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Stent metallici (stent a cellule mobili) per tumori inoperabili del tratto biliare

25 dicembre 2018 aggiornato da: Johannes Vermehren

Studio di fattibilità su nuovi stent metallici (stent a cellule mobili) per tumori inoperabili del tratto biliare

In questo studio di fattibilità (non randomizzato), sarà studiata l'applicabilità di un nuovo stent biliare a "cellule mobili" (di HILZO) nei tumori di Klatskin (ostruzione del dotto biliare).

Lo stent a cellule mobili HILZO da esaminare qui è uno stent metallico non rivestito con una novità. Le maglie hanno un diametro di 4 mm, che è piuttosto piccolo rispetto alla maggior parte degli altri stent. Ciò aumenta notevolmente la forza radiale e quindi la stabilità dello stent. Inoltre, la crescita interna dei tumori nello stent è difficile. La particolarità è che le singole maglie possono essere facilmente allungate fino a 10 mm senza modificare la stabilità dello stent. Ciò consente a un secondo stent di passare attraverso il primo in un altro segmento di fegato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) è il metodo standard per il trattamento delle malattie nel sistema biliopancreatico e l'obiettivo del trattamento è raggiunto in una percentuale molto elevata degli studi. L'ERCP si basa sull'imaging indiretto dei dotti biliari mediante iniezione di mezzo di contrasto, che viene visualizzato in fluoroscopia a raggi X. Inoltre è possibile il sondaggio delle vie biliari mediante filo e interventi diretti all'interno del sistema biliare.

Le stenosi biliari maligne sono causate da vari tumori, solitamente colangiocellulari o pancreatici, la cui terapia chirurgica è complessa e spesso impossibile a causa della malattia avanzata. Anche i tumori delle papille, i linfomi e le metastasi linfonodali possono portare a stenosi dei dotti biliari extraepatici.

L'esito dei pazienti con stenosi biliari maligne è scarso, la maggior parte presenta già una malattia avanzata perché i primi sintomi sono rari. In particolare, i suddetti carcinomi colangiocellulari e carcinomi pancreatici sono spesso resecabili solo nella loro forma precoce con alti tassi di recidiva. Inoltre, allora sono possibili solo concetti palliativi. Vari studi hanno dimostrato che lo stenting delle vie biliari con drenaggio di oltre il 50% del volume epatico migliora la sopravvivenza. Gli stent metallici sembrano essere superiori agli stent di plastica con un tasso di colangite leggermente superiore. È quindi considerata una terapia standard per il trattamento palliativo di questi pazienti con più di 3 mesi di aspettativa di vita utilizzando uno stent metallico.

Attualmente sono in uso due tipi di stent, stent in plastica e stent metallici autoespandibili (SEMS). Questi a loro volta sono rivestiti (cSEMS) e non rivestiti (uSEMS). Nella stenosi maligna distale, è possibile utilizzare sia cSEMS che uSEMS, con un tasso di pervietà più elevato per cSEMS e una durata maggiore della ritenzione di uSEMS. Lo svantaggio dell'uSEMS è la crescita del tumore negli stent e la possibilità di restenosi. Vari studi hanno dimostrato che gli stent metallici sono associati a un migliore drenaggio del dotto biliare e a un migliore tempo di ritenzione rispetto agli stent in plastica e hanno meno complicanze precoci, tuttavia, non è stato ancora dimostrato un consenso riguardo a un vantaggio in termini di sopravvivenza con gli stent metallici, con i dati che mostrano un andamento positivo. Poiché gli stent in metallo, a differenza degli stent in plastica, non devono essere cambiati, un vantaggio significativo per il paziente è la significativa riduzione degli esami endoscopici e dei tassi di ospedalizzazione e complicanze associati.

Lo stent a cellule mobili HILZO da esaminare qui è uno stent metallico non rivestito con una novità. Le maglie hanno un diametro di 4 mm, che è piuttosto piccolo rispetto alla maggior parte degli altri stent. Ciò aumenta notevolmente la forza radiale e quindi la stabilità dello stent. Inoltre, la crescita interna dei tumori nello stent è difficile. La particolarità è che le singole maglie possono essere facilmente allungate fino a 10 mm senza modificare la stabilità dello stent. Ciò consente a un secondo stent di passare attraverso il primo in un altro segmento di fegato. I precedenti stent metallici in precedenza potevano essere posizionati solo uno accanto all'altro nel dotto biliare comune, limitando così il numero di stent in funzione dell'andatura e gli stent possono peggiorare nel corso principale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione per stenting palliativo del sistema dei dotti biliari a causa di tumori di Klatskin non operabili di tipo II-IV

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Indicazione per il sistema palliativo metallo-stent per stenosi maligne da tumore biliare (tumore di Klatskin).

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Controindicazione a un esame endoscopico
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità tecnica dello stenting intraepatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Drenaggio biliare riuscito con nuovo stent
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di segmenti drenati
Lasso di tempo: 12
Numero di segmenti epatici drenati con successo
12
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Lunghezza dell'endoscopia con il nuovo stent
12 mesi
Disfunzione dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Migrazione dello stent o stenosi
12 mesi
Numero di endoscopie necessarie all'anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di endoscopie necessarie all'anno per avere un drenaggio efficace
12 mesi
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza dei pazienti 12 mesi dopo la procedura
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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