Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Металлические стенты (стенты с подвижными клетками) при неоперабельных опухолях желчевыводящих путей

25 декабря 2018 г. обновлено: Johannes Vermehren

Технико-экономическое обоснование новых металлических стентов (стентов с подвижными клетками) для лечения неоперабельных опухолей желчных протоков

В этом технико-экономическом обосновании (не рандомизированном) будет исследована применимость новых билиарных стентов с «подвижными ячейками» (от HILZO) при опухолях Клацкина (обструкция желчных протоков).

Стент с подвижной ячейкой HILZO, который будет рассмотрен здесь, представляет собой новаторский металлический стент без покрытия. Сетки имеют диаметр 4 мм, что довольно мало по сравнению с большинством других стентов. Это значительно увеличивает радиальную силу и, следовательно, стабильность стента. Кроме того, врастание опухолей в стент затруднено. Особенностью является то, что отдельные сетки легко растягиваются до 10 мм без изменения стабильности стента. Это позволяет второму стенту пройти через первый к другому сегменту печени.

Обзор исследования

Подробное описание

ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография) является стандартным методом лечения заболеваний билиопанкреатической системы, и цель лечения достигается в очень большом количестве исследований. ЭРХПГ основана на непрямой визуализации желчных протоков путем введения контрастного вещества, которое визуализируется при рентгеноскопии. Кроме того, возможно зондирование желчных протоков с помощью проволоки и прямое вмешательство в систему желчевыводящих путей.

Злокачественные стриктуры желчевыводящих путей вызываются различными, обычно холангиоцеллюлярными опухолями или опухолями поджелудочной железы, хирургическое лечение которых сложно и часто невозможно из-за запущенности заболевания. Опухоли сосочков, лимфомы и метастазы в лимфатические узлы также могут приводить к стенозу внепеченочных желчных протоков.

Исход у пациентов со злокачественными стриктурами желчевыводящих путей неблагоприятный, у большинства из них заболевание уже прогрессирует, поскольку ранние симптомы встречаются редко. В частности, упомянутые выше холангиоцеллюлярные карциномы и карциномы поджелудочной железы часто операбельны только в ранней форме с высокой частотой рецидивов. Более того, тогда возможны только паллиативные концепции. Различные исследования показали, что стентирование желчных путей с дренированием более 50% объема печени улучшает выживаемость. Металлические стенты, по-видимому, превосходят пластиковые стенты по несколько более высокой частоте холангита. Поэтому считается стандартной терапией паллиативное лечение этих пациентов с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 месяцев с использованием металлического стента.

В настоящее время используются два типа стентов: пластиковые стенты и саморасширяющиеся металлические стенты (SEMS). Они, в свою очередь, бывают с покрытием (cSEMS) и без покрытия (uSEMS). При дистальном злокачественном стенозе можно использовать как cSEMS, так и uSEMS, с более высокой степенью проходимости для cSEMS и большей продолжительностью удержания uSEMS. Недостатком УЗЭМС является врастание опухоли в стенты и возможность повторного стеноза. Различные исследования показали, что металлические стенты связаны с лучшим дренированием желчных протоков и лучшим временем удерживания по сравнению с пластиковыми стентами и вызывают меньше ранних осложнений, однако консенсус относительно преимущества металлических стентов в отношении выживаемости еще не подтвержден, а данные показывают положительная тенденция. Поскольку металлические стенты, в отличие от пластиковых, не требуют замены, существенным преимуществом для пациента является значительное сокращение эндоскопических обследований и связанных с ними госпитализаций и частоты осложнений.

Стент с подвижной ячейкой HILZO, который будет рассмотрен здесь, представляет собой новаторский металлический стент без покрытия. Сетки имеют диаметр 4 мм, что довольно мало по сравнению с большинством других стентов. Это значительно увеличивает радиальную силу и, следовательно, стабильность стента. Кроме того, врастание опухолей в стент затруднено. Особенностью является то, что отдельные сетки легко растягиваются до 10 мм без изменения стабильности стента. Это позволяет второму стенту пройти через первый к другому сегменту печени. Предыдущие металлические стенты ранее можно было размещать только рядом в общем желчном протоке, тем самым ограничивая количество стентов в зависимости от походки, и стенты могут хуже развиваться в основном течении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с показаниями к паллиативному стентированию желчевыводящей системы по поводу неоперабельных опухолей Клацкина II-IV типа

Описание

Критерии включения:

• Показания к паллиативной системе металлических стентов при злокачественном стенозе вследствие рака желчевыводящих путей (опухоли Клацкина).

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Беременность
  • Противопоказания к эндоскопическому исследованию
  • Ожидаемая продолжительность жизни до 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Техническая возможность внутрипеченочного стентирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Успешный билиарный дренаж новым стентом
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество осушенных сегментов
Временное ограничение: 12
Количество успешно дренированных сегментов печени
12
Продолжительность вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Длина эндоскопии с новым стентом
12 месяцев
Дисфункция стента
Временное ограничение: 12 месяцев
Миграция стента или стеноз
12 месяцев
Количество необходимых эндоскопий в год
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество необходимых эндоскопий в год для успешного дренирования
12 месяцев
Процент выживаемости
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость пациентов через 12 месяцев после процедуры
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться