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A eficácia da melatonina na síndrome da boca ardente (BMS)

26 de dezembro de 2018 atualizado por: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Estudo da Eficácia da Melatonina na Síndrome da Ardência Bucal

A síndrome da boca ardente (BMS) é o distúrbio oral caracterizado por uma sensação de queimação intraoral para a qual nenhuma causa médica ou odontológica pode ser encontrada. O Comitê de Classificação de Cefaleias da International Headache Society (IHS) define (SBA) como uma ''queimação intraoral ou sensação disestésica, recorrente diariamente por mais de 2 horas por dia durante mais de 3 meses, sem lesões causadoras clinicamente evidentes''. (BMS) é um problema crônico comum que tem um impacto negativo na qualidade de vida.

Uma grande variedade de medicamentos tem sido proposta para o tratamento (BMS) tanto tópico quanto sistêmico. Infelizmente, nenhum tratamento parece oferecer resultados garantidos. A melatonina é um hormônio natural secretado pela glândula pineal. Tem efeitos soporíficos com administração oral e é bem tolerado. Melhora o sono A melatonina também pode ajudar nos distúrbios do sono associados à (BMS); no entanto, isso ainda precisa ser provado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é estabelecer se a melatonina pode ajudar na redução da dor, melhorar a qualidade do sono em (BMS)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Espanha, 30008
        • Recrutamento
        • Lopez-Jornet Pia
        • Contato:
          • Lopez-Jornet Pia
          • Número de telefone: 639473308
          • E-mail: majornet@um.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sensação de queimação intraoral ou disestética, recorrente diariamente por mais de 2 horas por dia por mais de 3 meses, sem lesões causadoras clinicamente evidentes

Critério de exclusão:

  • Terapia anterior ou atual com melatonina
  • Alergia ou hipersensibilidade à melatonina
  • Menor de 18 anos.
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melatonina
Melatonina ORAL FILM 3mg será tomada pelo sujeito uma vez ao dia durante 8 semanas
Medicamento: Melatonina 3mg
1 vez ao dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • melatonina
Comparador de Placebo: placebo
ORAL FILM 3mg placebo será tomado pelo sujeito uma vez ao dia durante 8 semanas
Medicamento: Placebo Oral
1 vez ao dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Sono
Prazo: dia 0. A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21, sendo 0 um sono maravilhoso e 21 um sono horrível. A pontuação da diferença, relatada abaixo, é a pontuação total após pelo menos 8 semanas de tratamento. Uma pontuação negativa significa que o sono
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
dia 0. A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21, sendo 0 um sono maravilhoso e 21 um sono horrível. A pontuação da diferença, relatada abaixo, é a pontuação total após pelo menos 8 semanas de tratamento. Uma pontuação negativa significa que o sono
Questionário de Sono
Prazo: 8 semanas. A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21, sendo 0 um sono maravilhoso e 21 um sono horrível. A pontuação da diferença, relatada abaixo, é a pontuação total após pelo menos 8 semanas de tratamento. Uma pontuação negativa significa que o sono
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
8 semanas. A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21, sendo 0 um sono maravilhoso e 21 um sono horrível. A pontuação da diferença, relatada abaixo, é a pontuação total após pelo menos 8 semanas de tratamento. Uma pontuação negativa significa que o sono

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor oral
Prazo: dia 0. A dor foi pontuada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) (com uma pontuação de 1-10: 0 = sem dor, 10 = dor extrema)
Escala Visual Analógica (VAS)
dia 0. A dor foi pontuada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) (com uma pontuação de 1-10: 0 = sem dor, 10 = dor extrema)
Dor oral
Prazo: 8 semanas. A dor foi pontuada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) (com uma pontuação de 1-10: 0 = sem dor, 10 = dor extrema)
Escala Visual Analógica (VAS)
8 semanas. A dor foi pontuada usando uma Escala Visual Analógica (VAS) (com uma pontuação de 1-10: 0 = sem dor, 10 = dor extrema)
Questionário ORAL Qualidade de vida
Prazo: dia 0 O instrumento é composto por 14 itens que exploram diferentes aspectos da função oral e qualidade de vida. A pontuação varia de 0 a 70, com pontuações mais altas correspondendo a pior qualidade de vida oral.
Questionário OHIP 14 Qualidade de vida oral
dia 0 O instrumento é composto por 14 itens que exploram diferentes aspectos da função oral e qualidade de vida. A pontuação varia de 0 a 70, com pontuações mais altas correspondendo a pior qualidade de vida oral.
Questionário ORAL Qualidade de vida
Prazo: 8 semanas O instrumento é composto por 14 itens que exploram diferentes aspectos da função oral e qualidade de vida. A pontuação varia de 0 a 70, com pontuações mais altas correspondendo a pior qualidade de vida oral.
Questionário OHIP 14 Qualidade de vida oral
8 semanas O instrumento é composto por 14 itens que exploram diferentes aspectos da função oral e qualidade de vida. A pontuação varia de 0 a 70, com pontuações mais altas correspondendo a pior qualidade de vida oral.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Murcia

Investigadores

  • Investigador principal: Lopez-Jornet Pia, PhD, Oral Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

14 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

14 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • University Murcia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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