- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03788655
Metallstents (Moving Cell Stent) für inoperable Tumore des Gallengangstrakts
Machbarkeitsstudie zu neuartigen Metallstents (Moving Cell Stent) für inoperable Tumore des Gallengangstrakts
In dieser Machbarkeitsstudie (nicht randomisiert) wird die Anwendbarkeit eines neuen "Moving Cell"-Gallenstents (von HILZO) bei Klatskin-Tumoren (Gallengangsobstruktion) untersucht.
Der hier zu untersuchende HILZO Moving-Cell Stent ist ein unbeschichteter Metallstent mit einer Neuheit. Die Maschen haben einen Durchmesser von 4 mm, was im Vergleich zu den meisten anderen Stents eher klein ist. Dadurch wird die Radialkraft und damit die Stabilität des Stents deutlich erhöht. Außerdem ist das Einwachsen von Tumoren in den Stent schwierig. Das Besondere ist, dass die einzelnen Maschen problemlos auf 10 mm gedehnt werden können, ohne die Stabilität des Stents zu verändern. Dadurch kann ein zweiter Stent durch den ersten zu einem anderen Segment der Leber gelangen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die ERCP (endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie) ist die Standardmethode zur Behandlung von Erkrankungen des biliopankreatischen Systems und das Behandlungsziel wird in einem sehr hohen Anteil der Studien erreicht. Die ERCP basiert auf der indirekten Darstellung der Gallengänge durch Injektion von Kontrastmittel, die in der Röntgendurchleuchtung sichtbar gemacht wird. Weiterhin ist die Sondierung der Gallenwege mittels Draht und direkte Eingriffe in das Gallengangssystem möglich.
Maligne Gallengangsstrikturen werden durch verschiedene, meist cholangiozelluläre oder Pankreastumoren verursacht, deren operative Therapie aufwendig und aufgrund fortgeschrittener Erkrankung oft unmöglich ist. Auch Tumoren der Papillen, Lymphome und Lymphknotenmetastasen können zu einer Stenose der extrahepatischen Gallengänge führen.
Das Ergebnis von Patienten mit malignen Gallengangstrikturen ist schlecht, die meisten haben bereits eine fortgeschrittene Erkrankung, da frühe Symptome selten sind. Insbesondere die oben genannten cholangiozellulären Karzinome und Pankreaskarzinome sind oft nur in ihrer Frühform mit hohen Rezidivraten resektabel. Außerdem sind dann nur palliative Konzepte möglich. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass das Stenting der Gallenwege mit Drainage von mehr als 50 % des Lebervolumens das Überleben verbessert. Metallstents scheinen Kunststoffstents bei einer etwas höheren Cholangitisrate überlegen zu sein. Es gilt daher als Standardtherapie, diese Patienten mit mehr als 3 Monaten Lebenserwartung palliativ mit einem Metallstent zu behandeln.
Gegenwärtig werden zwei Arten von Stents verwendet, Kunststoffstents und selbstexpandierende Metallstents (SEMS). Diese wiederum sind beschichtet (cSEMS) und unbeschichtet (uSEMS). Bei distaler maligner Stenose können sowohl cSEMS als auch uSEMS verwendet werden, mit einer höheren Offenheitsrate für cSEMS und einer längeren Dauer der uSEMS-Retention. Der Nachteil des uSEMS ist das Tumoreinwachsen in die Stents und die Möglichkeit einer Restenose. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Metallstents im Vergleich zu Kunststoffstents mit einer besseren Gallengangsdrainage und einer besseren Retentionszeit verbunden sind und weniger Frühkomplikationen aufweisen, jedoch ist ein Konsens bezüglich eines Überlebensvorteils mit Metallstents noch nicht begründet, wobei die Daten zeigen a positive Tendenz. Da Metallstents im Gegensatz zu Kunststoffstents nicht gewechselt werden müssen, ist ein wesentlicher Vorteil für den Patienten die deutliche Reduzierung endoskopischer Untersuchungen und damit verbundener Krankenhausaufenthalte und Komplikationsraten.
Der hier zu untersuchende HILZO Moving-Cell Stent ist ein unbeschichteter Metallstent mit einer Neuheit. Die Maschen haben einen Durchmesser von 4 mm, was im Vergleich zu den meisten anderen Stents eher klein ist. Dadurch wird die Radialkraft und damit die Stabilität des Stents deutlich erhöht. Außerdem ist das Einwachsen von Tumoren in den Stent schwierig. Das Besondere ist, dass die einzelnen Maschen problemlos auf 10 mm gedehnt werden können, ohne die Stabilität des Stents zu verändern. Dadurch kann ein zweiter Stent durch den ersten zu einem anderen Segment der Leber gelangen. Bisherige Metallstents konnten bisher nur nebeneinander im Ductus choledochus platziert werden, wodurch die Anzahl der Stents in Abhängigkeit vom Gangbild limitiert ist und sich die Stents im Hauptgang schlechter entwickeln können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Rekrutierung
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
Kontakt:
- Mireen Friedrich-Rust, Prof.
- E-Mail: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Indikation für das palliative Metall-Stent-System bei malignen Stenosen durch Gallengangskrebs (Klatskin-Tumor).
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für eine endoskopische Untersuchung
- Lebenserwartung unter 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Technische Machbarkeit des intrahepatischen Stentings
Zeitfenster: 12 Monate
|
Erfolgreiche Gallendrainage durch neuen Stent
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der entleerten Segmente
Zeitfenster: 12
|
Anzahl erfolgreich drainierter Lebersegmente
|
12
|
Interventionsdauer
Zeitfenster: 12 Monate
|
Länge der Endoskopie mit dem neuen Stent
|
12 Monate
|
Stent-Dysfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Stentmigration oder Stenose
|
12 Monate
|
Anzahl der notwendigen Endoskopien pro Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der notwendigen Endoskopien pro Jahr für eine erfolgreiche Drainage
|
12 Monate
|
Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Überleben der Patienten 12 Monate nach dem Eingriff
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Gallenwege
- Gallengangserkrankungen
- Neoplasien der Gallenwege
- Verengung, pathologisch
- Cholangiokarzinom
- Gallengang Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- JWGUHMED1-010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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