Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metallistentit (liikkuva solustentti) sappitiehyen leikkauskelvottomille kasvaimille

tiistai 25. joulukuuta 2018 päivittänyt: Johannes Vermehren

Toteutettavuustutkimus uusista metallistenteistä (liikkuva solustentti) sappitiehyen leikkauskelvottomia kasvaimia varten

Tässä toteutettavuustutkimuksessa (ei-satunnaistettu) tutkitaan uusien "liikkuvasoluisten" sappistenttien (HILZO:n) soveltuvuutta Klatskin-kasvaimiin (sappitiehyiden tukkeuma).

Tässä tutkittava HILZO Moving-Cell -stentti on pinnoittamaton metallistentti, jolla on uutuus. Verkkojen halkaisija on 4 mm, mikä on melko pieni verrattuna useimpiin muihin stentteihin. Tämä lisää merkittävästi radiaalista voimaa ja siten stentin vakautta. Lisäksi kasvainten sisäänkasvu stentissä on vaikeaa. Erikoisuutena on, että yksittäiset verkot voidaan helposti venyttää 10 mm:iin muuttamatta stentin vakautta. Tämä sallii toisen stentin kulkea ensimmäisen läpi toiseen maksan segmenttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ERCP (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) on tavallinen hoitomenetelmä sappihaimajärjestelmän sairauksien hoidossa ja hoitotavoite saavutetaan erittäin suuressa osassa tutkimuksia. ERCP perustuu sappitiehyiden epäsuoraan kuvantamiseen injektoimalla varjoainetta, joka visualisoidaan röntgenfluoroskopiassa. Lisäksi sappitiehyiden tutkiminen langalla ja suorilla interventioilla sappitiejärjestelmän sisällä on mahdollista.

Pahanlaatuisia sapen ahtaumia aiheuttavat erilaiset, yleensä kolangiosolu- tai haimakasvaimat, joiden kirurginen hoito on monimutkaista ja usein mahdotonta edenneen taudin vuoksi. Papillien kasvaimet, lymfoomat ja imusolmukkeiden etäpesäkkeet voivat myös johtaa maksan ylimääräisten sappitiehyiden ahtautumiseen.

Pahanlaatuisia sapen ahtaumaa sairastavien potilaiden tulos on huono, useimmilla heillä on jo pitkälle edennyt sairaus, koska varhaiset oireet ovat harvinaisia. Erityisesti edellä mainitut kolangiosellulaariset karsinoomat ja haimakarsinoomat ovat usein leikattavissa vain varhaisessa muodossaan korkealla uusiutumisasteella. Lisäksi silloin vain palliatiiviset käsitteet ovat mahdollisia. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sappiteiden stentointi, jossa yli 50 % maksan tilavuudesta on poistunut, parantaa eloonjäämistä. Metalliset stentit näyttävät olevan parempia kuin muovistentit hieman korkeammalla kolangiittitasolla. Siksi näiden potilaiden, joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta, palliatiivista hoitoa metallistentin avulla pidetään tavallisena hoitona.

Tällä hetkellä käytössä on kahdenlaisia ​​stenttejä, muovistenttejä ja itsestään laajenevia metallistenttejä (SEMS). Nämä vuorostaan ​​ovat päällystettyjä (cSEMS) ja päällystämättömiä (uSEMS). Distaalisessa pahanlaatuisessa ahtaumassa voidaan käyttää sekä cSEMS:ää että uSEMS:ää, jolloin cSEMS:n läpinäkyvyys on korkeampi ja uSEMS-retentioaika on pidempi. uSEMS:n haittana on kasvaimen sisäänkasvu stenteissä ja uusien ahtautumisen mahdollisuus. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että metallistenttit liittyvät parempaan sappitiehyiden vedenpoistoon ja parempaan retentioaikaan verrattuna muovistentteihin ja niillä on vähemmän varhaisia ​​komplikaatioita, mutta yksimielisyyttä metallistenttien eloonjäämisedusta ei ole vielä vahvistettu, ja tiedot osoittavat positiivinen trendi. Koska metallistenttejä, toisin kuin muovistenttejä, ei tarvitse vaihtaa, merkittävä etu potilaan kannalta on endoskooppisten tutkimusten ja niihin liittyvien sairaalahoito- ja komplikaatioiden merkittävä väheneminen.

Tässä tutkittava HILZO Moving-Cell -stentti on pinnoittamaton metallistentti, jolla on uutuus. Verkkojen halkaisija on 4 mm, mikä on melko pieni verrattuna useimpiin muihin stentteihin. Tämä lisää merkittävästi radiaalista voimaa ja siten stentin vakautta. Lisäksi kasvainten sisäänkasvu stentissä on vaikeaa. Erikoisuutena on, että yksittäiset verkot voidaan helposti venyttää 10 mm:iin muuttamatta stentin vakautta. Tämä sallii toisen stentin kulkea ensimmäisen läpi toiseen maksan segmenttiin. Aikaisemmat metallistentit voitiin aiemmin sijoittaa vain vierekkäin yhteisessä sappitiehyessä, mikä rajoittaa stenttien määrää kävelyn funktiona ja stentit voivat kehittyä huonommin päähoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on indikaatio sappitiejärjestelmän palliatiiviseen stentointiin ei-leikkauskelpoisten II-IV Klatskin-kasvainten vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Palliatiivisen metallistenttijärjestelmän käyttöaihe sappisyövän aiheuttaman pahanlaatuisen ahtauman (Klatskin-kasvain) vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Raskaus
  • Endoskooppisen tutkimuksen vasta-aihe
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksansisäisen stentauksen tekninen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Onnistunut sapen poisto uudella stentillä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjennettyjen segmenttien lukumäärä
Aikaikkuna: 12
Onnistuneiden tyhjennettyjen maksaosien lukumäärä
12
Intervention kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Endoskopian pituus uudella stentillä
12 kuukautta
Stentin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stentin migraatio tai ahtauma
12 kuukautta
Tarvittavien endoskopioiden lukumäärä vuodessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tarvittavien endoskopioiden lukumäärä vuodessa onnistuneen tyhjennyksen saavuttamiseksi
12 kuukautta
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden eloonjääminen 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa