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Die Wirksamkeit von Melatonin beim Burning-Mouth-Syndrom (BMS)

26. Dezember 2018 aktualisiert von: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Studie zur Wirksamkeit von Melatonin beim Burning-Mouth-Syndrom

Das Burning Mouth (BMS)-Syndrom ist eine orale Erkrankung, die durch ein intraorales Brennen gekennzeichnet ist, für das keine medizinische oder zahnärztliche Ursache gefunden werden kann. Das Headache Classification Committee der International Headache Society (IHS) definiert (BMS) als „intraorales Brennen oder dysästhetisches Gefühl, das täglich für mehr als 2 Stunden über mehr als 3 Monate wiederkehrt, ohne klinisch erkennbare ursächliche Läsionen“. (BMS) ist ein häufiges, chronisches Problem, das sich negativ auf die Lebensqualität auswirkt.

Sowohl topisch als auch systemisch wurde eine Vielzahl von Medikamenten zur Behandlung (BMS) vorgeschlagen. Leider scheint keine Behandlung sichere Ergebnisse zu bieten. Melatonin ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das von der Zirbeldrüse ausgeschüttet wird. Es wirkt bei oraler Gabe einschläfernd und wird gut vertragen. Es verbessert den Schlaf Melatonin kann auch bei Schlafstörungen im Zusammenhang mit (BMS) helfen; dies muss jedoch noch bewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob Melatonin helfen kann, Schmerzen zu lindern, die Schlafqualität zu verbessern (BMS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lopez-Jornet Pia, PhD
  • Telefonnummer: 639473308
  • E-Mail: majornet@um.es

Studienorte

  • Spanien
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spanien, 30008
        • Rekrutierung
        • Lopez-Jornet Pia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intraorales Brennen oder dysästhetisches Gefühl, das täglich für mehr als 2 Stunden über mehr als 3 Monate wiederkehrt, ohne klinisch erkennbare ursächliche Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Therapie mit Melatonin
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Melatonin
  • Weniger als 18 Jahre alt.
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin
Melatonin ORAL FILM 3 mg wird von der Person einmal täglich für 8 Wochen eingenommen
Arzneimittel: Melatonin 3mg
1 mal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Melatonin
Placebo-Komparator: Placebo
ORAL FILM 3 mg Placebo wird von der Person einmal täglich für 8 Wochen eingenommen
Arzneimittel: Orales Placebo
1 mal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaffragebogen
Zeitfenster: Tag 0. Der PSQI-Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei 0 wunderbarer Schlaf und 21 schrecklicher Schlaf ist. Der unten angegebene Differenzwert ist der Gesamtwert nach mindestens 8-wöchiger Behandlung. Ein negativer Wert bedeutet, dass der Schlaf
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh (PSQI)
Tag 0. Der PSQI-Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei 0 wunderbarer Schlaf und 21 schrecklicher Schlaf ist. Der unten angegebene Differenzwert ist der Gesamtwert nach mindestens 8-wöchiger Behandlung. Ein negativer Wert bedeutet, dass der Schlaf
Schlaffragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen. Der PSQI-Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei 0 für wunderbaren Schlaf und 21 für schrecklichen Schlaf steht. Der unten angegebene Differenzwert ist der Gesamtwert nach mindestens 8-wöchiger Behandlung. Ein negativer Wert bedeutet, dass der Schlaf
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh (PSQI)
8 Wochen. Der PSQI-Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei 0 für wunderbaren Schlaf und 21 für schrecklichen Schlaf steht. Der unten angegebene Differenzwert ist der Gesamtwert nach mindestens 8-wöchiger Behandlung. Ein negativer Wert bedeutet, dass der Schlaf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Mund
Zeitfenster: Tag 0. Schmerz wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet (mit einer Punktzahl von 1-10: 0 = kein Schmerz, 10 = extremer Schmerz)
Visuelle Analogskala (VAS)
Tag 0. Schmerz wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet (mit einer Punktzahl von 1-10: 0 = kein Schmerz, 10 = extremer Schmerz)
Schmerzen im Mund
Zeitfenster: 8 Wochen. Der Schmerz wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet (mit einem Wert von 1-10: 0 = kein Schmerz, 10 = extremer Schmerz)
Visuelle Analogskala (VAS)
8 Wochen. Der Schmerz wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet (mit einem Wert von 1-10: 0 = kein Schmerz, 10 = extremer Schmerz)
Fragebogen MÜNDLICH Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0 Das Instrument besteht aus 14 Items, die verschiedene Aspekte der Mundfunktion und Lebensqualität untersuchen. Der Score reicht von 0 bis 70, wobei höhere Scores einer schlechteren oralen Lebensqualität entsprechen.
Fragebogen OHIP 14 Orale Lebensqualität
Tag 0 Das Instrument besteht aus 14 Items, die verschiedene Aspekte der Mundfunktion und Lebensqualität untersuchen. Der Score reicht von 0 bis 70, wobei höhere Scores einer schlechteren oralen Lebensqualität entsprechen.
Fragebogen MÜNDLICH Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen Das Instrument besteht aus 14 Items, die verschiedene Aspekte der Mundfunktion und Lebensqualität untersuchen. Der Score reicht von 0 bis 70, wobei höhere Scores einer schlechteren oralen Lebensqualität entsprechen.
Fragebogen OHIP 14 Orale Lebensqualität
8 Wochen Das Instrument besteht aus 14 Items, die verschiedene Aspekte der Mundfunktion und Lebensqualität untersuchen. Der Score reicht von 0 bis 70, wobei höhere Scores einer schlechteren oralen Lebensqualität entsprechen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Murcia

Ermittler

  • Hauptermittler: Lopez-Jornet Pia, PhD, Oral Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University Murcia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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