불타는 입 증후군에서 멜라토닌의 효능 (BMS)
2018년 12월 26일 업데이트: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
구강작열감 증후군에서 멜라토닌의 효능 연구
구강 작열감(BMS) 증후군은 의학적 또는 치과적 원인을 찾을 수 없는 구강 내 작열감을 특징으로 하는 구강 장애입니다. IHS(International Headache Society)의 두통 분류 위원회는 (BMS)를 "임상적으로 명백한 원인 병변 없이 3개월 이상 매일 2시간 이상 매일 반복되는 구강 내 작열감 또는 미각 이상 감각"으로 정의합니다. (BMS)는 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 흔하고 만성적인 문제입니다.
국소 및 전신 치료(BMS)를 위해 다양한 약물이 제안되었습니다. 불행히도 확실한 결과를 제공하는 치료법은 없는 것 같습니다. 멜라토닌은 송과선에서 분비되는 자연 발생 호르몬입니다. 경구 투여 시 수면 효과가 있으며 내약성이 우수합니다. 멜라토닌은 또한 BMS와 관련된 수면 장애를 도울 수 있습니다. 그러나 이것은 입증되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 멜라토닌이 통증 감소에 도움이 될 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
N/A = Not Applicable
-
Murcia, N/A = Not Applicable, 스페인, 30008
- 모병
- Lopez-Jornet Pia
-
연락하다:
- Lopez-Jornet Pia
- 전화번호: 639473308
- 이메일: majornet@um.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 명백한 원인 병변 없이 3개월 이상 매일 2시간 이상 매일 반복되는 구강내 화끈거림 또는 미각이상감
제외 기준:
- 멜라토닌을 사용한 이전 또는 현재 요법
- 멜라토닌에 대한 알레르기 또는 과민증
- 18세 미만.
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌
Melatonin ORAL FILM 3mg은 8주간 1일 1회 피험자가 복용합니다.
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8주간 하루 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
구강 필름 3mg 위약은 8주 동안 하루에 한 번 피험자가 복용합니다.
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8주간 하루 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 설문지
기간: 0일. PSQI 총 점수 범위는 0에서 21까지이며 0은 놀라운 수면이고 21은 끔찍한 수면입니다. 아래에 보고된 차이 점수는 최소 8주 치료 후 총 점수입니다. 음수 점수는 수면을 의미합니다.
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
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0일. PSQI 총 점수 범위는 0에서 21까지이며 0은 놀라운 수면이고 21은 끔찍한 수면입니다. 아래에 보고된 차이 점수는 최소 8주 치료 후 총 점수입니다. 음수 점수는 수면을 의미합니다.
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수면 설문지
기간: 8주. PSQI 총점의 범위는 0에서 21까지이며 0은 놀라운 수면이고 21은 끔찍한 수면입니다. 아래에 보고된 차이 점수는 최소 8주 치료 후 총 점수입니다. 음수 점수는 수면을 의미합니다.
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
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8주. PSQI 총점의 범위는 0에서 21까지이며 0은 놀라운 수면이고 21은 끔찍한 수면입니다. 아래에 보고된 차이 점수는 최소 8주 치료 후 총 점수입니다. 음수 점수는 수면을 의미합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 통증
기간: 0일. 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 점수를 매겼습니다(1-10점: 0 = 통증 없음, 10 = 극심한 통증).
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시각적 아날로그 척도(VAS)
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0일. 통증은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 점수를 매겼습니다(1-10점: 0 = 통증 없음, 10 = 극심한 통증).
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구강 통증
기간: 8주.통증은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 점수를 매겼습니다(1-10점: 0 = 통증 없음, 10 = 극심한 통증).
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시각적 아날로그 척도(VAS)
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8주.통증은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 점수를 매겼습니다(1-10점: 0 = 통증 없음, 10 = 극심한 통증).
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설문지 ORAL 삶의 질
기간: 0일 이 도구는 구강 기능과 삶의 질의 다양한 측면을 탐구하는 14개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 구강 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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설문지 OHIP 14 구강 삶의 질
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0일 이 도구는 구강 기능과 삶의 질의 다양한 측면을 탐구하는 14개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 구강 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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설문지 ORAL 삶의 질
기간: 8주 이 도구는 구강 기능과 삶의 질의 다양한 측면을 탐구하는 14개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 구강 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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설문지 OHIP 14 구강 삶의 질
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8주 이 도구는 구강 기능과 삶의 질의 다양한 측면을 탐구하는 14개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 구강 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lopez-Jornet Pia, PhD, Oral Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Varoni EM, Lo Faro AF, Lodi G, Carrassi A, Iriti M, Sardella A. Melatonin Treatment in Patients with Burning Mouth Syndrome: A Triple-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Randomized Clinical Trial. J Oral Facial Pain Headache. 2018 Spring;32(2):178-188. doi: 10.11607/ofph.1913.
- Xie Z, Chen F, Li WA, Geng X, Li C, Meng X, Feng Y, Liu W, Yu F. A review of sleep disorders and melatonin. Neurol Res. 2017 Jun;39(6):559-565. doi: 10.1080/01616412.2017.1315864. Epub 2017 May 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 14일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 14일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- University Murcia
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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