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Stents de metal (Moving Cell Stent) para tumores inoperáveis ​​do trato biliar

25 de dezembro de 2018 atualizado por: Johannes Vermehren

Estudo de viabilidade de novos stents de metal (Moving Cell Stent) para tumores inoperáveis ​​do trato biliar

Neste estudo de viabilidade (não randomizado), será investigada a aplicabilidade de um novo stent biliar "moving cell" (da HILZO) em tumores de Klatskin (obstrução do ducto biliar).

O HILZO Moving-Cell Stent a ser examinado aqui é um stent de metal não revestido com uma novidade. As malhas têm um diâmetro de 4 mm, o que é bastante pequeno em comparação com a maioria dos outros stents. Isso aumenta significativamente a força radial e, portanto, a estabilidade do stent. Além disso, o crescimento interno de tumores no stent é difícil. A característica especial é que as malhas individuais podem ser facilmente esticadas até 10 mm sem alterar a estabilidade do stent. Isso permite que um segundo stent passe pelo primeiro para outro segmento do fígado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) é o método padrão de tratamento de doenças do sistema biliopancreático e o objetivo do tratamento é alcançado em uma proporção muito alta dos estudos. A CPRE é baseada na imagem indireta dos ductos biliares por injeção de meio de contraste, que é visualizada na fluoroscopia de raios-X. Além disso, é possível a sondagem dos ductos biliares por meio de fios e intervenções diretas no sistema de ductos biliares.

As estenoses biliares malignas são causadas por vários tumores, geralmente colangiocelulares ou pancreáticos, cuja terapia cirúrgica é complexa e muitas vezes impossível devido à doença avançada. Tumores das papilas, linfomas e metástases linfonodais também podem levar à estenose dos ductos biliares extra-hepáticos.

O resultado de pacientes com estenoses biliares malignas é ruim, a maioria já apresenta doença avançada porque os sintomas iniciais são raros. Em particular, os carcinomas colangiocelulares e os carcinomas pancreáticos acima mencionados são muitas vezes ressecáveis ​​apenas na sua forma inicial com altas taxas de recorrência. Além disso, apenas conceitos paliativos são possíveis. Vários estudos demonstraram que a colocação de stents nas vias biliares com drenagem de mais de 50% do volume hepático melhora a sobrevida. Os stents de metal parecem ser superiores aos stents de plástico em uma taxa ligeiramente maior de colangite. Portanto, é considerada terapia padrão tratar paliativamente esses pacientes com mais de 3 meses de expectativa de vida usando um stent metálico.

Dois tipos de stents estão atualmente em uso, stents de plástico e stents de metal auto-expansíveis (SEMS). Estes, por sua vez, são revestidos (cSEMS) e não revestidos (uSEMS). Na estenose maligna distal, tanto o cSEMS quanto o uSEMS podem ser usados, com uma taxa de permeabilidade mais alta para o cSEMS e uma duração mais longa de retenção do uSEMS. A desvantagem do uSEMS é o crescimento do tumor nos stents e a possibilidade de re-estenose. Vários estudos mostraram que os stents metálicos estão associados a uma melhor drenagem do ducto biliar e melhor tempo de retenção em comparação com os stents de plástico e têm menos complicações precoces, no entanto, um consenso sobre a vantagem de sobrevida com stents metálicos ainda não foi substanciado, com os dados mostrando uma tendência positiva. Uma vez que os stents de metal, ao contrário dos stents de plástico, não precisam ser trocados, uma vantagem significativa para o paciente é a redução significativa nos exames endoscópicos e nas taxas de hospitalização e complicações associadas.

O HILZO Moving-Cell Stent a ser examinado aqui é um stent de metal não revestido com uma novidade. As malhas têm um diâmetro de 4 mm, o que é bastante pequeno em comparação com a maioria dos outros stents. Isso aumenta significativamente a força radial e, portanto, a estabilidade do stent. Além disso, o crescimento interno de tumores no stent é difícil. A característica especial é que as malhas individuais podem ser facilmente esticadas até 10 mm sem alterar a estabilidade do stent. Isso permite que um segundo stent passe pelo primeiro para outro segmento do fígado. Os stents metálicos anteriores só podiam ser colocados lado a lado no ducto biliar comum, limitando assim o número de stents em função da marcha e os stents podem piorar no curso principal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com indicação de stent paliativo do sistema de vias biliares devido a tumores de Klatskin não operáveis ​​tipo II-IV

Descrição

Critério de inclusão:

• Indicação do sistema paliativo de stent metálico para estenose maligna por câncer biliar (tumor de Klatskin).

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Gravidez
  • Contra-indicação para um exame endoscópico
  • Esperança de vida inferior a 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade técnica do stent intra-hepático
Prazo: 12 meses
Drenagem biliar bem sucedida por novo stent
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de segmentos drenados
Prazo: 12
Número de segmentos de fígado drenados com sucesso
12
Duração da intervenção
Prazo: 12 meses
Duração da endoscopia com o novo stent
12 meses
Disfunção do stent
Prazo: 12 meses
Migração ou estenose do stent
12 meses
Número de endoscopias necessárias por ano
Prazo: 12 meses
Número de endoscopias necessárias por ano para uma drenagem bem-sucedida
12 meses
Taxa de sobrevivência
Prazo: 12 meses
Sobrevida dos pacientes 12 meses após o procedimento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ducto biliar

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