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L'efficacité de la mélatonine dans le syndrome de la bouche brûlante (BMS)

26 décembre 2018 mis à jour par: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Étude de l'efficacité de la mélatonine dans le syndrome de la bouche brûlante

Le syndrome de la bouche brûlante (BMS) est le trouble buccal caractérisé par une sensation de brûlure intrabuccale pour laquelle aucune cause médicale ou dentaire ne peut être trouvée. Le comité de classification des maux de tête de l'International Headache Society (IHS) définit (BMS) comme une « sensation de brûlure ou dysesthésie intra-orale, récurrente quotidiennement pendant plus de 2 heures par jour pendant plus de 3 mois, sans lésions causales cliniquement évidentes ». (BMS) est un problème chronique courant qui a un impact négatif sur la qualité de vie.

Une grande variété de médicaments ont été proposés pour le traitement (BMS) à la fois topique et systémique. Malheureusement, aucun traitement ne semble offrir des résultats assurés. La mélatonine est une hormone naturelle sécrétée par la glande pinéale. Il a des effets soporifiques en cas d'administration orale et est bien toléré. Il améliore le sommeil La mélatonine peut également aider les troubles du sommeil associés à (BMS) ; cependant, cela reste à prouver.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si la mélatonine peut aider à réduire la douleur et améliorer la qualité du sommeil chez les patients (BMS)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lopez-Jornet Pia, PhD
  • Numéro de téléphone: 639473308
  • E-mail: majornet@um.es

Lieux d'étude

  • Espagne
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Espagne, 30008
        • Recrutement
        • Lopez-Jornet Pia
        • Contact:
          • Lopez-Jornet Pia
          • Numéro de téléphone: 639473308
          • E-mail: majornet@um.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sensation de brûlure ou dysesthésie intrabuccale, récurrente quotidiennement pendant plus de 2 heures par jour pendant plus de 3 mois, sans lésions causales cliniquement évidentes

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur ou actuel avec de la mélatonine
  • Allergie ou hypersensibilité à la mélatonine
  • Moins de 18 ans.
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélatonine
Mélatonine ORAL FILM 3mg sera pris par le sujet une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Mélatonine 3 mg
1 fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • mélatonine
Comparateur placebo: placebo
ORAL FILM 3mg placebo sera pris par le sujet une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Placebo oral
1 fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le sommeil
Délai: jour 0. Le score total du PSQI varie de 0 à 21, 0 correspondant à un sommeil merveilleux et 21 à un sommeil horrible. Le score de différence, rapporté ci-dessous, est le score total après au moins 8 semaines de traitement. Un score négatif signifie que le sommeil
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
jour 0. Le score total du PSQI varie de 0 à 21, 0 correspondant à un sommeil merveilleux et 21 à un sommeil horrible. Le score de différence, rapporté ci-dessous, est le score total après au moins 8 semaines de traitement. Un score négatif signifie que le sommeil
Questionnaire sur le sommeil
Délai: 8 semaines. Le score total du PSQI varie de 0 à 21, 0 correspondant à un sommeil merveilleux et 21 à un sommeil horrible. Le score de différence, rapporté ci-dessous, est le score total après au moins 8 semaines de traitement. Un score négatif signifie que le sommeil
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
8 semaines. Le score total du PSQI varie de 0 à 21, 0 correspondant à un sommeil merveilleux et 21 à un sommeil horrible. Le score de différence, rapporté ci-dessous, est le score total après au moins 8 semaines de traitement. Un score négatif signifie que le sommeil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur buccale
Délai: jour 0. La douleur a été notée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (avec un score de 1 à 10 : 0 = pas de douleur, 10 = douleur extrême)
Échelle visuelle analogique (EVA)
jour 0. La douleur a été notée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (avec un score de 1 à 10 : 0 = pas de douleur, 10 = douleur extrême)
Douleur buccale
Délai: 8 semaines.La douleur a été notée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (avec un score de 1 à 10 : 0 = pas de douleur, 10 = douleur extrême)
Échelle visuelle analogique (EVA)
8 semaines.La douleur a été notée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (avec un score de 1 à 10 : 0 = pas de douleur, 10 = douleur extrême)
Questionnaire ORAL Qualité de vie
Délai: jour 0 L'instrument se compose de 14 items qui explorent différents aspects de la fonction orale et de la qualité de vie. Le score varie de 0 à 70, les scores les plus élevés correspondant à une moins bonne qualité de vie orale.
Questionnaire OHIP 14 Qualité de vie orale
jour 0 L'instrument se compose de 14 items qui explorent différents aspects de la fonction orale et de la qualité de vie. Le score varie de 0 à 70, les scores les plus élevés correspondant à une moins bonne qualité de vie orale.
Questionnaire ORAL Qualité de vie
Délai: 8 semaines L'instrument se compose de 14 items qui explorent différents aspects de la fonction orale et de la qualité de vie. Le score varie de 0 à 70, les scores les plus élevés correspondant à une moins bonne qualité de vie orale.
Questionnaire OHIP 14 Qualité de vie orale
8 semaines L'instrument se compose de 14 items qui explorent différents aspects de la fonction orale et de la qualité de vie. Le score varie de 0 à 70, les scores les plus élevés correspondant à une moins bonne qualité de vie orale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Murcia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lopez-Jornet Pia, PhD, Oral Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

14 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2018

Première publication (Réel)

28 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • University Murcia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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