Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metalstents (Moving Cell Stent) til inoperable tumorer i galdekanalen

25. december 2018 opdateret af: Johannes Vermehren

Feasibility-undersøgelse af nye metalstents (Moving Cell Stent) til inoperable tumorer i galdekanalen

I dette feasibility-studie (ikke-randomiseret) vil anvendeligheden af ​​en ny "moving cell" galdestents (af HILZO) i Klatskin-tumorer (galdegangobstruktion) blive undersøgt.

HILZO Moving-Cell Stent, der skal undersøges her, er en ikke-coated metalstent med en nyhed. Maskerne har en diameter på 4 mm, hvilket er ret lille sammenlignet med de fleste andre stents. Dette øger den radiale kraft betydeligt og dermed stabiliteten af ​​stenten. Endvidere er indvækst af tumorer i stenten vanskelig. Det særlige er, at de enkelte masker nemt kan strækkes til 10 mm uden at ændre stentens stabilitet. Dette tillader en anden stent at passere gennem den første til et andet segment af leveren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

ERCP (endoscopic retrograd cholangiopancreatography) er standardmetoden til behandling af sygdomme i det biliopancreatiske system og behandlingsmålet nås i en meget høj andel af studierne. ERCP er baseret på indirekte billeddannelse af galdegangene ved injektion af kontrastmiddel, som visualiseres ved røntgenfluoroskopi. Endvidere er sondering af galdegangene ved hjælp af tråd og direkte indgreb i galdevejssystemet mulig.

Maligne galdeforsnævringer er forårsaget af forskellige, sædvanligvis cholangiocellulære eller bugspytkirteltumorer, hvis kirurgiske behandling er kompleks og ofte umulig på grund af fremskreden sygdom. Tumorer i papiller, lymfomer og lymfeknudemetastaser kan også føre til stenose af de ekstra hepatiske galdegange.

Resultatet af patienter med ondartede galdeforsnævringer er dårligt, de fleste har allerede fremskreden sygdom, fordi tidlige symptomer er sjældne. Især de ovennævnte cholangiocellulære carcinomer og pancreascarcinomer er ofte kun resektable i sin tidlige form med høje gentagelsesrater. Desuden er kun palliative koncepter mulige. Forskellige undersøgelser har vist, at stenting af galdevejene med dræning på mere end 50 % af levervolumenet forbedrer overlevelsen. Metalstents ser ud til at være overlegne i forhold til plastikstents ved en lidt højere cholangitisrate. Det anses derfor som standardterapi at palliativt behandle disse patienter med mere end 3 måneders forventet levetid ved hjælp af en metalstent.

To typer stenter er i brug i øjeblikket, plaststents og selvekspanderende metalstents (SEMS). Disse er igen coatede (cSEMS) og ubelagte (uSEMS). Ved distal malign stenose kan både cSEMS og uSEMS anvendes med en højere åbenhedsrate for cSEMS og længere varighed af uSEMS-retention. Ulempen ved uSEMS er tumorindvækst i stenterne og muligheden for genstenose. Forskellige undersøgelser har vist, at metalstents er forbundet med bedre galdevejsdræning og bedre retentionstid sammenlignet med plaststents og har færre tidlige komplikationer, dog er en konsensus om en overlevelsesfordel med metalstents endnu ikke blevet underbygget, og dataene viser en positiv tendens. Da metalstents, i modsætning til plastikstents, ikke skal skiftes, er en væsentlig fordel for patienten den betydelige reduktion i endoskopiske undersøgelser og tilhørende hospitalsindlæggelser og komplikationsfrekvenser.

HILZO Moving-Cell Stent, der skal undersøges her, er en ikke-coated metalstent med en nyhed. Maskerne har en diameter på 4 mm, hvilket er ret lille sammenlignet med de fleste andre stents. Dette øger den radiale kraft betydeligt og dermed stabiliteten af ​​stenten. Endvidere er indvækst af tumorer i stenten vanskelig. Det særlige er, at de enkelte masker nemt kan strækkes til 10 mm uden at ændre stentens stabilitet. Dette tillader en anden stent at passere gennem den første til et andet segment af leveren. Tidligere metalstents kunne tidligere kun placeres side om side i den fælles galdegang, hvorved antallet af stenter blev begrænset som funktion af gangarten og stenterne kan udvikle sig dårligere i hovedforløbet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for palliativ stenting af galdevejssystemet på grund af ikke-operable Klatskin-tumorer type II-IV

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Indikation for det palliative metal-stentsystem for malign stenose på grund af galdekræft (Klatskin-tumor).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Kontraindikation til endoskopisk undersøgelse
  • Forventet levetid under 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gennemførlighed af intrahepatisk stenting
Tidsramme: 12 måneder
Vellykket galdedræning af ny stent
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal drænede segmenter
Tidsramme: 12
Antal vellykkede drænede leversegmenter
12
Længde af intervention
Tidsramme: 12 måneder
Længden af ​​endoskopien med den nye stent
12 måneder
Stent dysfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Stentmigration eller stenose
12 måneder
Antal nødvendige endoskopier om året
Tidsramme: 12 måneder
Antal nødvendige endoskopier om året for at opnå en vellykket dræning
12 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse af patienter 12 måneder efter proceduren
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

31. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner