Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fém sztentek (mozgó sejt stent) az epevezeték inoperábilis daganataihoz

2018. december 25. frissítette: Johannes Vermehren

Megvalósíthatósági tanulmány új fémstentekről (mozgósejtes stent) az epevezeték inoperábilis daganataira

Ebben a (nem randomizált) megvalósíthatósági tanulmányban egy új "mozgó sejtes" epesztentek (HILZO) alkalmazhatóságát vizsgálják Klatskin daganatokban (epevezeték elzáródás).

Az itt vizsgálandó HILZO Moving-Cell Stent egy bevonat nélküli fém stent, ami újdonság. A hálók átmérője 4 mm, ami a legtöbb más stenthez képest meglehetősen kicsi. Ez jelentősen növeli a sugárirányú erőt és ezáltal a stent stabilitását. Ezenkívül nehéz a stentben lévő daganatok benőttsége. Különlegessége, hogy az egyes hálók könnyen 10 mm-re nyújthatók anélkül, hogy a stent stabilitása megváltozna. Ez lehetővé teszi, hogy egy második stent áthaladjon az elsőn a máj másik szegmensébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Az ERCP (endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia) a biliopancreatikus rendszer betegségeinek kezelésének standard módszere, és a kezelési célt a vizsgálatok igen nagy részében sikerült elérni. Az ERCP az epeutak indirekt képalkotásán alapul kontrasztanyag befecskendezésével, amelyet röntgen-fluoroszkópiával tesznek láthatóvá. Lehetőség van továbbá az epeutak vezetékes szondázására és az epevezetékrendszeren belüli közvetlen beavatkozásokra.

A rosszindulatú epeszûkületet különbözõ, általában cholangiocelluláris vagy hasnyálmirigy-daganatok okozzák, amelyek mûtéti terápiája összetett és gyakran lehetetlen az elõrehaladott betegség miatt. A papillák daganatai, limfómák és nyirokcsomó-metasztázisok szintén a májon kívüli epeutak szűkületéhez vezethetnek.

A rosszindulatú epeszűkületben szenvedő betegek kimenetele rossz, a legtöbben már előrehaladott betegséggel jelentkeznek, mivel a korai tünetek ritkák. Különösen a fent említett cholangiocelluláris karcinómák és hasnyálmirigy-karcinómák gyakran csak korai formájukban reszekálhatók, magas kiújulási arány mellett. Továbbá akkor csak palliatív koncepciók lehetségesek. Különféle tanulmányok kimutatták, hogy az epeutak stentelése a májtérfogat több mint 50%-ának elvezetésével javítja a túlélést. Úgy tűnik, hogy a fém stentek valamivel magasabb cholangitisz arányban jobbak, mint a műanyag stentek. Ezért standard terápiának tekintik a 3 hónapnál hosszabb élettartamú betegek palliatív kezelését fém stent segítségével.

Jelenleg kétféle stent van használatban, a műanyag stentek és az öntáguló fém stentek (SEMS). Ezek viszont bevonatosak (cSEMS) és bevonatlanok (uSEMS). Distális rosszindulatú szűkületben mind a cSEMS, mind az uSEMS használható, a cSEMS nagyobb átjárhatósági arányával és hosszabb uSEMS-retencióval. Az uSEMS hátránya a tumor benőttsége a sztentekben és az újbóli szűkület lehetősége. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a fém stentek jobb epevezeték-elvezetéssel és jobb retenciós idővel járnak a műanyag stentekhez képest, és kevesebb korai szövődményt okoznak, azonban a fém stentek túlélési előnyére vonatkozó konszenzus még nem igazolt, az adatok azt mutatják, pozitív tendencia. Mivel a fém stenteket a műanyag stentekkel ellentétben nem kell cserélni, a páciens számára jelentős előnyt jelent az endoszkópos vizsgálatok és a kapcsolódó kórházi kezelések és szövődmények számának jelentős csökkenése.

Az itt vizsgálandó HILZO Moving-Cell Stent egy bevonat nélküli fém stent, ami újdonság. A hálók átmérője 4 mm, ami a legtöbb más stenthez képest meglehetősen kicsi. Ez jelentősen növeli a sugárirányú erőt és ezáltal a stent stabilitását. Ezenkívül nehéz a stentben lévő daganatok benőttsége. Különlegessége, hogy az egyes hálók könnyen 10 mm-re nyújthatók anélkül, hogy a stent stabilitása megváltozna. Ez lehetővé teszi, hogy egy második stent áthaladjon az elsőn a máj másik szegmensébe. A korábbi fém stenteket korábban csak egymás mellé lehetett helyezni a közös epevezetékben, így a stentek száma a járás függvényében korlátozódott, és a sztentek rosszabbodhattak a főfogásban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem operábilis II-IV típusú Klatskin daganatok miatt az epevezetékrendszer palliatív stentelésének javallata

Leírás

Bevételi kritériumok:

• A palliatív fém-stent rendszer indikációja eperák okozta rosszindulatú szűkület (Klatskin tumor) esetén.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Terhesség
  • Az endoszkópos vizsgálat ellenjavallata
  • Várható élettartam 3 hónap alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intrahepatikus stentelés technikai megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
Sikeres epeelvezetés új stenttel
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leeresztett szegmensek száma
Időkeret: 12
Sikeresen leürített májszegmensek száma
12
A beavatkozás időtartama
Időkeret: 12 hónap
Az endoszkópia hossza az új stenttel
12 hónap
A stent diszfunkciója
Időkeret: 12 hónap
Sztent migráció vagy szűkület
12 hónap
A szükséges endoszkópiák száma évente
Időkeret: 12 hónap
Évente a szükséges endoszkópiák száma a sikeres elvezetéshez
12 hónap
Túlélési arány
Időkeret: 12 hónap
A betegek túlélése a beavatkozás után 12 hónappal
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. december 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epevezeték rák

3
Iratkozz fel