- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03788655
Stents de metal (Moving Cell Stent) para tumores inoperáveis do trato biliar
Estudo de viabilidade de novos stents de metal (Moving Cell Stent) para tumores inoperáveis do trato biliar
Neste estudo de viabilidade (não randomizado), será investigada a aplicabilidade de um novo stent biliar "moving cell" (da HILZO) em tumores de Klatskin (obstrução do ducto biliar).
O HILZO Moving-Cell Stent a ser examinado aqui é um stent de metal não revestido com uma novidade. As malhas têm um diâmetro de 4 mm, o que é bastante pequeno em comparação com a maioria dos outros stents. Isso aumenta significativamente a força radial e, portanto, a estabilidade do stent. Além disso, o crescimento interno de tumores no stent é difícil. A característica especial é que as malhas individuais podem ser facilmente esticadas até 10 mm sem alterar a estabilidade do stent. Isso permite que um segundo stent passe pelo primeiro para outro segmento do fígado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) é o método padrão de tratamento de doenças do sistema biliopancreático e o objetivo do tratamento é alcançado em uma proporção muito alta dos estudos. A CPRE é baseada na imagem indireta dos ductos biliares por injeção de meio de contraste, que é visualizada na fluoroscopia de raios-X. Além disso, é possível a sondagem dos ductos biliares por meio de fios e intervenções diretas no sistema de ductos biliares.
As estenoses biliares malignas são causadas por vários tumores, geralmente colangiocelulares ou pancreáticos, cuja terapia cirúrgica é complexa e muitas vezes impossível devido à doença avançada. Tumores das papilas, linfomas e metástases linfonodais também podem levar à estenose dos ductos biliares extra-hepáticos.
O resultado de pacientes com estenoses biliares malignas é ruim, a maioria já apresenta doença avançada porque os sintomas iniciais são raros. Em particular, os carcinomas colangiocelulares e os carcinomas pancreáticos acima mencionados são muitas vezes ressecáveis apenas na sua forma inicial com altas taxas de recorrência. Além disso, apenas conceitos paliativos são possíveis. Vários estudos demonstraram que a colocação de stents nas vias biliares com drenagem de mais de 50% do volume hepático melhora a sobrevida. Os stents de metal parecem ser superiores aos stents de plástico em uma taxa ligeiramente maior de colangite. Portanto, é considerada terapia padrão tratar paliativamente esses pacientes com mais de 3 meses de expectativa de vida usando um stent metálico.
Dois tipos de stents estão atualmente em uso, stents de plástico e stents de metal auto-expansíveis (SEMS). Estes, por sua vez, são revestidos (cSEMS) e não revestidos (uSEMS). Na estenose maligna distal, tanto o cSEMS quanto o uSEMS podem ser usados, com uma taxa de permeabilidade mais alta para o cSEMS e uma duração mais longa de retenção do uSEMS. A desvantagem do uSEMS é o crescimento do tumor nos stents e a possibilidade de re-estenose. Vários estudos mostraram que os stents metálicos estão associados a uma melhor drenagem do ducto biliar e melhor tempo de retenção em comparação com os stents de plástico e têm menos complicações precoces, no entanto, um consenso sobre a vantagem de sobrevida com stents metálicos ainda não foi substanciado, com os dados mostrando uma tendência positiva. Uma vez que os stents de metal, ao contrário dos stents de plástico, não precisam ser trocados, uma vantagem significativa para o paciente é a redução significativa nos exames endoscópicos e nas taxas de hospitalização e complicações associadas.
O HILZO Moving-Cell Stent a ser examinado aqui é um stent de metal não revestido com uma novidade. As malhas têm um diâmetro de 4 mm, o que é bastante pequeno em comparação com a maioria dos outros stents. Isso aumenta significativamente a força radial e, portanto, a estabilidade do stent. Além disso, o crescimento interno de tumores no stent é difícil. A característica especial é que as malhas individuais podem ser facilmente esticadas até 10 mm sem alterar a estabilidade do stent. Isso permite que um segundo stent passe pelo primeiro para outro segmento do fígado. Os stents metálicos anteriores só podiam ser colocados lado a lado no ducto biliar comum, limitando assim o número de stents em função da marcha e os stents podem piorar no curso principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
Contato:
- Mireen Friedrich-Rust, Prof.
- E-mail: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Indicação do sistema paliativo de stent metálico para estenose maligna por câncer biliar (tumor de Klatskin).
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Gravidez
- Contra-indicação para um exame endoscópico
- Esperança de vida inferior a 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade técnica do stent intra-hepático
Prazo: 12 meses
|
Drenagem biliar bem sucedida por novo stent
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de segmentos drenados
Prazo: 12
|
Número de segmentos de fígado drenados com sucesso
|
12
|
Duração da intervenção
Prazo: 12 meses
|
Duração da endoscopia com o novo stent
|
12 meses
|
Disfunção do stent
Prazo: 12 meses
|
Migração ou estenose do stent
|
12 meses
|
Número de endoscopias necessárias por ano
Prazo: 12 meses
|
Número de endoscopias necessárias por ano para uma drenagem bem-sucedida
|
12 meses
|
Taxa de sobrevivência
Prazo: 12 meses
|
Sobrevida dos pacientes 12 meses após o procedimento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias das Vias Biliares
- Constrição Patológica
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias das vias biliares
Outros números de identificação do estudo
- JWGUHMED1-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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