- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03788655
Stent metallici (stent a cellule mobili) per tumori inoperabili del tratto biliare
Studio di fattibilità su nuovi stent metallici (stent a cellule mobili) per tumori inoperabili del tratto biliare
In questo studio di fattibilità (non randomizzato), sarà studiata l'applicabilità di un nuovo stent biliare a "cellule mobili" (di HILZO) nei tumori di Klatskin (ostruzione del dotto biliare).
Lo stent a cellule mobili HILZO da esaminare qui è uno stent metallico non rivestito con una novità. Le maglie hanno un diametro di 4 mm, che è piuttosto piccolo rispetto alla maggior parte degli altri stent. Ciò aumenta notevolmente la forza radiale e quindi la stabilità dello stent. Inoltre, la crescita interna dei tumori nello stent è difficile. La particolarità è che le singole maglie possono essere facilmente allungate fino a 10 mm senza modificare la stabilità dello stent. Ciò consente a un secondo stent di passare attraverso il primo in un altro segmento di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) è il metodo standard per il trattamento delle malattie nel sistema biliopancreatico e l'obiettivo del trattamento è raggiunto in una percentuale molto elevata degli studi. L'ERCP si basa sull'imaging indiretto dei dotti biliari mediante iniezione di mezzo di contrasto, che viene visualizzato in fluoroscopia a raggi X. Inoltre è possibile il sondaggio delle vie biliari mediante filo e interventi diretti all'interno del sistema biliare.
Le stenosi biliari maligne sono causate da vari tumori, solitamente colangiocellulari o pancreatici, la cui terapia chirurgica è complessa e spesso impossibile a causa della malattia avanzata. Anche i tumori delle papille, i linfomi e le metastasi linfonodali possono portare a stenosi dei dotti biliari extraepatici.
L'esito dei pazienti con stenosi biliari maligne è scarso, la maggior parte presenta già una malattia avanzata perché i primi sintomi sono rari. In particolare, i suddetti carcinomi colangiocellulari e carcinomi pancreatici sono spesso resecabili solo nella loro forma precoce con alti tassi di recidiva. Inoltre, allora sono possibili solo concetti palliativi. Vari studi hanno dimostrato che lo stenting delle vie biliari con drenaggio di oltre il 50% del volume epatico migliora la sopravvivenza. Gli stent metallici sembrano essere superiori agli stent di plastica con un tasso di colangite leggermente superiore. È quindi considerata una terapia standard per il trattamento palliativo di questi pazienti con più di 3 mesi di aspettativa di vita utilizzando uno stent metallico.
Attualmente sono in uso due tipi di stent, stent in plastica e stent metallici autoespandibili (SEMS). Questi a loro volta sono rivestiti (cSEMS) e non rivestiti (uSEMS). Nella stenosi maligna distale, è possibile utilizzare sia cSEMS che uSEMS, con un tasso di pervietà più elevato per cSEMS e una durata maggiore della ritenzione di uSEMS. Lo svantaggio dell'uSEMS è la crescita del tumore negli stent e la possibilità di restenosi. Vari studi hanno dimostrato che gli stent metallici sono associati a un migliore drenaggio del dotto biliare e a un migliore tempo di ritenzione rispetto agli stent in plastica e hanno meno complicanze precoci, tuttavia, non è stato ancora dimostrato un consenso riguardo a un vantaggio in termini di sopravvivenza con gli stent metallici, con i dati che mostrano un andamento positivo. Poiché gli stent in metallo, a differenza degli stent in plastica, non devono essere cambiati, un vantaggio significativo per il paziente è la significativa riduzione degli esami endoscopici e dei tassi di ospedalizzazione e complicanze associati.
Lo stent a cellule mobili HILZO da esaminare qui è uno stent metallico non rivestito con una novità. Le maglie hanno un diametro di 4 mm, che è piuttosto piccolo rispetto alla maggior parte degli altri stent. Ciò aumenta notevolmente la forza radiale e quindi la stabilità dello stent. Inoltre, la crescita interna dei tumori nello stent è difficile. La particolarità è che le singole maglie possono essere facilmente allungate fino a 10 mm senza modificare la stabilità dello stent. Ciò consente a un secondo stent di passare attraverso il primo in un altro segmento di fegato. I precedenti stent metallici in precedenza potevano essere posizionati solo uno accanto all'altro nel dotto biliare comune, limitando così il numero di stent in funzione dell'andatura e gli stent possono peggiorare nel corso principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Reclutamento
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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Contatto:
- Mireen Friedrich-Rust, Prof.
- Email: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Indicazione per il sistema palliativo metallo-stent per stenosi maligne da tumore biliare (tumore di Klatskin).
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza
- Controindicazione a un esame endoscopico
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità tecnica dello stenting intraepatico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Drenaggio biliare riuscito con nuovo stent
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di segmenti drenati
Lasso di tempo: 12
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Numero di segmenti epatici drenati con successo
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12
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lunghezza dell'endoscopia con il nuovo stent
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12 mesi
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Disfunzione dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
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Migrazione dello stent o stenosi
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12 mesi
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Numero di endoscopie necessarie all'anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di endoscopie necessarie all'anno per avere un drenaggio efficace
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12 mesi
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sopravvivenza dei pazienti 12 mesi dopo la procedura
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Neoplasie delle vie biliari
- Costrizione, patologica
- Colangiocarcinoma
- Neoplasie del dotto biliare
Altri numeri di identificazione dello studio
- JWGUHMED1-010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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