- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03788655
Fém sztentek (mozgó sejt stent) az epevezeték inoperábilis daganataihoz
Megvalósíthatósági tanulmány új fémstentekről (mozgósejtes stent) az epevezeték inoperábilis daganataira
Ebben a (nem randomizált) megvalósíthatósági tanulmányban egy új "mozgó sejtes" epesztentek (HILZO) alkalmazhatóságát vizsgálják Klatskin daganatokban (epevezeték elzáródás).
Az itt vizsgálandó HILZO Moving-Cell Stent egy bevonat nélküli fém stent, ami újdonság. A hálók átmérője 4 mm, ami a legtöbb más stenthez képest meglehetősen kicsi. Ez jelentősen növeli a sugárirányú erőt és ezáltal a stent stabilitását. Ezenkívül nehéz a stentben lévő daganatok benőttsége. Különlegessége, hogy az egyes hálók könnyen 10 mm-re nyújthatók anélkül, hogy a stent stabilitása megváltozna. Ez lehetővé teszi, hogy egy második stent áthaladjon az elsőn a máj másik szegmensébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ERCP (endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia) a biliopancreatikus rendszer betegségeinek kezelésének standard módszere, és a kezelési célt a vizsgálatok igen nagy részében sikerült elérni. Az ERCP az epeutak indirekt képalkotásán alapul kontrasztanyag befecskendezésével, amelyet röntgen-fluoroszkópiával tesznek láthatóvá. Lehetőség van továbbá az epeutak vezetékes szondázására és az epevezetékrendszeren belüli közvetlen beavatkozásokra.
A rosszindulatú epeszûkületet különbözõ, általában cholangiocelluláris vagy hasnyálmirigy-daganatok okozzák, amelyek mûtéti terápiája összetett és gyakran lehetetlen az elõrehaladott betegség miatt. A papillák daganatai, limfómák és nyirokcsomó-metasztázisok szintén a májon kívüli epeutak szűkületéhez vezethetnek.
A rosszindulatú epeszűkületben szenvedő betegek kimenetele rossz, a legtöbben már előrehaladott betegséggel jelentkeznek, mivel a korai tünetek ritkák. Különösen a fent említett cholangiocelluláris karcinómák és hasnyálmirigy-karcinómák gyakran csak korai formájukban reszekálhatók, magas kiújulási arány mellett. Továbbá akkor csak palliatív koncepciók lehetségesek. Különféle tanulmányok kimutatták, hogy az epeutak stentelése a májtérfogat több mint 50%-ának elvezetésével javítja a túlélést. Úgy tűnik, hogy a fém stentek valamivel magasabb cholangitisz arányban jobbak, mint a műanyag stentek. Ezért standard terápiának tekintik a 3 hónapnál hosszabb élettartamú betegek palliatív kezelését fém stent segítségével.
Jelenleg kétféle stent van használatban, a műanyag stentek és az öntáguló fém stentek (SEMS). Ezek viszont bevonatosak (cSEMS) és bevonatlanok (uSEMS). Distális rosszindulatú szűkületben mind a cSEMS, mind az uSEMS használható, a cSEMS nagyobb átjárhatósági arányával és hosszabb uSEMS-retencióval. Az uSEMS hátránya a tumor benőttsége a sztentekben és az újbóli szűkület lehetősége. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a fém stentek jobb epevezeték-elvezetéssel és jobb retenciós idővel járnak a műanyag stentekhez képest, és kevesebb korai szövődményt okoznak, azonban a fém stentek túlélési előnyére vonatkozó konszenzus még nem igazolt, az adatok azt mutatják, pozitív tendencia. Mivel a fém stenteket a műanyag stentekkel ellentétben nem kell cserélni, a páciens számára jelentős előnyt jelent az endoszkópos vizsgálatok és a kapcsolódó kórházi kezelések és szövődmények számának jelentős csökkenése.
Az itt vizsgálandó HILZO Moving-Cell Stent egy bevonat nélküli fém stent, ami újdonság. A hálók átmérője 4 mm, ami a legtöbb más stenthez képest meglehetősen kicsi. Ez jelentősen növeli a sugárirányú erőt és ezáltal a stent stabilitását. Ezenkívül nehéz a stentben lévő daganatok benőttsége. Különlegessége, hogy az egyes hálók könnyen 10 mm-re nyújthatók anélkül, hogy a stent stabilitása megváltozna. Ez lehetővé teszi, hogy egy második stent áthaladjon az elsőn a máj másik szegmensébe. A korábbi fém stenteket korábban csak egymás mellé lehetett helyezni a közös epevezetékben, így a stentek száma a járás függvényében korlátozódott, és a sztentek rosszabbodhattak a főfogásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Toborzás
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
Kapcsolatba lépni:
- Mireen Friedrich-Rust, Prof.
- E-mail: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A palliatív fém-stent rendszer indikációja eperák okozta rosszindulatú szűkület (Klatskin tumor) esetén.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Terhesség
- Az endoszkópos vizsgálat ellenjavallata
- Várható élettartam 3 hónap alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intrahepatikus stentelés technikai megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
|
Sikeres epeelvezetés új stenttel
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Leeresztett szegmensek száma
Időkeret: 12
|
Sikeresen leürített májszegmensek száma
|
12
|
A beavatkozás időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
Az endoszkópia hossza az új stenttel
|
12 hónap
|
A stent diszfunkciója
Időkeret: 12 hónap
|
Sztent migráció vagy szűkület
|
12 hónap
|
A szükséges endoszkópiák száma évente
Időkeret: 12 hónap
|
Évente a szükséges endoszkópiák száma a sikeres elvezetéshez
|
12 hónap
|
Túlélési arány
Időkeret: 12 hónap
|
A betegek túlélése a beavatkozás után 12 hónappal
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Epeúti betegségek
- Epeutak betegségei
- Epeúti neoplazmák
- Szűkület, kóros
- Cholangiocarcinoma
- Epevezeték neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JWGUHMED1-010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Epevezeték rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok