palliativt behandle disse pasientene med mer enn 3 måneders forventet levealder ved hjelp av en metallstent.

To typer stenter er for tiden i bruk, plaststenter og selvekspanderende metallstenter (SEMS). Disse er igjen belagt (cSEMS) og ubelagt (uSEMS). Ved distal malign stenose kan både cSEMS og uSEMS brukes, med høyere åpenhet for cSEMS og lengre varighet av uSEMS-retensjon. Ulempen med uSEMS er tumorinnvekst i stentene og muligheten for re-stenose. Ulike studier har vist at metallstenter er assosiert med bedre galleveisdrenering og bedre retensjonstid sammenlignet med plaststenter og har færre tidlige komplikasjoner, men en konsensus angående overlevelsesfordeler med metallstenter har ennå ikke blitt underbygget, med data som viser en positiv trend. Siden metallstenter, i motsetning til plaststenter, ikke trenger å skiftes, er en betydelig fordel for pasienten den betydelige reduksjonen i endoskopiske undersøkelser og tilhørende sykehusinnleggelses- og komplikasjonsrater.

HILZO Moving-Cell Stent som skal undersøkes her er en ikke-belagt metallstent med en nyhet. Maskene har en diameter på 4 mm, noe som er ganske lite sammenlignet med de fleste andre stenter. Dette øker den radielle kraften betydelig og dermed stabiliteten til stenten. Videre er innvekst av svulster i stenten vanskelig. Det spesielle er at de enkelte maskene enkelt kan strekkes til 10 mm uten å endre stentens stabilitet. Dette gjør at en andre stent kan passere gjennom den første til et annet segment av leveren. Tidligere metallstenter kunne tidligere bare plasseres side om side i felles gallegang, og dermed begrenset antall stenter som funksjon av gangarten og stentene kan utvikle seg dårligere i hovedløpet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med indikasjon for palliativ stenting av gallekanalsystemet på grunn av ikke-operable Klatskin-svulster type II-IV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Indikasjon for palliativt metall-stentsystem for malign stenose på grunn av gallekreft (Klatskin-tumor).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon til endoskopisk undersøkelse
  • Forventet levealder under 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gjennomførbarhet av intrahepatisk stenting
Tidsramme: 12 måneder
Vellykket biliær drenering av ny stent
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall drenerte segmenter
Tidsramme: 12
Antall vellykkede drenerte leversegmenter
12
Intervensjonslengde
Tidsramme: 12 måneder
Lengde på endoskopien med den nye stenten
12 måneder
Stentdysfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Stentmigrasjon eller stenose
12 måneder
Antall nødvendige endoskopier per år
Tidsramme: 12 måneder
Antall nødvendige endoskopier per år for å få vellykket drenering
12 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse av pasienter 12 måneder etter prosedyren
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

31. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere