- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03788655
Metalowe stenty (ruchomy stent komórkowy) do leczenia nieoperacyjnych guzów dróg żółciowych
Studium wykonalności dotyczące nowatorskich stentów metalowych (stent ruchomych komórek) w leczeniu nieoperacyjnych guzów dróg żółciowych
W tym studium wykonalności (nierandomizowanym) zbadana zostanie przydatność nowych stentów żółciowych z „ruchomymi komórkami” (firmy HILZO) w guzach Klatskina (niedrożność dróg żółciowych).
Stent ruchomych komórek HILZO, który będzie tutaj badany, to niepowlekany metalowy stent z nowością. Siatki mają średnicę 4 mm, czyli raczej małą w porównaniu z większością innych stentów. To znacznie zwiększa siłę promieniową, a tym samym stabilność stentu. Ponadto, wrastanie guzów w stencie jest trudne. Cechą szczególną jest to, że poszczególne siatki można łatwo rozciągnąć do 10 mm bez zmiany stabilności stentu. Pozwala to drugiemu stentowi przejść przez pierwszy do innego segmentu wątroby.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) jest standardową metodą leczenia schorzeń układu żółciowo-trzustkowego, a cel leczenia osiągany jest w bardzo dużej części badań. ECPW opiera się na pośrednim obrazowaniu dróg żółciowych przez wstrzyknięcie środka kontrastowego, co uwidacznia się we fluoroskopii rentgenowskiej. Ponadto możliwe jest sondowanie dróg żółciowych za pomocą drutu oraz bezpośrednie interwencje w obrębie układu dróg żółciowych.
Złośliwe zwężenia dróg żółciowych są spowodowane różnymi nowotworami, zwykle żółciowokomórkowymi lub trzustkowymi, których leczenie chirurgiczne jest złożone i często niemożliwe z powodu zaawansowanej choroby. Guzy brodawek, chłoniaki i przerzuty do węzłów chłonnych mogą również prowadzić do zwężenia dróg żółciowych pozawątrobowych.
Wyniki pacjentów ze złośliwymi zwężeniami dróg żółciowych są złe, większość z nich ma już zaawansowaną chorobę, ponieważ wczesne objawy są rzadkie. W szczególności wyżej wymienione raki dróg żółciowych i raki trzustki często nadają się do resekcji tylko we wczesnej postaci z wysokim odsetkiem nawrotów. Co więcej, wówczas możliwe są tylko koncepcje paliatywne. Różne badania wykazały, że stentowanie dróg żółciowych z drenażem ponad 50% objętości wątroby poprawia przeżywalność. Stenty metalowe wydają się być lepsze od stentów plastikowych przy nieco wyższym wskaźniku zapalenia dróg żółciowych. Dlatego za standardową terapię uważa się paliatywne leczenie tych pacjentów, których oczekiwana długość życia przekracza 3 miesiące, z zastosowaniem metalowego stentu.
Obecnie stosowane są dwa rodzaje stentów: stenty plastikowe i samorozprężalne stenty metalowe (SEMS). Te z kolei są powlekane (cSEMS) i niepowlekane (uSEMS). W dystalnym zwężeniu złośliwym można zastosować zarówno cSEMS, jak i uSEMS, z wyższym wskaźnikiem drożności dla cSEMS i dłuższym czasem retencji uSEMS. Wadą uSEMS jest wrastanie guza w stenty i możliwość ponownego zwężenia. Różne badania wykazały, że metalowe stenty są związane z lepszym drenażem dróg żółciowych i krótszym czasem retencji w porównaniu ze stentami plastikowymi i powodują mniej wczesnych powikłań, jednak konsensus co do przewagi w zakresie przeżywalności stentów metalowych nie został jeszcze potwierdzony, a dane wykazują pozytywny trend. Ponieważ stenty metalowe, w przeciwieństwie do stentów plastikowych, nie wymagają wymiany, istotną korzyścią dla pacjenta jest znaczne ograniczenie badań endoskopowych i związanych z nimi hospitalizacji oraz powikłań.
Stent ruchomych komórek HILZO, który będzie tutaj badany, to niepowlekany metalowy stent z nowością. Siatki mają średnicę 4 mm, czyli raczej małą w porównaniu z większością innych stentów. To znacznie zwiększa siłę promieniową, a tym samym stabilność stentu. Ponadto, wrastanie guzów w stencie jest trudne. Cechą szczególną jest to, że poszczególne siatki można łatwo rozciągnąć do 10 mm bez zmiany stabilności stentu. Pozwala to drugiemu stentowi przejść przez pierwszy do innego segmentu wątroby. Poprzednie stenty metalowe można było wcześniej umieszczać tylko obok siebie w przewodzie żółciowym wspólnym, ograniczając w ten sposób liczbę stentów w zależności od chodu, a stenty mogą się gorzej rozwijać w głównym odcinku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
Kontakt:
- Mireen Friedrich-Rust, Prof.
- E-mail: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wskazania do paliatywnego metalowego stentu w przypadku złośliwego zwężenia w przebiegu raka dróg żółciowych (guz Klatskina).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Przeciwwskazania do badania endoskopowego
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczna wykonalność stentowania wewnątrzwątrobowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczny drenaż dróg żółciowych przez nowy stent
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osuszonych segmentów
Ramy czasowe: 12
|
Liczba pomyślnie osuszonych segmentów wątroby
|
12
|
|
Długość interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Długość endoskopii z nowym stentem
|
12 miesięcy
|
|
Dysfunkcja stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Migracja lub zwężenie stentu
|
12 miesięcy
|
|
Liczba niezbędnych endoskopii rocznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba niezbędnych endoskopii rocznie, aby pomyślnie przeprowadzić drenaż
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie pacjentów 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Zwężenie, patologia
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- JWGUHMED1-010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .