Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metalen stents (Moving Cell Stent) voor inoperabele tumoren van de galwegen

25 december 2018 bijgewerkt door: Johannes Vermehren

Haalbaarheidsstudie naar nieuwe metalen stents (Moving Cell Stent) voor inoperabele tumoren van de galwegen

In deze haalbaarheidsstudie (niet-gerandomiseerd) zal de toepasbaarheid van een nieuwe "bewegende cel" galstents (van HILZO) bij Klatskin-tumoren (galwegobstructie) worden onderzocht.

De hier te onderzoeken HILZO Moving-Cell Stent is een non-coated metalen stent met een noviteit. De mazen hebben een diameter van 4 mm, wat vrij klein is in vergelijking met de meeste andere stents. Dit verhoogt de radiale kracht en daarmee de stabiliteit van de stent aanzienlijk. Bovendien is ingroei door tumoren in de stent moeilijk. Het bijzondere is dat de afzonderlijke mazen gemakkelijk kunnen worden uitgerekt tot 10 mm zonder de stabiliteit van de stent te veranderen. Hierdoor kan een tweede stent door de eerste naar een ander leversegment gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) is de standaardmethode voor de behandeling van ziekten in het biliopancreatische systeem en het behandelingsdoel wordt in een zeer groot deel van de onderzoeken bereikt. De ERCP is gebaseerd op de indirecte beeldvorming van de galwegen door injectie van contrastmiddel, die wordt gevisualiseerd in röntgenfluoroscopie. Verder is het sonderen van de galwegen door middel van draad en directe ingrepen binnen het galwegenstelsel mogelijk.

Kwaadaardige galvernauwingen worden veroorzaakt door verschillende, meestal cholangiocellulaire of alvleeskliertumoren, waarvan de chirurgische therapie complex en vaak onmogelijk is vanwege de gevorderde ziekte. Tumoren van de papillen, lymfomen en lymfekliermetastasen kunnen ook leiden tot stenose van de extra hepatische galwegen.

De uitkomst van patiënten met maligne galvernauwingen is slecht, de meesten presenteren zich al met gevorderde ziekte omdat vroege symptomen zeldzaam zijn. Met name de bovengenoemde cholangiocellulaire carcinomen en pancreascarcinomen zijn vaak alleen reseceerbaar in hun vroege vorm met hoge recidiefpercentages. Bovendien zijn dan alleen palliatieve concepten mogelijk. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het plaatsen van een galwegstenting met drainage van meer dan 50% van het levervolume de overleving verbetert. Metalen stents lijken superieur te zijn aan plastic stents bij een iets hoger cholangitis-percentage. Het wordt daarom als standaardtherapie beschouwd om deze patiënten met een levensverwachting van meer dan 3 maanden palliatief te behandelen met behulp van een metalen stent.

Er zijn momenteel twee soorten stents in gebruik, plastic stents en zelfexpanderende metalen stents (SEMS). Deze zijn op hun beurt gecoat (cSEMS) en ongecoat (uSEMS). Bij distale maligne stenose kunnen zowel cSEMS als uSEMS worden gebruikt, met een hoger doorgankelijkheidspercentage voor cSEMS en een langere retentieduur van uSEMS. Het nadeel van de uSEMS is de tumoringroei in de stents en de mogelijkheid van herstenose. Verschillende studies hebben aangetoond dat metalen stents worden geassocieerd met een betere afvoer van de galwegen en een betere retentietijd in vergelijking met plastic stents en minder vroege complicaties hebben. Er is echter nog geen consensus over een overlevingsvoordeel met metalen stents. positieve tendens. Aangezien metalen stents, in tegenstelling tot plastic stents, niet hoeven te worden vervangen, is een aanzienlijk voordeel voor de patiënt de aanzienlijke vermindering van het aantal endoscopische onderzoeken en de bijbehorende ziekenhuisopnames en complicaties.

De hier te onderzoeken HILZO Moving-Cell Stent is een non-coated metalen stent met een noviteit. De mazen hebben een diameter van 4 mm, wat vrij klein is in vergelijking met de meeste andere stents. Dit verhoogt de radiale kracht en daarmee de stabiliteit van de stent aanzienlijk. Bovendien is ingroei door tumoren in de stent moeilijk. Het bijzondere is dat de afzonderlijke mazen gemakkelijk kunnen worden uitgerekt tot 10 mm zonder de stabiliteit van de stent te veranderen. Hierdoor kan een tweede stent door de eerste naar een ander leversegment gaan. Eerdere metalen stents konden voorheen alleen naast elkaar in de galbuis worden geplaatst, waardoor het aantal stents als functie van het gangpatroon werd beperkt en de stents in het hoofdgerecht erger konden worden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de indicatie voor palliatieve stenting van het galwegensysteem vanwege niet-operabele Klatskin-tumoren type II-IV

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Indicatie voor het palliatieve metaal-stentsysteem bij maligne stenose als gevolg van galkanker (Klatskin-tumor).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor een endoscopisch onderzoek
  • Levensverwachting minder dan 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische haalbaarheid van intrahepatische stenting
Tijdsspanne: 12 maanden
Succesvolle galdrainage door nieuwe stent
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal uitgelekte segmenten
Tijdsspanne: 12
Aantal succesvolle uitgelekte leversegmenten
12
Duur van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Lengte van de endoscopie met de nieuwe stent
12 maanden
Storing van de stent
Tijdsspanne: 12 maanden
Stentmigratie of stenose
12 maanden
Aantal noodzakelijke endoscopieën per jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal noodzakelijke endoscopieën per jaar voor succesvolle drainage
12 maanden
Overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden
Overleving van patiënten 12 maanden na de procedure
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

31 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren