- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03788655
Metalstents (Moving Cell Stent) til inoperable tumorer i galdekanalen
Feasibility-undersøgelse af nye metalstents (Moving Cell Stent) til inoperable tumorer i galdekanalen
I dette feasibility-studie (ikke-randomiseret) vil anvendeligheden af en ny "moving cell" galdestents (af HILZO) i Klatskin-tumorer (galdegangobstruktion) blive undersøgt.
HILZO Moving-Cell Stent, der skal undersøges her, er en ikke-coated metalstent med en nyhed. Maskerne har en diameter på 4 mm, hvilket er ret lille sammenlignet med de fleste andre stents. Dette øger den radiale kraft betydeligt og dermed stabiliteten af stenten. Endvidere er indvækst af tumorer i stenten vanskelig. Det særlige er, at de enkelte masker nemt kan strækkes til 10 mm uden at ændre stentens stabilitet. Dette tillader en anden stent at passere gennem den første til et andet segment af leveren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ERCP (endoscopic retrograd cholangiopancreatography) er standardmetoden til behandling af sygdomme i det biliopancreatiske system og behandlingsmålet nås i en meget høj andel af studierne. ERCP er baseret på indirekte billeddannelse af galdegangene ved injektion af kontrastmiddel, som visualiseres ved røntgenfluoroskopi. Endvidere er sondering af galdegangene ved hjælp af tråd og direkte indgreb i galdevejssystemet mulig.
Maligne galdeforsnævringer er forårsaget af forskellige, sædvanligvis cholangiocellulære eller bugspytkirteltumorer, hvis kirurgiske behandling er kompleks og ofte umulig på grund af fremskreden sygdom. Tumorer i papiller, lymfomer og lymfeknudemetastaser kan også føre til stenose af de ekstra hepatiske galdegange.
Resultatet af patienter med ondartede galdeforsnævringer er dårligt, de fleste har allerede fremskreden sygdom, fordi tidlige symptomer er sjældne. Især de ovennævnte cholangiocellulære carcinomer og pancreascarcinomer er ofte kun resektable i sin tidlige form med høje gentagelsesrater. Desuden er kun palliative koncepter mulige. Forskellige undersøgelser har vist, at stenting af galdevejene med dræning på mere end 50 % af levervolumenet forbedrer overlevelsen. Metalstents ser ud til at være overlegne i forhold til plastikstents ved en lidt højere cholangitisrate. Det anses derfor som standardterapi at palliativt behandle disse patienter med mere end 3 måneders forventet levetid ved hjælp af en metalstent.
To typer stenter er i brug i øjeblikket, plaststents og selvekspanderende metalstents (SEMS). Disse er igen coatede (cSEMS) og ubelagte (uSEMS). Ved distal malign stenose kan både cSEMS og uSEMS anvendes med en højere åbenhedsrate for cSEMS og længere varighed af uSEMS-retention. Ulempen ved uSEMS er tumorindvækst i stenterne og muligheden for genstenose. Forskellige undersøgelser har vist, at metalstents er forbundet med bedre galdevejsdræning og bedre retentionstid sammenlignet med plaststents og har færre tidlige komplikationer, dog er en konsensus om en overlevelsesfordel med metalstents endnu ikke blevet underbygget, og dataene viser en positiv tendens. Da metalstents, i modsætning til plastikstents, ikke skal skiftes, er en væsentlig fordel for patienten den betydelige reduktion i endoskopiske undersøgelser og tilhørende hospitalsindlæggelser og komplikationsfrekvenser.
HILZO Moving-Cell Stent, der skal undersøges her, er en ikke-coated metalstent med en nyhed. Maskerne har en diameter på 4 mm, hvilket er ret lille sammenlignet med de fleste andre stents. Dette øger den radiale kraft betydeligt og dermed stabiliteten af stenten. Endvidere er indvækst af tumorer i stenten vanskelig. Det særlige er, at de enkelte masker nemt kan strækkes til 10 mm uden at ændre stentens stabilitet. Dette tillader en anden stent at passere gennem den første til et andet segment af leveren. Tidligere metalstents kunne tidligere kun placeres side om side i den fælles galdegang, hvorved antallet af stenter blev begrænset som funktion af gangarten og stenterne kan udvikle sig dårligere i hovedforløbet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
Kontakt:
- Mireen Friedrich-Rust, Prof.
- E-mail: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Indikation for det palliative metal-stentsystem for malign stenose på grund af galdekræft (Klatskin-tumor).
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Kontraindikation til endoskopisk undersøgelse
- Forventet levetid under 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk gennemførlighed af intrahepatisk stenting
Tidsramme: 12 måneder
|
Vellykket galdedræning af ny stent
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal drænede segmenter
Tidsramme: 12
|
Antal vellykkede drænede leversegmenter
|
12
|
|
Længde af intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
Længden af endoskopien med den nye stent
|
12 måneder
|
|
Stent dysfunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Stentmigration eller stenose
|
12 måneder
|
|
Antal nødvendige endoskopier om året
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal nødvendige endoskopier om året for at opnå en vellykket dræning
|
12 måneder
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelse af patienter 12 måneder efter proceduren
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Galdevejssygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Forsnævring, patologisk
- Cholangiocarcinom
- Galdekanalsneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- JWGUHMED1-010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .