Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kovové stenty (Moving Cell Stent) pro neoperovatelné nádory žlučovodů

25. prosince 2018 aktualizováno: Johannes Vermehren

Studie proveditelnosti nových kovových stentů (pohyblivý buněčný stent) pro neoperabilní nádory žlučových cest

V této studii proveditelnosti (nerandomizované) bude zkoumána použitelnost nových žlučových stentů „pohyblivých buněk“ (od HILZO) u Klatskinových nádorů (obstrukce žlučovodů).

HILZO Moving-Cell Stent, který zde bude zkoumán, je nepotažený kovový stent s novinkou. Síťky mají průměr 4 mm, což je ve srovnání s většinou ostatních stentů poměrně málo. To výrazně zvyšuje radiální sílu a tím i stabilitu stentu. Kromě toho je obtížné prorůstání nádory do stentu. Zvláštností je, že jednotlivá oka lze snadno roztáhnout na 10 mm, aniž by se změnila stabilita stentu. To umožňuje, aby druhý stent prošel prvním stentem do jiného segmentu jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) je standardní metodou léčby onemocnění biliopankreatického systému a léčebného cíle je dosaženo ve velmi vysokém podílu studií. ERCP je založeno na nepřímém zobrazení žlučových cest injekcí kontrastní látky, která je vizualizována rentgenovou fluoroskopií. Dále je možné sondování žlučových cest pomocí drátu a přímé zásahy do systému žlučovodů.

Maligní striktury žlučových cest jsou způsobeny různými, obvykle cholangiocelulárními nebo pankreatickými nádory, jejichž chirurgická léčba je složitá a často nemožná pro pokročilé onemocnění. Nádory papil, lymfomy a metastázy lymfatických uzlin mohou také vést ke stenóze extrajaterních žlučovodů.

Výsledky pacientů s maligními žlučovými strikturami jsou špatné, většina z nich již má pokročilé onemocnění, protože časné příznaky jsou vzácné. Zejména výše uvedené cholangiocelulární karcinomy a karcinomy pankreatu jsou často resekovatelné pouze ve své časné formě s vysokou mírou recidivy. Dále pak jsou možné pouze paliativní koncepty. Různé studie prokázaly, že stentování žlučových cest s drenáží více než 50 % objemu jater zlepšuje přežití. Kovové stenty se zdají být lepší než plastové stenty s mírně vyšším výskytem cholangitidy. Za standardní terapii se proto považuje paliativní léčba těchto pacientů s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce pomocí kovového stentu.

V současné době se používají dva typy stentů, plastové stenty a samoexpandibilní kovové stenty (SEMS). Ty jsou zase potažené (cSEMS) a nepotažené (uSEMS). U distální maligní stenózy lze použít cSEMS i uSEMS s vyšší mírou průchodnosti pro cSEMS a delším trváním retence uSEMS. Nevýhodou uSEMS je prorůstání tumoru do stentů a možnost re-stenózy. Různé studie ukázaly, že kovové stenty jsou spojeny s lepší drenáží žlučovodů a lepším retenčním časem ve srovnání s plastovými stenty a mají méně časných komplikací, nicméně konsenzus ohledně výhody přežití s ​​kovovými stenty nebyl dosud podložen, přičemž údaje ukazují, že pozitivní trend. Vzhledem k tomu, že kovové stenty není třeba na rozdíl od plastových stentů měnit, významnou výhodou pro pacienta je výrazné snížení endoskopických vyšetření as tím spojených hospitalizací a komplikací.

HILZO Moving-Cell Stent, který zde bude zkoumán, je nepotažený kovový stent s novinkou. Síťky mají průměr 4 mm, což je ve srovnání s většinou ostatních stentů poměrně málo. To výrazně zvyšuje radiální sílu a tím i stabilitu stentu. Kromě toho je obtížné prorůstání nádory do stentu. Zvláštností je, že jednotlivá oka lze snadno roztáhnout na 10 mm, aniž by se změnila stabilita stentu. To umožňuje, aby druhý stent prošel prvním stentem do jiného segmentu jater. Předchozí kovové stenty mohly být dříve umístěny pouze vedle sebe ve společném žlučovodu, čímž se omezil počet stentů v závislosti na chůzi a stenty se mohou hůře vyvíjet v hlavním chodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s indikací k paliativnímu stentování systému žlučových cest pro neoperabilní Klatskinovy ​​tumory typu II-IV

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Indikace pro paliativní systém metal-stent pro maligní stenózu způsobenou rakovinou žlučových cest (Klatskin tumor).

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Těhotenství
  • Kontraindikace endoskopického vyšetření
  • Očekávaná délka života pod 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická proveditelnost intrahepatálního stentování
Časové okno: 12 měsíců
Úspěšná biliární drenáž novým stentem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odvodněných segmentů
Časové okno: 12
Počet úspěšně odvodněných jaterních segmentů
12
Délka zásahu
Časové okno: 12 měsíců
Délka endoskopie s novým stentem
12 měsíců
Dysfunkce stentu
Časové okno: 12 měsíců
Migrace stentu nebo stenóza
12 měsíců
Počet potřebných endoskopií za rok
Časové okno: 12 měsíců
Počet nezbytných endoskopií za rok pro úspěšnou drenáž
12 měsíců
Míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
Přežití pacientů 12 měsíců po výkonu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit