Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​melatonin i det brændende mundsyndrom (BMS)

26. december 2018 opdateret af: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Undersøgelse af virkningen af ​​melatonin i det brændende mundsyndrom

Brændende mund (BMS) syndrom er den orale lidelse karakteriseret ved en intraoral brændende fornemmelse, som ingen medicinsk eller dental årsag kan findes til. Hovedpineklassifikationskomitéen i International Headache Society (IHS) definerer (BMS) som en ''intraoral brændende eller dysæstetisk fornemmelse, der gentager sig dagligt i mere end 2 timer om dagen over mere end 3 måneder, uden klinisk tydelige forårsagende læsioner''. (BMS) er et almindeligt, kronisk problem, som har en negativ indvirkning på livskvaliteten.

En bred vifte af medicin er blevet foreslået til behandling (BMS) både topisk og systemisk. Desværre ser ingen behandling ud til at give sikre resultater. Melatonin er et naturligt forekommende hormon, der udskilles af pinealkirtlen. Det har soporativ virkning ved oral administration og tolereres godt. Det forbedrer søvn Melatonin kan også hjælpe søvnforstyrrelser forbundet med (BMS); dette mangler dog at blive bevist.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om melatonin kan hjælpe med at reducere smerte forbedre søvnkvaliteten i (BMS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spanien, 30008
        • Rekruttering
        • Lopez-Jornet Pia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intraoral brændende eller dysæstetisk fornemmelse, tilbagevendende dagligt i mere end 2 timer om dagen over mere end 3 måneder, uden klinisk tydelige forårsagende læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende behandling med melatonin
  • Allergi eller overfølsomhed over for melatonin
  • Mindre end 18 år gammel.
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin
Melatonin ORAL FILM 3mg vil blive taget af forsøgspersonen en gang dagligt i 8 uger
Medicin: Melatonin 3 mg
1 gang om dagen i 8 uger
Andre navne:
  • melatonin
Placebo komparator: placebo
ORAL FILM 3 mg placebo vil blive taget af forsøgspersonen en gang dagligt i 8 uger
Medicin: Placebo Oral
1 gang om dagen i 8 uger
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn spørgeskema
Tidsramme: dag 0. Den samlede PSQI-score varierer fra 0 til 21, hvor 0 er fantastisk søvn og 21 er frygtelig søvn. Forskelsscoren, rapporteret nedenfor, er den samlede score efter mindst 8 ugers behandling. En negativ score betyder, at søvnen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
dag 0. Den samlede PSQI-score varierer fra 0 til 21, hvor 0 er fantastisk søvn og 21 er frygtelig søvn. Forskelsscoren, rapporteret nedenfor, er den samlede score efter mindst 8 ugers behandling. En negativ score betyder, at søvnen
Søvn spørgeskema
Tidsramme: 8 uger. Den samlede PSQI-score varierer fra 0 til 21, hvor 0 er fantastisk søvn og 21 er frygtelig søvn. Forskelsscoren, rapporteret nedenfor, er den samlede score efter mindst 8 ugers behandling. En negativ score betyder, at søvnen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
8 uger. Den samlede PSQI-score varierer fra 0 til 21, hvor 0 er fantastisk søvn og 21 er frygtelig søvn. Forskelsscoren, rapporteret nedenfor, er den samlede score efter mindst 8 ugers behandling. En negativ score betyder, at søvnen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral smerte
Tidsramme: dag 0 .Smerte blev scoret ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) (med en score på 1-10: 0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte)
Visual Analogue Scale (VAS)
dag 0 .Smerte blev scoret ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) (med en score på 1-10: 0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte)
Oral smerte
Tidsramme: 8 uger. Smerte blev scoret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) (med en score på 1-10: 0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte)
Visual Analogue Scale (VAS)
8 uger. Smerte blev scoret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) (med en score på 1-10: 0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte)
Spørgeskema MUNTLIG Livskvalitet
Tidsramme: dag 0 Instrumentet består af 14 genstande, der udforsker forskellige aspekter af oral funktion og livskvalitet. Scoren går fra 0 til 70, med højere score svarende til dårligere oral livskvalitet.
Spørgeskema OHIP 14 Mundtlig livskvalitet
dag 0 Instrumentet består af 14 genstande, der udforsker forskellige aspekter af oral funktion og livskvalitet. Scoren går fra 0 til 70, med højere score svarende til dårligere oral livskvalitet.
Spørgeskema MUNTLIG Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger Instrumentet består af 14 genstande, der udforsker forskellige aspekter af oral funktion og livskvalitet. Scoren går fra 0 til 70, med højere score svarende til dårligere oral livskvalitet.
Spørgeskema OHIP 14 Mundtlig livskvalitet
8 uger Instrumentet består af 14 genstande, der udforsker forskellige aspekter af oral funktion og livskvalitet. Scoren går fra 0 til 70, med højere score svarende til dårligere oral livskvalitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Murcia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lopez-Jornet Pia, PhD, Oral Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

14. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University Murcia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner