- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03788655
담관관의 수술 불가능한 종양을 위한 금속 스텐트(움직이는 세포 스텐트)
담도관의 수술 불가능한 종양에 대한 새로운 금속 스텐트(움직이는 세포 스텐트)에 대한 타당성 조사
이 타당성 연구(비무작위)에서는 Klatskin 종양(담관 폐쇄)에서 새로운 "움직이는 세포" 담도 스텐트(HILZO 제공)의 적용 가능성을 조사할 것입니다.
여기에서 검토할 HILZO Moving-Cell 스텐트는 참신한 무코팅 금속 스텐트입니다. 메쉬의 직경은 4mm로 대부분의 다른 스텐트에 비해 다소 작습니다. 이는 방사형 힘과 스텐트의 안정성을 크게 증가시킵니다. 또한, 스텐트에서 종양에 의한 내부 성장이 어렵습니다. 특별한 기능은 스텐트의 안정성을 변경하지 않고 개별 메쉬를 10mm까지 쉽게 늘릴 수 있다는 것입니다. 이렇게 하면 두 번째 스텐트가 첫 번째 스텐트를 통해 간의 다른 부분으로 이동할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
ERCP(endoscopic retrograde cholangiopancreatography)는 biliopancreatic 시스템에서 질병을 치료하는 표준 방법이며 치료 목표는 연구의 매우 높은 비율에서 달성됩니다. ERCP는 X선 형광투시법으로 시각화되는 조영제 주입에 의한 담관의 간접 영상화를 기반으로 합니다. 또한 담관 시스템 내에서 와이어 및 직접 개입을 통해 담관을 조사할 수 있습니다.
악성 담도 협착은 일반적으로 담관세포 또는 췌장의 다양한 종양에 의해 발생하며, 이들의 외과적 치료는 복잡하고 진행된 질병으로 인해 종종 불가능합니다. 유두 종양, 림프종 및 림프절 전이는 또한 추가 간 담관의 협착을 유발할 수 있습니다.
악성 담도 협착 환자의 예후는 좋지 않으며 초기 증상이 드물기 때문에 대부분 이미 진행된 질환을 나타내고 있습니다. 특히, 위에서 언급한 담관세포암종과 췌장암종은 초기에만 절제가 가능한 경우가 많아 재발률이 높다. 게다가 완화적 개념만이 가능하다. 다양한 연구에서 간 부피의 50% 이상을 배액하는 담도 스텐트 시술이 생존율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 금속 스텐트는 약간 더 높은 담관염 비율에서 플라스틱 스텐트보다 우수한 것으로 보입니다. 따라서 평균 수명이 3개월 이상인 환자에게 금속 스텐트를 사용하여 완화적으로 치료하는 것이 표준 요법으로 간주됩니다.
현재 사용되고 있는 스텐트는 플라스틱 스텐트와 SEMS(self-expanding metal stent)의 두 가지가 있다. 이는 차례로 코팅(cSEMS) 및 비코팅(uSEMS)입니다. 원위부 악성 협착증에서는 cSEMS와 uSEMS를 모두 사용할 수 있으며 cSEMS의 개통률이 높고 uSEMS 유지 기간이 더 깁니다. uSEMS의 단점은 스텐트 내 종양 성장과 재협착의 가능성입니다. 다양한 연구에서 금속 스텐트가 플라스틱 스텐트에 비해 더 나은 담관 배액 및 더 나은 유지 시간과 관련이 있고 초기 합병증이 더 적다는 것을 보여주었지만, 금속 스텐트의 생존 이점에 대한 합의는 아직 입증되지 않았으며 데이터는 긍정적인 경향. 금속 스텐트는 플라스틱 스텐트와 달리 교체할 필요가 없기 때문에 내시경 검사 및 관련 입원 및 합병증 비율이 크게 감소한다는 점에서 환자에게 상당한 이점이 있습니다.
여기에서 검토할 HILZO Moving-Cell 스텐트는 참신한 무코팅 금속 스텐트입니다. 메쉬의 직경은 4mm로 대부분의 다른 스텐트에 비해 다소 작습니다. 이는 방사형 힘과 스텐트의 안정성을 크게 증가시킵니다. 또한, 스텐트에서 종양에 의한 내부 성장이 어렵습니다. 특별한 기능은 스텐트의 안정성을 변경하지 않고 개별 메쉬를 10mm까지 쉽게 늘릴 수 있다는 것입니다. 이렇게 하면 두 번째 스텐트가 첫 번째 스텐트를 통해 간의 다른 부분으로 이동할 수 있습니다. 이전의 금속 스텐트는 이전에 총담관에 나란히 배치할 수 있었기 때문에 보행 기능으로 스텐트의 수를 제한했으며 스텐트는 메인 코스에서 더 나빠질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- 모병
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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연락하다:
- Mireen Friedrich-Rust, Prof.
- 이메일: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 담도암(Klatskin 종양)으로 인한 악성 협착증에 대한 완화 금속 스텐트 시스템에 대한 적응증.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임신
- 내시경 검사에 대한 금기
- 기대 수명 3개월 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간내 스텐트 시술의 기술적 타당성
기간: 12개월
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새로운 스텐트에 의한 성공적인 담도 배액
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배수된 세그먼트 수
기간: 12
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성공적인 배액 간 세그먼트의 수
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12
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개입 기간
기간: 12개월
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새 스텐트를 사용한 내시경 길이
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12개월
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스텐트 기능 장애
기간: 12개월
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스텐트 이동 또는 협착
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12개월
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연간 필요한 내시경 횟수
기간: 12개월
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성공적인 배액을 위해 연간 필요한 내시경 횟수
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12개월
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생존률
기간: 12개월
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시술 후 12개월 환자의 생존
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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