Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av melatonin i brennende munnsyndrom (BMS)

26. desember 2018 oppdatert av: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Studie av effekten av melatonin i brennende munnsyndrom

Brennende munn (BMS) syndrom er den orale lidelsen preget av en intraoral brennende følelse som ingen medisinsk eller dental årsak kan bli funnet for. Hodepineklassifiseringskomiteen til International Headache Society (IHS) definerer (BMS) som en ''intraoral brennende eller dysestetisk følelse, som gjentar seg daglig i mer enn 2 timer per dag over mer enn 3 måneder, uten klinisk tydelige kausative lesjoner''. (BMS) er et vanlig, kronisk problem som har en negativ innvirkning på livskvaliteten.

Et bredt utvalg av medisiner har blitt foreslått for behandling (BMS) både topisk og systemisk. Dessverre ser ingen behandling ut til å gi sikre resultater. Melatonin er et naturlig forekommende hormon som skilles ut av pinealkjertelen. Det har soporiserende effekter ved oral administrering og tolereres godt. Det forbedrer søvn Melatonin kan også hjelpe søvnforstyrrelser assosiert med (BMS); men dette gjenstår å bevise.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å fastslå om melatonin kan hjelpe til med å redusere smerte forbedre søvnkvaliteten i (BMS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lopez-Jornet Pia, PhD
  • Telefonnummer: 639473308
  • E-post: majornet@um.es

Studiesteder

  • Spania
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spania, 30008
        • Rekruttering
        • Lopez-Jornet Pia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intraoral brennende eller dysestetisk følelse, tilbakevendende daglig i mer enn 2 timer per dag over mer enn 3 måneder, uten klinisk tydelige kausative lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende behandling med melatonin
  • Allergi eller overfølsomhet for melatonin
  • Mindre enn 18 år gammel.
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin
Melatonin ORAL FILM 3mg vil bli tatt av forsøkspersonen en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Melatonin 3 mg
1 gang om dagen i 8 uker
Andre navn:
  • melatonin
Placebo komparator: placebo
ORAL FILM 3 mg placebo vil bli tatt av forsøkspersonen en gang daglig i 8 uker
Legemiddel: Placebo oral
1 gang om dagen i 8 uker
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn spørreskjema
Tidsramme: dag 0. PSQI-totalpoengsummen varierer fra 0 til 21, hvor 0 er fantastisk søvn og 21 er fryktelig søvn. Differansepoengene, rapportert nedenfor, er den totale poengsummen etter minst 8 ukers behandling. En negativ poengsum betyr at søvnen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
dag 0. PSQI-totalpoengsummen varierer fra 0 til 21, hvor 0 er fantastisk søvn og 21 er fryktelig søvn. Differansepoengene, rapportert nedenfor, er den totale poengsummen etter minst 8 ukers behandling. En negativ poengsum betyr at søvnen
Søvn spørreskjema
Tidsramme: 8 uker. PSQI-totalpoengsummen varierer fra 0 til 21, hvor 0 er fantastisk søvn og 21 er fryktelig søvn. Differansepoengene, rapportert nedenfor, er den totale poengsummen etter minst 8 ukers behandling. En negativ poengsum betyr at søvnen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
8 uker. PSQI-totalpoengsummen varierer fra 0 til 21, hvor 0 er fantastisk søvn og 21 er fryktelig søvn. Differansepoengene, rapportert nedenfor, er den totale poengsummen etter minst 8 ukers behandling. En negativ poengsum betyr at søvnen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munnlig smerte
Tidsramme: dag 0. Smerte ble skåret ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) (med en skår på 1-10: 0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte)
Visual Analogue Scale (VAS)
dag 0. Smerte ble skåret ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) (med en skår på 1-10: 0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte)
Munnlig smerte
Tidsramme: 8 uker. Smerte ble skåret ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) (med en skår på 1-10: 0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte)
Visual Analogue Scale (VAS)
8 uker. Smerte ble skåret ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) (med en skår på 1-10: 0 = ingen smerte, 10 = ekstrem smerte)
Spørreskjema MUNTLIG Livskvalitet
Tidsramme: dag 0 Instrumentet består av 14 elementer som utforsker ulike aspekter ved oral funksjon og livskvalitet. Skåren varierer fra 0 til 70, med høyere skår som tilsvarer dårligere oral livskvalitet.
Spørreskjema OHIP 14 Muntlig livskvalitet
dag 0 Instrumentet består av 14 elementer som utforsker ulike aspekter ved oral funksjon og livskvalitet. Skåren varierer fra 0 til 70, med høyere skår som tilsvarer dårligere oral livskvalitet.
Spørreskjema MUNTLIG Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker Instrumentet består av 14 elementer som utforsker ulike aspekter ved oral funksjon og livskvalitet. Skåren varierer fra 0 til 70, med høyere skår som tilsvarer dårligere oral livskvalitet.
Spørreskjema OHIP 14 Muntlig livskvalitet
8 uker Instrumentet består av 14 elementer som utforsker ulike aspekter ved oral funksjon og livskvalitet. Skåren varierer fra 0 til 70, med høyere skår som tilsvarer dårligere oral livskvalitet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Murcia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lopez-Jornet Pia, PhD, Oral Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

14. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

14. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • University Murcia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melatonin 3 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere