- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03788655
Metalen stents (Moving Cell Stent) voor inoperabele tumoren van de galwegen
Haalbaarheidsstudie naar nieuwe metalen stents (Moving Cell Stent) voor inoperabele tumoren van de galwegen
In deze haalbaarheidsstudie (niet-gerandomiseerd) zal de toepasbaarheid van een nieuwe "bewegende cel" galstents (van HILZO) bij Klatskin-tumoren (galwegobstructie) worden onderzocht.
De hier te onderzoeken HILZO Moving-Cell Stent is een non-coated metalen stent met een noviteit. De mazen hebben een diameter van 4 mm, wat vrij klein is in vergelijking met de meeste andere stents. Dit verhoogt de radiale kracht en daarmee de stabiliteit van de stent aanzienlijk. Bovendien is ingroei door tumoren in de stent moeilijk. Het bijzondere is dat de afzonderlijke mazen gemakkelijk kunnen worden uitgerekt tot 10 mm zonder de stabiliteit van de stent te veranderen. Hierdoor kan een tweede stent door de eerste naar een ander leversegment gaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) is de standaardmethode voor de behandeling van ziekten in het biliopancreatische systeem en het behandelingsdoel wordt in een zeer groot deel van de onderzoeken bereikt. De ERCP is gebaseerd op de indirecte beeldvorming van de galwegen door injectie van contrastmiddel, die wordt gevisualiseerd in röntgenfluoroscopie. Verder is het sonderen van de galwegen door middel van draad en directe ingrepen binnen het galwegenstelsel mogelijk.
Kwaadaardige galvernauwingen worden veroorzaakt door verschillende, meestal cholangiocellulaire of alvleeskliertumoren, waarvan de chirurgische therapie complex en vaak onmogelijk is vanwege de gevorderde ziekte. Tumoren van de papillen, lymfomen en lymfekliermetastasen kunnen ook leiden tot stenose van de extra hepatische galwegen.
De uitkomst van patiënten met maligne galvernauwingen is slecht, de meesten presenteren zich al met gevorderde ziekte omdat vroege symptomen zeldzaam zijn. Met name de bovengenoemde cholangiocellulaire carcinomen en pancreascarcinomen zijn vaak alleen reseceerbaar in hun vroege vorm met hoge recidiefpercentages. Bovendien zijn dan alleen palliatieve concepten mogelijk. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het plaatsen van een galwegstenting met drainage van meer dan 50% van het levervolume de overleving verbetert. Metalen stents lijken superieur te zijn aan plastic stents bij een iets hoger cholangitis-percentage. Het wordt daarom als standaardtherapie beschouwd om deze patiënten met een levensverwachting van meer dan 3 maanden palliatief te behandelen met behulp van een metalen stent.
Er zijn momenteel twee soorten stents in gebruik, plastic stents en zelfexpanderende metalen stents (SEMS). Deze zijn op hun beurt gecoat (cSEMS) en ongecoat (uSEMS). Bij distale maligne stenose kunnen zowel cSEMS als uSEMS worden gebruikt, met een hoger doorgankelijkheidspercentage voor cSEMS en een langere retentieduur van uSEMS. Het nadeel van de uSEMS is de tumoringroei in de stents en de mogelijkheid van herstenose. Verschillende studies hebben aangetoond dat metalen stents worden geassocieerd met een betere afvoer van de galwegen en een betere retentietijd in vergelijking met plastic stents en minder vroege complicaties hebben. Er is echter nog geen consensus over een overlevingsvoordeel met metalen stents. positieve tendens. Aangezien metalen stents, in tegenstelling tot plastic stents, niet hoeven te worden vervangen, is een aanzienlijk voordeel voor de patiënt de aanzienlijke vermindering van het aantal endoscopische onderzoeken en de bijbehorende ziekenhuisopnames en complicaties.
De hier te onderzoeken HILZO Moving-Cell Stent is een non-coated metalen stent met een noviteit. De mazen hebben een diameter van 4 mm, wat vrij klein is in vergelijking met de meeste andere stents. Dit verhoogt de radiale kracht en daarmee de stabiliteit van de stent aanzienlijk. Bovendien is ingroei door tumoren in de stent moeilijk. Het bijzondere is dat de afzonderlijke mazen gemakkelijk kunnen worden uitgerekt tot 10 mm zonder de stabiliteit van de stent te veranderen. Hierdoor kan een tweede stent door de eerste naar een ander leversegment gaan. Eerdere metalen stents konden voorheen alleen naast elkaar in de galbuis worden geplaatst, waardoor het aantal stents als functie van het gangpatroon werd beperkt en de stents in het hoofdgerecht erger konden worden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Werving
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
Contact:
- Mireen Friedrich-Rust, Prof.
- E-mail: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Indicatie voor het palliatieve metaal-stentsysteem bij maligne stenose als gevolg van galkanker (Klatskin-tumor).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor een endoscopisch onderzoek
- Levensverwachting minder dan 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische haalbaarheid van intrahepatische stenting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Succesvolle galdrainage door nieuwe stent
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal uitgelekte segmenten
Tijdsspanne: 12
|
Aantal succesvolle uitgelekte leversegmenten
|
12
|
|
Duur van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lengte van de endoscopie met de nieuwe stent
|
12 maanden
|
|
Storing van de stent
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stentmigratie of stenose
|
12 maanden
|
|
Aantal noodzakelijke endoscopieën per jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal noodzakelijke endoscopieën per jaar voor succesvolle drainage
|
12 maanden
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overleving van patiënten 12 maanden na de procedure
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van de galwegen
- Galwegaandoeningen
- Neoplasmata van de galwegen
- Vernauwing, pathologisch
- Cholangiocarcinoom
- Galwegneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- JWGUHMED1-010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .