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口内炎症候群におけるメラトニンの有効性 (BMS)

2018年12月26日 更新者：Pia Lopez Jornet、Universidad de Murcia

口内炎症候群におけるメラトニンの有効性に関する研究

口内炎（BMS）症候群は、医学的または歯科的な原因が見つからない口腔内の灼熱感を特徴とする口腔疾患です。 国際頭痛学会 (IHS) の頭痛分類委員会は、(BMS) を「臨床的に明らかな原因病変を伴わずに、3 か月以上にわたって 1 日 2 時間以上毎日繰り返される口腔内の灼熱感または感覚異常」と定義しています。 (BMS) は、生活の質に悪影響を及ぼす一般的な慢性的な問題です。

局所および全身の両方で（BMS）を治療するために、さまざまな薬が提案されています。 残念ながら、確実な結果をもたらす治療法はないようです。 メラトニンは、松果体から分泌される天然ホルモンです。 経口投与で催眠効果があり、忍容性も良好です。 メラトニンは、睡眠障害（BMS）に関連する睡眠障害にも役立ちます。ただし、これはまだ証明されていません。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、メラトニンが (BMS) の睡眠の質を改善する痛みの軽減に役立つかどうかを確立することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia、N/A = Not Applicable、スペイン、30008
        • 募集
        • Lopez-Jornet Pia
        • コンタクト：
          • Lopez-Jornet Pia
          • 電話番号：639473308
          • メール：majornet@um.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 口腔内の灼熱感または感覚異常で、臨床的に明らかな原因病変がなく、3 か月以上にわたって 1 日 2 時間以上毎日繰り返される

除外基準:

  • メラトニンによる以前または現在の治療
  • メラトニンに対するアレルギーまたは過敏症
  • 18歳未満。
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メラトニン
メラトニン オーラル フィルム 3mg を 1 日 1 回、8 週間服用します。
薬：メラトニン 3mg
1日1回、8週間
他の名前：
  • メラトニン
プラセボコンパレーター：プラセボ
ORAL FILM 3mg プラセボを 1 日 1 回、8 週間被験者が服用します。
薬：プラセボ経口
1日1回、8週間
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠アンケート
時間枠：0 日目。PSQI の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、0 は素晴らしい睡眠、21 はひどい睡眠です。以下に報告する差異スコアは、少なくとも 8 週間の治療後の合計スコアです。負のスコアは、睡眠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
0 日目。PSQI の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、0 は素晴らしい睡眠、21 はひどい睡眠です。以下に報告する差異スコアは、少なくとも 8 週間の治療後の合計スコアです。負のスコアは、睡眠
睡眠アンケート
時間枠：8 週間。PSQI の合計スコアは 0 から 21 の範囲で、0 は素晴らしい睡眠、21 はひどい睡眠です。以下に報告する差異スコアは、少なくとも 8 週間の治療後の合計スコアです。負のスコアは、睡眠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
8 週間。PSQI の合計スコアは 0 から 21 の範囲で、0 は素晴らしい睡眠、21 はひどい睡眠です。以下に報告する差異スコアは、少なくとも 8 週間の治療後の合計スコアです。負のスコアは、睡眠

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔痛
時間枠：0日目。ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して痛みをスコアリングしました（1〜10のスコアで：0 =痛みなし、10 =極度の痛み）
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
0日目。ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して痛みをスコアリングしました（1〜10のスコアで：0 =痛みなし、10 =極度の痛み）
口腔痛
時間枠：8 週間。ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みをスコアリングしました (1 ～ 10 のスコア: 0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み)。
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
8 週間。ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みをスコアリングしました (1 ～ 10 のスコア: 0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み)。
アンケート ORAL 生活の質
時間枠：0日目 楽器は、口腔機能と生活の質のさまざまな側面を探る14項目で構成されています。スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど口腔の生活の質が低いことを示します。
アンケート OHIP 14 口腔生活の質
0日目 楽器は、口腔機能と生活の質のさまざまな側面を探る14項目で構成されています。スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど口腔の生活の質が低いことを示します。
アンケート ORAL 生活の質
時間枠：8 週間 このツールは、口腔機能と生活の質のさまざまな側面を調査する 14 の項目で構成されています。スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど口腔の生活の質が低いことを示します。
アンケート OHIP 14 口腔生活の質
8 週間 このツールは、口腔機能と生活の質のさまざまな側面を調査する 14 の項目で構成されています。スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど口腔の生活の質が低いことを示します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de Murcia

捜査官

  • 主任研究者：Lopez-Jornet Pia, PhD、Oral Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月14日

一次修了 (予想される)

2019年6月14日

研究の完了 (予想される)

2019年12月14日

試験登録日

最初に提出

2018年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月26日

最初の投稿 (実際)

2018年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月26日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • University Murcia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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