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La eficacia de la melatonina en el síndrome de boca ardiente (BMS)

26 de diciembre de 2018 actualizado por: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Estudio de la Eficacia de la Melatonina en el Síndrome de Boca Ardiente

El síndrome de boca ardiente (SBA) es el trastorno oral caracterizado por una sensación de ardor intraoral para la que no se puede encontrar una causa médica o dental. El Comité de Clasificación de Cefaleas de la Sociedad Internacional de Cefaleas (IHS) define (BMS) como una "sensación disestésica o de ardor intraoral, que se repite diariamente durante más de 2 horas por día durante más de 3 meses, sin lesiones causales clínicamente evidentes". (BMS) es un problema crónico común que tiene un impacto negativo en la calidad de vida.

Se ha propuesto una amplia variedad de medicamentos para tratar (SBA) tanto tópicos como sistémicos. Desafortunadamente, ningún tratamiento parece ofrecer resultados seguros. La melatonina es una hormona natural secretada por la glándula pineal. Tiene efectos soporíferos con la administración oral y es bien tolerado. Mejora el sueño La melatonina también puede ayudar a los trastornos del sueño asociados con (BMS); sin embargo, esto queda por demostrar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es establecer si la melatonina puede ayudar a reducir el dolor y mejorar la calidad del sueño en (BMS)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, España, 30008
        • Reclutamiento
        • Lopez-Jornet Pia
        • Contacto:
          • Lopez-Jornet Pia
          • Número de teléfono: 639473308
          • Correo electrónico: majornet@um.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sensación de quemazón o disestesia intraoral, recurrente diariamente durante más de 2 horas por día durante más de 3 meses, sin lesiones causales clínicamente evidentes

Criterio de exclusión:

  • Terapia anterior o actual con melatonina
  • Alergia o hipersensibilidad a la melatonina
  • Menos de 18 años.
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Melatonina
El sujeto tomará Melatonin ORAL FILM 3 mg una vez al día durante 8 semanas
Droga: Melatonina 3 mg
1 vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • melatonina
Comparador de placebos: placebo
El sujeto tomará una PELÍCULA ORAL de 3 mg de placebo una vez al día durante 8 semanas.
Droga: Placebo Oral
1 vez al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de sueño
Periodo de tiempo: día 0. La puntuación total del PSQI oscila entre 0 y 21, siendo 0 un sueño maravilloso y 21 un sueño horrible. La puntuación de diferencia, que se informa a continuación, es la puntuación total después de al menos 8 semanas de tratamiento. Una puntuación negativa significa que el sueño
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
día 0. La puntuación total del PSQI oscila entre 0 y 21, siendo 0 un sueño maravilloso y 21 un sueño horrible. La puntuación de diferencia, que se informa a continuación, es la puntuación total después de al menos 8 semanas de tratamiento. Una puntuación negativa significa que el sueño
Cuestionario de sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas. La puntuación total del PSQI oscila entre 0 y 21, siendo 0 un sueño maravilloso y 21 un sueño horrible. La puntuación de diferencia, que se informa a continuación, es la puntuación total después de al menos 8 semanas de tratamiento. Una puntuación negativa significa que el sueño
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
8 semanas. La puntuación total del PSQI oscila entre 0 y 21, siendo 0 un sueño maravilloso y 21 un sueño horrible. La puntuación de diferencia, que se informa a continuación, es la puntuación total después de al menos 8 semanas de tratamiento. Una puntuación negativa significa que el sueño

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor bucal
Periodo de tiempo: día 0. El dolor se calificó utilizando una escala analógica visual (VAS) (con una puntuación de 1 a 10: 0 = sin dolor, 10 = dolor extremo)
Escala Analógica Visual (EVA)
día 0. El dolor se calificó utilizando una escala analógica visual (VAS) (con una puntuación de 1 a 10: 0 = sin dolor, 10 = dolor extremo)
Dolor bucal
Periodo de tiempo: 8 semanas. El dolor se calificó mediante una escala analógica visual (EVA) (con una puntuación de 1 a 10: 0 = sin dolor, 10 = dolor extremo)
Escala Analógica Visual (EVA)
8 semanas. El dolor se calificó mediante una escala analógica visual (EVA) (con una puntuación de 1 a 10: 0 = sin dolor, 10 = dolor extremo)
Cuestionario ORAL Calidad de vida
Periodo de tiempo: día 0 El instrumento consta de 14 ítems que exploran diferentes aspectos de la función bucal y la calidad de vida. El puntaje varía de 0 a 70, correspondiendo puntajes más altos a una peor calidad de vida oral.
Cuestionario OHIP 14 Calidad de vida oral
día 0 El instrumento consta de 14 ítems que exploran diferentes aspectos de la función bucal y la calidad de vida. El puntaje varía de 0 a 70, correspondiendo puntajes más altos a una peor calidad de vida oral.
Cuestionario ORAL Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas El instrumento consta de 14 ítems que exploran diferentes aspectos de la función bucal y la calidad de vida. El puntaje varía de 0 a 70, correspondiendo puntajes más altos a una peor calidad de vida oral.
Cuestionario OHIP 14 Calidad de vida oral
8 semanas El instrumento consta de 14 ítems que exploran diferentes aspectos de la función bucal y la calidad de vida. El puntaje varía de 0 a 70, correspondiendo puntajes más altos a una peor calidad de vida oral.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Murcia

Investigadores

  • Investigador principal: Lopez-Jornet Pia, PhD, Oral Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

14 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • University Murcia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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