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Metallstents (Moving Cell Stent) für inoperable Tumore des Gallengangstrakts

25. Dezember 2018 aktualisiert von: Johannes Vermehren

Machbarkeitsstudie zu neuartigen Metallstents (Moving Cell Stent) für inoperable Tumore des Gallengangstrakts

In dieser Machbarkeitsstudie (nicht randomisiert) wird die Anwendbarkeit eines neuen "Moving Cell"-Gallenstents (von HILZO) bei Klatskin-Tumoren (Gallengangsobstruktion) untersucht.

Der hier zu untersuchende HILZO Moving-Cell Stent ist ein unbeschichteter Metallstent mit einer Neuheit. Die Maschen haben einen Durchmesser von 4 mm, was im Vergleich zu den meisten anderen Stents eher klein ist. Dadurch wird die Radialkraft und damit die Stabilität des Stents deutlich erhöht. Außerdem ist das Einwachsen von Tumoren in den Stent schwierig. Das Besondere ist, dass die einzelnen Maschen problemlos auf 10 mm gedehnt werden können, ohne die Stabilität des Stents zu verändern. Dadurch kann ein zweiter Stent durch den ersten zu einem anderen Segment der Leber gelangen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die ERCP (endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie) ist die Standardmethode zur Behandlung von Erkrankungen des biliopankreatischen Systems und das Behandlungsziel wird in einem sehr hohen Anteil der Studien erreicht. Die ERCP basiert auf der indirekten Darstellung der Gallengänge durch Injektion von Kontrastmittel, die in der Röntgendurchleuchtung sichtbar gemacht wird. Weiterhin ist die Sondierung der Gallenwege mittels Draht und direkte Eingriffe in das Gallengangssystem möglich.

Maligne Gallengangsstrikturen werden durch verschiedene, meist cholangiozelluläre oder Pankreastumoren verursacht, deren operative Therapie aufwendig und aufgrund fortgeschrittener Erkrankung oft unmöglich ist. Auch Tumoren der Papillen, Lymphome und Lymphknotenmetastasen können zu einer Stenose der extrahepatischen Gallengänge führen.

Das Ergebnis von Patienten mit malignen Gallengangstrikturen ist schlecht, die meisten haben bereits eine fortgeschrittene Erkrankung, da frühe Symptome selten sind. Insbesondere die oben genannten cholangiozellulären Karzinome und Pankreaskarzinome sind oft nur in ihrer Frühform mit hohen Rezidivraten resektabel. Außerdem sind dann nur palliative Konzepte möglich. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass das Stenting der Gallenwege mit Drainage von mehr als 50 % des Lebervolumens das Überleben verbessert. Metallstents scheinen Kunststoffstents bei einer etwas höheren Cholangitisrate überlegen zu sein. Es gilt daher als Standardtherapie, diese Patienten mit mehr als 3 Monaten Lebenserwartung palliativ mit einem Metallstent zu behandeln.

Gegenwärtig werden zwei Arten von Stents verwendet, Kunststoffstents und selbstexpandierende Metallstents (SEMS). Diese wiederum sind beschichtet (cSEMS) und unbeschichtet (uSEMS). Bei distaler maligner Stenose können sowohl cSEMS als auch uSEMS verwendet werden, mit einer höheren Offenheitsrate für cSEMS und einer längeren Dauer der uSEMS-Retention. Der Nachteil des uSEMS ist das Tumoreinwachsen in die Stents und die Möglichkeit einer Restenose. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Metallstents im Vergleich zu Kunststoffstents mit einer besseren Gallengangsdrainage und einer besseren Retentionszeit verbunden sind und weniger Frühkomplikationen aufweisen, jedoch ist ein Konsens bezüglich eines Überlebensvorteils mit Metallstents noch nicht begründet, wobei die Daten zeigen a positive Tendenz. Da Metallstents im Gegensatz zu Kunststoffstents nicht gewechselt werden müssen, ist ein wesentlicher Vorteil für den Patienten die deutliche Reduzierung endoskopischer Untersuchungen und damit verbundener Krankenhausaufenthalte und Komplikationsraten.

Der hier zu untersuchende HILZO Moving-Cell Stent ist ein unbeschichteter Metallstent mit einer Neuheit. Die Maschen haben einen Durchmesser von 4 mm, was im Vergleich zu den meisten anderen Stents eher klein ist. Dadurch wird die Radialkraft und damit die Stabilität des Stents deutlich erhöht. Außerdem ist das Einwachsen von Tumoren in den Stent schwierig. Das Besondere ist, dass die einzelnen Maschen problemlos auf 10 mm gedehnt werden können, ohne die Stabilität des Stents zu verändern. Dadurch kann ein zweiter Stent durch den ersten zu einem anderen Segment der Leber gelangen. Bisherige Metallstents konnten bisher nur nebeneinander im Ductus choledochus platziert werden, wodurch die Anzahl der Stents in Abhängigkeit vom Gangbild limitiert ist und sich die Stents im Hauptgang schlechter entwickeln können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Indikation zum palliativen Stenting des Gallengangssystems aufgrund nicht operabler Klatskin-Tumoren Typ II-IV

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Indikation für das palliative Metall-Stent-System bei malignen Stenosen durch Gallengangskrebs (Klatskin-Tumor).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für eine endoskopische Untersuchung
  • Lebenserwartung unter 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Machbarkeit des intrahepatischen Stentings
Zeitfenster: 12 Monate
Erfolgreiche Gallendrainage durch neuen Stent
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entleerten Segmente
Zeitfenster: 12
Anzahl erfolgreich drainierter Lebersegmente
12
Interventionsdauer
Zeitfenster: 12 Monate
Länge der Endoskopie mit dem neuen Stent
12 Monate
Stent-Dysfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Stentmigration oder Stenose
12 Monate
Anzahl der notwendigen Endoskopien pro Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der notwendigen Endoskopien pro Jahr für eine erfolgreiche Drainage
12 Monate
Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Überleben der Patienten 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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