- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03788655
Metallistentit (liikkuva solustentti) sappitiehyen leikkauskelvottomille kasvaimille
Toteutettavuustutkimus uusista metallistenteistä (liikkuva solustentti) sappitiehyen leikkauskelvottomia kasvaimia varten
Tässä toteutettavuustutkimuksessa (ei-satunnaistettu) tutkitaan uusien "liikkuvasoluisten" sappistenttien (HILZO:n) soveltuvuutta Klatskin-kasvaimiin (sappitiehyiden tukkeuma).
Tässä tutkittava HILZO Moving-Cell -stentti on pinnoittamaton metallistentti, jolla on uutuus. Verkkojen halkaisija on 4 mm, mikä on melko pieni verrattuna useimpiin muihin stentteihin. Tämä lisää merkittävästi radiaalista voimaa ja siten stentin vakautta. Lisäksi kasvainten sisäänkasvu stentissä on vaikeaa. Erikoisuutena on, että yksittäiset verkot voidaan helposti venyttää 10 mm:iin muuttamatta stentin vakautta. Tämä sallii toisen stentin kulkea ensimmäisen läpi toiseen maksan segmenttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ERCP (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) on tavallinen hoitomenetelmä sappihaimajärjestelmän sairauksien hoidossa ja hoitotavoite saavutetaan erittäin suuressa osassa tutkimuksia. ERCP perustuu sappitiehyiden epäsuoraan kuvantamiseen injektoimalla varjoainetta, joka visualisoidaan röntgenfluoroskopiassa. Lisäksi sappitiehyiden tutkiminen langalla ja suorilla interventioilla sappitiejärjestelmän sisällä on mahdollista.
Pahanlaatuisia sapen ahtaumia aiheuttavat erilaiset, yleensä kolangiosolu- tai haimakasvaimat, joiden kirurginen hoito on monimutkaista ja usein mahdotonta edenneen taudin vuoksi. Papillien kasvaimet, lymfoomat ja imusolmukkeiden etäpesäkkeet voivat myös johtaa maksan ylimääräisten sappitiehyiden ahtautumiseen.
Pahanlaatuisia sapen ahtaumaa sairastavien potilaiden tulos on huono, useimmilla heillä on jo pitkälle edennyt sairaus, koska varhaiset oireet ovat harvinaisia. Erityisesti edellä mainitut kolangiosellulaariset karsinoomat ja haimakarsinoomat ovat usein leikattavissa vain varhaisessa muodossaan korkealla uusiutumisasteella. Lisäksi silloin vain palliatiiviset käsitteet ovat mahdollisia. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sappiteiden stentointi, jossa yli 50 % maksan tilavuudesta on poistunut, parantaa eloonjäämistä. Metalliset stentit näyttävät olevan parempia kuin muovistentit hieman korkeammalla kolangiittitasolla. Siksi näiden potilaiden, joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta, palliatiivista hoitoa metallistentin avulla pidetään tavallisena hoitona.
Tällä hetkellä käytössä on kahdenlaisia stenttejä, muovistenttejä ja itsestään laajenevia metallistenttejä (SEMS). Nämä vuorostaan ovat päällystettyjä (cSEMS) ja päällystämättömiä (uSEMS). Distaalisessa pahanlaatuisessa ahtaumassa voidaan käyttää sekä cSEMS:ää että uSEMS:ää, jolloin cSEMS:n läpinäkyvyys on korkeampi ja uSEMS-retentioaika on pidempi. uSEMS:n haittana on kasvaimen sisäänkasvu stenteissä ja uusien ahtautumisen mahdollisuus. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että metallistenttit liittyvät parempaan sappitiehyiden vedenpoistoon ja parempaan retentioaikaan verrattuna muovistentteihin ja niillä on vähemmän varhaisia komplikaatioita, mutta yksimielisyyttä metallistenttien eloonjäämisedusta ei ole vielä vahvistettu, ja tiedot osoittavat positiivinen trendi. Koska metallistenttejä, toisin kuin muovistenttejä, ei tarvitse vaihtaa, merkittävä etu potilaan kannalta on endoskooppisten tutkimusten ja niihin liittyvien sairaalahoito- ja komplikaatioiden merkittävä väheneminen.
Tässä tutkittava HILZO Moving-Cell -stentti on pinnoittamaton metallistentti, jolla on uutuus. Verkkojen halkaisija on 4 mm, mikä on melko pieni verrattuna useimpiin muihin stentteihin. Tämä lisää merkittävästi radiaalista voimaa ja siten stentin vakautta. Lisäksi kasvainten sisäänkasvu stentissä on vaikeaa. Erikoisuutena on, että yksittäiset verkot voidaan helposti venyttää 10 mm:iin muuttamatta stentin vakautta. Tämä sallii toisen stentin kulkea ensimmäisen läpi toiseen maksan segmenttiin. Aikaisemmat metallistentit voitiin aiemmin sijoittaa vain vierekkäin yhteisessä sappitiehyessä, mikä rajoittaa stenttien määrää kävelyn funktiona ja stentit voivat kehittyä huonommin päähoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
Ottaa yhteyttä:
- Mireen Friedrich-Rust, Prof.
- Sähköposti: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Palliatiivisen metallistenttijärjestelmän käyttöaihe sappisyövän aiheuttaman pahanlaatuisen ahtauman (Klatskin-kasvain) vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus
- Endoskooppisen tutkimuksen vasta-aihe
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksansisäisen stentauksen tekninen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onnistunut sapen poisto uudella stentillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjennettyjen segmenttien lukumäärä
Aikaikkuna: 12
|
Onnistuneiden tyhjennettyjen maksaosien lukumäärä
|
12
|
|
Intervention kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Endoskopian pituus uudella stentillä
|
12 kuukautta
|
|
Stentin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Stentin migraatio tai ahtauma
|
12 kuukautta
|
|
Tarvittavien endoskopioiden lukumäärä vuodessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarvittavien endoskopioiden lukumäärä vuodessa onnistuneen tyhjennyksen saavuttamiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden eloonjääminen 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Ahtauma, patologinen
- Kolangiokarsinooma
- Sappitiehyiden kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- JWGUHMED1-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .