Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metalowe stenty (ruchomy stent komórkowy) do leczenia nieoperacyjnych guzów dróg żółciowych

25 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Johannes Vermehren

Studium wykonalności dotyczące nowatorskich stentów metalowych (stent ruchomych komórek) w leczeniu nieoperacyjnych guzów dróg żółciowych

W tym studium wykonalności (nierandomizowanym) zbadana zostanie przydatność nowych stentów żółciowych z „ruchomymi komórkami” (firmy HILZO) w guzach Klatskina (niedrożność dróg żółciowych).

Stent ruchomych komórek HILZO, który będzie tutaj badany, to niepowlekany metalowy stent z nowością. Siatki mają średnicę 4 mm, czyli raczej małą w porównaniu z większością innych stentów. To znacznie zwiększa siłę promieniową, a tym samym stabilność stentu. Ponadto, wrastanie guzów w stencie jest trudne. Cechą szczególną jest to, że poszczególne siatki można łatwo rozciągnąć do 10 mm bez zmiany stabilności stentu. Pozwala to drugiemu stentowi przejść przez pierwszy do innego segmentu wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) jest standardową metodą leczenia schorzeń układu żółciowo-trzustkowego, a cel leczenia osiągany jest w bardzo dużej części badań. ECPW opiera się na pośrednim obrazowaniu dróg żółciowych przez wstrzyknięcie środka kontrastowego, co uwidacznia się we fluoroskopii rentgenowskiej. Ponadto możliwe jest sondowanie dróg żółciowych za pomocą drutu oraz bezpośrednie interwencje w obrębie układu dróg żółciowych.

Złośliwe zwężenia dróg żółciowych są spowodowane różnymi nowotworami, zwykle żółciowokomórkowymi lub trzustkowymi, których leczenie chirurgiczne jest złożone i często niemożliwe z powodu zaawansowanej choroby. Guzy brodawek, chłoniaki i przerzuty do węzłów chłonnych mogą również prowadzić do zwężenia dróg żółciowych pozawątrobowych.

Wyniki pacjentów ze złośliwymi zwężeniami dróg żółciowych są złe, większość z nich ma już zaawansowaną chorobę, ponieważ wczesne objawy są rzadkie. W szczególności wyżej wymienione raki dróg żółciowych i raki trzustki często nadają się do resekcji tylko we wczesnej postaci z wysokim odsetkiem nawrotów. Co więcej, wówczas możliwe są tylko koncepcje paliatywne. Różne badania wykazały, że stentowanie dróg żółciowych z drenażem ponad 50% objętości wątroby poprawia przeżywalność. Stenty metalowe wydają się być lepsze od stentów plastikowych przy nieco wyższym wskaźniku zapalenia dróg żółciowych. Dlatego za standardową terapię uważa się paliatywne leczenie tych pacjentów, których oczekiwana długość życia przekracza 3 miesiące, z zastosowaniem metalowego stentu.

Obecnie stosowane są dwa rodzaje stentów: stenty plastikowe i samorozprężalne stenty metalowe (SEMS). Te z kolei są powlekane (cSEMS) i niepowlekane (uSEMS). W dystalnym zwężeniu złośliwym można zastosować zarówno cSEMS, jak i uSEMS, z wyższym wskaźnikiem drożności dla cSEMS i dłuższym czasem retencji uSEMS. Wadą uSEMS jest wrastanie guza w stenty i możliwość ponownego zwężenia. Różne badania wykazały, że metalowe stenty są związane z lepszym drenażem dróg żółciowych i krótszym czasem retencji w porównaniu ze stentami plastikowymi i powodują mniej wczesnych powikłań, jednak konsensus co do przewagi w zakresie przeżywalności stentów metalowych nie został jeszcze potwierdzony, a dane wykazują pozytywny trend. Ponieważ stenty metalowe, w przeciwieństwie do stentów plastikowych, nie wymagają wymiany, istotną korzyścią dla pacjenta jest znaczne ograniczenie badań endoskopowych i związanych z nimi hospitalizacji oraz powikłań.

Stent ruchomych komórek HILZO, który będzie tutaj badany, to niepowlekany metalowy stent z nowością. Siatki mają średnicę 4 mm, czyli raczej małą w porównaniu z większością innych stentów. To znacznie zwiększa siłę promieniową, a tym samym stabilność stentu. Ponadto, wrastanie guzów w stencie jest trudne. Cechą szczególną jest to, że poszczególne siatki można łatwo rozciągnąć do 10 mm bez zmiany stabilności stentu. Pozwala to drugiemu stentowi przejść przez pierwszy do innego segmentu wątroby. Poprzednie stenty metalowe można było wcześniej umieszczać tylko obok siebie w przewodzie żółciowym wspólnym, ograniczając w ten sposób liczbę stentów w zależności od chodu, a stenty mogą się gorzej rozwijać w głównym odcinku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wskazaniem do paliatywnego stentowania dróg żółciowych z powodu nieoperacyjnych guzów Klatskina typu II-IV

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wskazania do paliatywnego metalowego stentu w przypadku złośliwego zwężenia w przebiegu raka dróg żółciowych (guz Klatskina).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do badania endoskopowego
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczna wykonalność stentowania wewnątrzwątrobowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczny drenaż dróg żółciowych przez nowy stent
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osuszonych segmentów
Ramy czasowe: 12
Liczba pomyślnie osuszonych segmentów wątroby
12
Długość interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długość endoskopii z nowym stentem
12 miesięcy
Dysfunkcja stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Migracja lub zwężenie stentu
12 miesięcy
Liczba niezbędnych endoskopii rocznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba niezbędnych endoskopii rocznie, aby pomyślnie przeprowadzić drenaż
12 miesięcy
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie pacjentów 12 miesięcy po zabiegu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj