Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мелатонина при синдроме жжения во рту (BMS)

26 декабря 2018 г. обновлено: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Изучение эффективности мелатонина при синдроме жжения во рту

Синдром жжения во рту (СЖГ) представляет собой расстройство полости рта, характеризующееся ощущением внутриротового жжения, для которого не могут быть найдены медицинские или стоматологические причины. Комитет по классификации головной боли Международного общества головной боли (IHS) определяет (BMS) как «внутриротовое жжение или дизестетическое ощущение, повторяющееся ежедневно более 2 часов в день в течение более 3 месяцев без клинически очевидных причинных поражений». (BMS) является распространенной хронической проблемой, которая оказывает негативное влияние на качество жизни.

Для лечения (BMS) было предложено большое количество лекарств как местного, так и системного действия. К сожалению, ни одно лечение не дает гарантированных результатов. Мелатонин – природный гормон, выделяемый шишковидной железой. Оказывает снотворное действие при приеме внутрь и хорошо переносится. Улучшает сон. Мелатонин также может помочь при нарушениях сна, связанных с (BMS); однако это еще предстоит доказать.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования - установить, может ли мелатонин помочь уменьшить боль, улучшить качество сна при (BMS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Испания, 30008
        • Рекрутинг
        • Lopez-Jornet Pia
        • Контакт:
          • Lopez-Jornet Pia
          • Номер телефона: 639473308
          • Электронная почта: majornet@um.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Внутриротовое жжение или дизестетическое ощущение, повторяющееся ежедневно в течение более 2 часов в день в течение более 3 месяцев, без клинически очевидных причинных поражений

Критерий исключения:

  • Предыдущая или текущая терапия мелатонином
  • Аллергия или повышенная чувствительность к мелатонину
  • Меньше 18 лет.
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелатонин
Мелатонин ORAL FILM 3 мг будет приниматься субъектом один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Мелатонин 3 мг
1 раз в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • мелатонин
Плацебо Компаратор: плацебо
ОРАЛЬНАЯ ФИЛЬМ 3 мг плацебо будет приниматься субъектом один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо Оральный
1 раз в день в течение 8 недель
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник сна
Временное ограничение: день 0. Общий балл PSQI колеблется от 0 до 21, где 0 означает прекрасный сон, а 21 — ужасный сон. Балл разницы, представленный ниже, представляет собой общий балл по крайней мере после 8 недель лечения. Отрицательный балл означает, что сон
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
день 0. Общий балл PSQI колеблется от 0 до 21, где 0 означает прекрасный сон, а 21 — ужасный сон. Балл разницы, представленный ниже, представляет собой общий балл по крайней мере после 8 недель лечения. Отрицательный балл означает, что сон
Опросник сна
Временное ограничение: 8 недель. Общий балл PSQI колеблется от 0 до 21, где 0 соответствует чудесному сну, а 21 — ужасному сну. Балл разницы, представленный ниже, представляет собой общий балл по крайней мере после 8 недель лечения. Отрицательный балл означает, что сон
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
8 недель. Общий балл PSQI колеблется от 0 до 21, где 0 соответствует чудесному сну, а 21 — ужасному сну. Балл разницы, представленный ниже, представляет собой общий балл по крайней мере после 8 недель лечения. Отрицательный балл означает, что сон

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оральная боль
Временное ограничение: день 0. Боль оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (с оценкой от 1 до 10: 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
день 0. Боль оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (с оценкой от 1 до 10: 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
Оральная боль
Временное ограничение: 8 недель. Боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (от 1 до 10 баллов: 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
8 недель. Боль оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (от 1 до 10 баллов: 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
Опросник ORAL Качество жизни
Временное ограничение: день 0 Инструмент состоит из 14 пунктов, которые исследуют различные аспекты функции полости рта и качества жизни. Оценка колеблется от 0 до 70, при этом более высокие баллы соответствуют более низкому качеству жизни полости рта.
Опросник OHIP 14 Качество жизни полости рта
день 0 Инструмент состоит из 14 пунктов, которые исследуют различные аспекты функции полости рта и качества жизни. Оценка колеблется от 0 до 70, при этом более высокие баллы соответствуют более низкому качеству жизни полости рта.
Опросник ORAL Качество жизни
Временное ограничение: 8 недель Инструмент состоит из 14 пунктов, которые исследуют различные аспекты функции полости рта и качества жизни. Оценка колеблется от 0 до 70, при этом более высокие баллы соответствуют более низкому качеству жизни полости рта.
Опросник OHIP 14 Качество жизни полости рта
8 недель Инструмент состоит из 14 пунктов, которые исследуют различные аспекты функции полости рта и качества жизни. Оценка колеблется от 0 до 70, при этом более высокие баллы соответствуют более низкому качеству жизни полости рта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Murcia

Следователи

  • Главный следователь: Lopez-Jornet Pia, PhD, Oral Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • University Murcia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться