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Stents metálicos (stent de células móviles) para tumores inoperables del tracto biliar

25 de diciembre de 2018 actualizado por: Johannes Vermehren

Estudio de viabilidad sobre nuevos stents metálicos (stent de células móviles) para tumores inoperables del tracto biliar

En este estudio de viabilidad (no aleatorizado), se investigará la aplicabilidad de los nuevos stents biliares de "células móviles" (de HILZO) en los tumores de Klatskin (obstrucción de las vías biliares).

El stent de células móviles HILZO que se examinará aquí es un stent de metal sin recubrimiento con una novedad. Las mallas tienen un diámetro de 4 mm, que es bastante pequeño en comparación con la mayoría de los otros stents. Esto aumenta significativamente la fuerza radial y, por lo tanto, la estabilidad del stent. Además, el crecimiento de tumores en el stent es difícil. La característica especial es que las mallas individuales se pueden estirar fácilmente hasta 10 mm sin cambiar la estabilidad del stent. Esto permite que un segundo stent pase a través del primero hacia otro segmento del hígado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) es el método estándar para tratar enfermedades del sistema biliopancreático y el objetivo del tratamiento se logra en una proporción muy alta de los estudios. La CPRE se basa en la imagen indirecta de los conductos biliares mediante la inyección de un medio de contraste, que se visualiza en la fluoroscopia de rayos X. Además, es posible el sondeo de los conductos biliares por medio de alambre e intervenciones directas dentro del sistema de conductos biliares.

Las estenosis biliares malignas están causadas por diversos tumores, generalmente colangiocelulares o pancreáticos, cuyo tratamiento quirúrgico es complejo y muchas veces imposible por el estado avanzado de la enfermedad. Los tumores de las papilas, los linfomas y las metástasis en los ganglios linfáticos también pueden provocar estenosis de los conductos biliares extrahepáticos.

El resultado de los pacientes con estenosis biliares malignas es malo, la mayoría ya presenta una enfermedad avanzada porque los primeros síntomas son raros. En particular, los carcinomas colangiocelulares y los carcinomas pancreáticos mencionados anteriormente a menudo son resecables solo en su forma temprana con altas tasas de recurrencia. Además, entonces sólo son posibles los conceptos paliativos. Varios estudios han demostrado que la colocación de stents en la vía biliar con drenaje de más del 50% del volumen hepático mejora la supervivencia. Los stents de metal parecen ser superiores a los stents de plástico en una tasa de colangitis ligeramente más alta. Por lo tanto, se considera una terapia estándar tratar paliativamente a estos pacientes con más de 3 meses de esperanza de vida utilizando un stent metálico.

Actualmente se utilizan dos tipos de stents, stents de plástico y stents metálicos autoexpandibles (SEMS). Estos a su vez son recubiertos (cSEMS) y no recubiertos (uSEMS). En la estenosis maligna distal, se pueden usar tanto cSEMS como uSEMS, con una mayor tasa de permeabilidad para cSEMS y una mayor duración de la retención de uSEMS. La desventaja del uSEMS es el crecimiento tumoral en los stents y la posibilidad de reestenosis. Varios estudios han demostrado que los stents metálicos se asocian con un mejor drenaje de los conductos biliares y un mejor tiempo de retención en comparación con los stents de plástico y tienen menos complicaciones tempranas; sin embargo, aún no se ha corroborado un consenso con respecto a la ventaja de supervivencia con los stents metálicos, y los datos muestran una tendencia positiva Dado que los stents metálicos, a diferencia de los stents de plástico, no necesitan ser cambiados, una ventaja significativa para el paciente es la reducción significativa de los exámenes endoscópicos y las tasas de hospitalización y complicaciones asociadas.

El stent de células móviles HILZO que se examinará aquí es un stent de metal sin recubrimiento con una novedad. Las mallas tienen un diámetro de 4 mm, que es bastante pequeño en comparación con la mayoría de los otros stents. Esto aumenta significativamente la fuerza radial y, por lo tanto, la estabilidad del stent. Además, el crecimiento de tumores en el stent es difícil. La característica especial es que las mallas individuales se pueden estirar fácilmente hasta 10 mm sin cambiar la estabilidad del stent. Esto permite que un segundo stent pase a través del primero hacia otro segmento del hígado. Anteriormente, los stents metálicos anteriores solo podían colocarse uno al lado del otro en el conducto biliar común, lo que limitaba el número de stents en función de la marcha y los stents pueden desarrollarse peor en el curso principal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con indicación de stent paliativo del sistema de vías biliares por tumores de Klatskin tipo II-IV no operables

Descripción

Criterios de inclusión:

• Indicación del sistema de stent metálico paliativo para estenosis malignas por cáncer biliar (tumor de Klatskin).

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • El embarazo
  • Contraindicación para un examen endoscópico.
  • Esperanza de vida inferior a 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad técnica de la colocación de stent intrahepático
Periodo de tiempo: 12 meses
Drenaje biliar exitoso con nuevo stent
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de segmentos drenados
Periodo de tiempo: 12
Número de segmentos hepáticos drenados con éxito
12
Duración de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Duración de la endoscopia con el nuevo stent
12 meses
Disfunción del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
Migración o estenosis del stent
12 meses
Número de endoscopias necesarias al año
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de endoscopias necesarias por año para tener un drenaje exitoso
12 meses
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia de los pacientes 12 meses después del procedimiento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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