Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost melatoninu u syndromu pálení v ústech (BMS)

26. prosince 2018 aktualizováno: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Studie účinnosti melatoninu u syndromu pálení v ústech

Syndrom pálení v ústech (BMS) je orální porucha charakterizovaná intraorálním pocitem pálení, pro který nelze nalézt žádnou lékařskou nebo dentální příčinu. Výbor pro klasifikaci bolesti hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) definuje (BMS) jako „intraorální pálení nebo dysestetický pocit, opakující se denně po dobu více než 2 hodin denně po dobu delší než 3 měsíce, bez klinicky zjevných příčinných lézí“. (BMS) je běžný, chronický problém, který má negativní dopad na kvalitu života.

Byla navržena široká škála léků pro léčbu (BMS) jak pro místní, tak pro systémovou léčbu. Bohužel se zdá, že žádná léčba nenabízí zaručené výsledky. Melatonin je přirozeně se vyskytující hormon vylučovaný epifýzou. Při perorálním podání má uspávací účinky a je dobře snášen. Zlepšuje spánek Melatonin může také pomoci při poruchách spánku spojených s (BMS); to však zbývá dokázat.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda melatonin může pomoci snížit bolest a zlepšit kvalitu spánku u (BMS)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lopez-Jornet Pia, PhD
  • Telefonní číslo: 639473308
  • E-mail: majornet@um.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Španělsko, 30008
        • Nábor
        • Lopez-Jornet Pia
        • Kontakt:
          • Lopez-Jornet Pia
          • Telefonní číslo: 639473308
          • E-mail: majornet@um.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intraorální pálení nebo dysestetický pocit, opakující se denně po dobu více než 2 hodin denně po dobu delší než 3 měsíce, bez klinicky zjevných příčinných lézí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná léčba melatoninem
  • Alergie nebo přecitlivělost na melatonin
  • Méně než 18 let.
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Melatonin
Melatonin ORAL FILM 3 mg bude subjekt užívat jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Melatonin 3 mg
1x denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • melatonin
Komparátor placeba: placebo
ORAL FILM 3 mg placebo bude subjekt užívat jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo orální
1x denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánek dotazník
Časové okno: den 0. Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž 0 je úžasný spánek a 21 je hrozný spánek. Rozdílové skóre, uvedené níže, je celkové skóre po nejméně 8 týdnech léčby. Negativní skóre znamená, že spánek
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
den 0. Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž 0 je úžasný spánek a 21 je hrozný spánek. Rozdílové skóre, uvedené níže, je celkové skóre po nejméně 8 týdnech léčby. Negativní skóre znamená, že spánek
Spánek dotazník
Časové okno: 8 týdnů. Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž 0 je úžasný spánek a 21 je hrozný spánek. Rozdílové skóre, uvedené níže, je celkové skóre po nejméně 8 týdnech léčby. Negativní skóre znamená, že spánek
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
8 týdnů. Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž 0 je úžasný spánek a 21 je hrozný spánek. Rozdílové skóre, uvedené níže, je celkové skóre po nejméně 8 týdnech léčby. Negativní skóre znamená, že spánek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v ústech
Časové okno: den 0. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) (se skóre 1-10: 0 = žádná bolest, 10 = extrémní bolest)
Vizuální analogová škála (VAS)
den 0. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) (se skóre 1-10: 0 = žádná bolest, 10 = extrémní bolest)
Bolest v ústech
Časové okno: 8 týdnů. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) (se skóre 1-10: 0 = žádná bolest, 10 = extrémní bolest)
Vizuální analogová škála (VAS)
8 týdnů. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) (se skóre 1-10: 0 = žádná bolest, 10 = extrémní bolest)
Dotazník ORAL Kvalita života
Časové okno: den 0 Nástroj se skládá ze 14 položek, které zkoumají různé aspekty orálních funkcí a kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre odpovídá horší orální kvalitě života.
Dotazník OHIP 14 Orální kvalita života
den 0 Nástroj se skládá ze 14 položek, které zkoumají různé aspekty orálních funkcí a kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre odpovídá horší orální kvalitě života.
Dotazník ORAL Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů Nástroj se skládá ze 14 položek, které zkoumají různé aspekty orálních funkcí a kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre odpovídá horší orální kvalitě života.
Dotazník OHIP 14 Orální kvalita života
8 týdnů Nástroj se skládá ze 14 položek, které zkoumají různé aspekty orálních funkcí a kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre odpovídá horší orální kvalitě života.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Murcia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lopez-Jornet Pia, PhD, Oral Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

14. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

14. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University Murcia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melatonin 3 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit