- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03788655
Kovové stenty (Moving Cell Stent) pro neoperovatelné nádory žlučovodů
Studie proveditelnosti nových kovových stentů (pohyblivý buněčný stent) pro neoperabilní nádory žlučových cest
V této studii proveditelnosti (nerandomizované) bude zkoumána použitelnost nových žlučových stentů „pohyblivých buněk“ (od HILZO) u Klatskinových nádorů (obstrukce žlučovodů).
HILZO Moving-Cell Stent, který zde bude zkoumán, je nepotažený kovový stent s novinkou. Síťky mají průměr 4 mm, což je ve srovnání s většinou ostatních stentů poměrně málo. To výrazně zvyšuje radiální sílu a tím i stabilitu stentu. Kromě toho je obtížné prorůstání nádory do stentu. Zvláštností je, že jednotlivá oka lze snadno roztáhnout na 10 mm, aniž by se změnila stabilita stentu. To umožňuje, aby druhý stent prošel prvním stentem do jiného segmentu jater.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie) je standardní metodou léčby onemocnění biliopankreatického systému a léčebného cíle je dosaženo ve velmi vysokém podílu studií. ERCP je založeno na nepřímém zobrazení žlučových cest injekcí kontrastní látky, která je vizualizována rentgenovou fluoroskopií. Dále je možné sondování žlučových cest pomocí drátu a přímé zásahy do systému žlučovodů.
Maligní striktury žlučových cest jsou způsobeny různými, obvykle cholangiocelulárními nebo pankreatickými nádory, jejichž chirurgická léčba je složitá a často nemožná pro pokročilé onemocnění. Nádory papil, lymfomy a metastázy lymfatických uzlin mohou také vést ke stenóze extrajaterních žlučovodů.
Výsledky pacientů s maligními žlučovými strikturami jsou špatné, většina z nich již má pokročilé onemocnění, protože časné příznaky jsou vzácné. Zejména výše uvedené cholangiocelulární karcinomy a karcinomy pankreatu jsou často resekovatelné pouze ve své časné formě s vysokou mírou recidivy. Dále pak jsou možné pouze paliativní koncepty. Různé studie prokázaly, že stentování žlučových cest s drenáží více než 50 % objemu jater zlepšuje přežití. Kovové stenty se zdají být lepší než plastové stenty s mírně vyšším výskytem cholangitidy. Za standardní terapii se proto považuje paliativní léčba těchto pacientů s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce pomocí kovového stentu.
V současné době se používají dva typy stentů, plastové stenty a samoexpandibilní kovové stenty (SEMS). Ty jsou zase potažené (cSEMS) a nepotažené (uSEMS). U distální maligní stenózy lze použít cSEMS i uSEMS s vyšší mírou průchodnosti pro cSEMS a delším trváním retence uSEMS. Nevýhodou uSEMS je prorůstání tumoru do stentů a možnost re-stenózy. Různé studie ukázaly, že kovové stenty jsou spojeny s lepší drenáží žlučovodů a lepším retenčním časem ve srovnání s plastovými stenty a mají méně časných komplikací, nicméně konsenzus ohledně výhody přežití s kovovými stenty nebyl dosud podložen, přičemž údaje ukazují, že pozitivní trend. Vzhledem k tomu, že kovové stenty není třeba na rozdíl od plastových stentů měnit, významnou výhodou pro pacienta je výrazné snížení endoskopických vyšetření as tím spojených hospitalizací a komplikací.
HILZO Moving-Cell Stent, který zde bude zkoumán, je nepotažený kovový stent s novinkou. Síťky mají průměr 4 mm, což je ve srovnání s většinou ostatních stentů poměrně málo. To výrazně zvyšuje radiální sílu a tím i stabilitu stentu. Kromě toho je obtížné prorůstání nádory do stentu. Zvláštností je, že jednotlivá oka lze snadno roztáhnout na 10 mm, aniž by se změnila stabilita stentu. To umožňuje, aby druhý stent prošel prvním stentem do jiného segmentu jater. Předchozí kovové stenty mohly být dříve umístěny pouze vedle sebe ve společném žlučovodu, čímž se omezil počet stentů v závislosti na chůzi a stenty se mohou hůře vyvíjet v hlavním chodu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Nábor
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
Kontakt:
- Mireen Friedrich-Rust, Prof.
- E-mail: Mireen.Friedrich-Rust@kgu.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Indikace pro paliativní systém metal-stent pro maligní stenózu způsobenou rakovinou žlučových cest (Klatskin tumor).
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Těhotenství
- Kontraindikace endoskopického vyšetření
- Očekávaná délka života pod 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická proveditelnost intrahepatálního stentování
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěšná biliární drenáž novým stentem
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet odvodněných segmentů
Časové okno: 12
|
Počet úspěšně odvodněných jaterních segmentů
|
12
|
|
Délka zásahu
Časové okno: 12 měsíců
|
Délka endoskopie s novým stentem
|
12 měsíců
|
|
Dysfunkce stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Migrace stentu nebo stenóza
|
12 měsíců
|
|
Počet potřebných endoskopií za rok
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet nezbytných endoskopií za rok pro úspěšnou drenáž
|
12 měsíců
|
|
Míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití pacientů 12 měsíců po výkonu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mireen Friedrich-Rust, Prof., University Clinic Frankfurt am Main
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Konstrikce, patologické
- Cholangiokarcinom
- Novotvary žlučovodů
Další identifikační čísla studie
- JWGUHMED1-010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .