Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność melatoniny w zespole pieczenia ust (BMS)

26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Badanie skuteczności melatoniny w zespole pieczenia ust

Zespół piekących ust (BMS) to schorzenie jamy ustnej charakteryzujące się uczuciem pieczenia w jamie ustnej, dla którego nie można znaleźć medycznej ani dentystycznej przyczyny. Komitet ds. Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Towarzystwa ds. Bólów Głowy (IHS) definiuje (BMS) jako „pieczenie wewnątrz jamy ustnej lub uczucie dysestezji, powtarzające się codziennie przez ponad 2 godziny dziennie przez ponad 3 miesiące, bez widocznych klinicznie zmian przyczynowych”. (BMS) to powszechny, przewlekły problem, który ma negatywny wpływ na jakość życia.

Zaproponowano szeroką gamę leków do leczenia (BMS), zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego. Niestety, żadne leczenie nie wydaje się dawać gwarantowanych rezultatów. Melatonina jest naturalnie występującym hormonem wydzielanym przez szyszynkę. Po podaniu doustnym ma działanie nasenne i jest dobrze tolerowany. Poprawia sen Melatonina może również pomóc w zaburzeniach snu związanych z (BMS); jednak pozostaje to do udowodnienia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy melatonina może pomóc w zmniejszeniu bólu poprawić jakość snu w (BMS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lopez-Jornet Pia, PhD
  • Numer telefonu: 639473308
  • E-mail: majornet@um.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Hiszpania, 30008
        • Rekrutacyjny
        • Lopez-Jornet Pia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pieczenie lub uczucie dyskomfortu w jamie ustnej, nawracające codziennie przez ponad 2 godziny dziennie przez ponad 3 miesiące, bez klinicznie widocznych zmian przyczynowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza lub bieżąca terapia melatoniną
  • Alergia lub nadwrażliwość na melatoninę
  • Mniej niż 18 lat.
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melatonina
Melatonina ORAL FILM 3mg będzie przyjmowana przez pacjenta raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Melatonina 3 mg
1 raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • melatonina
Komparator placebo: placebo
FILM DOUSTNY 3 mg placebo będzie przyjmowany przez pacjenta raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Placebo doustnie
1 raz dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz snu
Ramy czasowe: dzień 0. Całkowity wynik PSQI mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie 0 oznacza wspaniały sen, a 21 koszmarny sen. Wynik różnicy, przedstawiony poniżej, jest całkowitym wynikiem po co najmniej 8 tygodniach leczenia. Wynik ujemny oznacza, że ​​sen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
dzień 0. Całkowity wynik PSQI mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie 0 oznacza wspaniały sen, a 21 koszmarny sen. Wynik różnicy, przedstawiony poniżej, jest całkowitym wynikiem po co najmniej 8 tygodniach leczenia. Wynik ujemny oznacza, że ​​sen
Kwestionariusz snu
Ramy czasowe: 8 tygodni. Całkowity wynik PSQI waha się od 0 do 21, gdzie 0 to cudowny sen, a 21 to okropny sen. Wynik różnicy, przedstawiony poniżej, jest całkowitym wynikiem po co najmniej 8 tygodniach leczenia. Wynik ujemny oznacza, że ​​sen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
8 tygodni. Całkowity wynik PSQI waha się od 0 do 21, gdzie 0 to cudowny sen, a 21 to okropny sen. Wynik różnicy, przedstawiony poniżej, jest całkowitym wynikiem po co najmniej 8 tygodniach leczenia. Wynik ujemny oznacza, że ​​sen

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból jamy ustnej
Ramy czasowe: dzień 0. Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (z wynikiem 1-10: 0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból)
Wizualna skala analogowa (VAS)
dzień 0. Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (z wynikiem 1-10: 0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból)
Ból jamy ustnej
Ramy czasowe: 8 tygodni. Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (z wynikiem 1-10: 0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból)
Wizualna skala analogowa (VAS)
8 tygodni. Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (z wynikiem 1-10: 0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból)
Kwestionariusz DOUSTNY Jakość życia
Ramy czasowe: dzień 0 Instrument składa się z 14 pozycji, które badają różne aspekty funkcji jamy ustnej i jakości życia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości życia w jamie ustnej.
Kwestionariusz OHIP 14 Jakość życia w jamie ustnej
dzień 0 Instrument składa się z 14 pozycji, które badają różne aspekty funkcji jamy ustnej i jakości życia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości życia w jamie ustnej.
Kwestionariusz DOUSTNY Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni Narzędzie składa się z 14 pozycji, które badają różne aspekty funkcji jamy ustnej i jakości życia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości życia w jamie ustnej.
Kwestionariusz OHIP 14 Jakość życia w jamie ustnej
8 tygodni Narzędzie składa się z 14 pozycji, które badają różne aspekty funkcji jamy ustnej i jakości życia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości życia w jamie ustnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Murcia

Śledczy

  • Główny śledczy: Lopez-Jornet Pia, PhD, Oral Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University Murcia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina 3 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj