Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van melatonine bij het brandende mondsyndroom (BMS)

26 december 2018 bijgewerkt door: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Studie van de werkzaamheid van melatonine bij het brandende mondsyndroom

Burning mouth (BMS) syndroom is de orale aandoening die wordt gekenmerkt door een intraoraal branderig gevoel waarvoor geen medische of tandheelkundige oorzaak kan worden gevonden. De Headache Classification Committee van de International Headache Society (IHS) definieert (BMS) als een ''intraoraal brandend of dysesthetisch gevoel, dagelijks meer dan 2 uur per dag terugkerend gedurende meer dan 3 maanden, zonder klinisch duidelijke oorzakelijke laesies''. (BVK) is een veelvoorkomend, chronisch probleem dat een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven.

Er is een grote verscheidenheid aan medicijnen voorgesteld voor de behandeling van (BMS), zowel lokaal als systemisch. Helaas lijkt geen enkele behandeling gegarandeerde resultaten te bieden. Melatonine is een van nature voorkomend hormoon dat wordt afgescheiden door de pijnappelklier. Het heeft slaapverwekkende effecten bij orale toediening en wordt goed verdragen. Het verbetert de slaap Melatonine kan ook helpen bij slaapstoornissen geassocieerd met (BMS); dit moet echter nog worden bewezen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om vast te stellen of melatonine kan helpen bij het verminderen van pijn, het verbeteren van de slaapkwaliteit bij (BMS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lopez-Jornet Pia, PhD
  • Telefoonnummer: 639473308
  • E-mail: majornet@um.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spanje, 30008
        • Werving
        • Lopez-Jornet Pia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intraoraal brandend of dysesthetisch gevoel, dagelijks terugkerend gedurende meer dan 2 uur per dag gedurende meer dan 3 maanden, zonder klinisch duidelijke oorzakelijke laesies

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige of huidige therapie met melatonine
  • Allergie of overgevoeligheid voor melatonine
  • Minder dan 18 jaar oud.
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine
Melatonine ORAL FILM 3 mg zal gedurende 8 weken eenmaal per dag door de proefpersoon worden ingenomen
Geneesmiddel: Melatonine 3 mg
1 keer per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • melatonine
Placebo-vergelijker: placebo
ORALE FILM 3 mg placebo zal door de proefpersoon eenmaal per dag gedurende 8 weken worden ingenomen
Geneesmiddel: Placebo oraal
1 keer per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap vragenlijst
Tijdsspanne: dag 0. De PSQI-totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij 0 een geweldige slaap is en 21 een afschuwelijke slaap. De onderstaande verschilscore is de totale score na minimaal 8 weken behandeling. Een negatieve score betekent dat de slaap
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
dag 0. De PSQI-totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij 0 een geweldige slaap is en 21 een afschuwelijke slaap. De onderstaande verschilscore is de totale score na minimaal 8 weken behandeling. Een negatieve score betekent dat de slaap
Slaap vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken. De PSQI-totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij 0 een geweldige slaap is en 21 een vreselijke slaap. De onderstaande verschilscore is de totale score na minimaal 8 weken behandeling. Een negatieve score betekent dat de slaap
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
8 weken. De PSQI-totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij 0 een geweldige slaap is en 21 een vreselijke slaap. De onderstaande verschilscore is de totale score na minimaal 8 weken behandeling. Een negatieve score betekent dat de slaap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale pijn
Tijdsspanne: dag 0. Pijn werd gescoord met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) (met een score van 1-10: 0 = geen pijn, 10 = extreme pijn)
Visueel Analoge Schaal (VAS)
dag 0. Pijn werd gescoord met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) (met een score van 1-10: 0 = geen pijn, 10 = extreme pijn)
Orale pijn
Tijdsspanne: 8 weken. Pijn werd gescoord met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) (met een score van 1-10: 0 = geen pijn, 10 = extreme pijn)
Visueel Analoge Schaal (VAS)
8 weken. Pijn werd gescoord met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS) (met een score van 1-10: 0 = geen pijn, 10 = extreme pijn)
Vragenlijst MONDELING Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 0 Het instrument bestaat uit 14 items die verschillende aspecten van de orale functie en kwaliteit van leven onderzoeken. De score varieert van 0 tot 70, waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere orale kwaliteit van leven.
Vragenlijst OHIP 14 Orale kwaliteit van leven
dag 0 Het instrument bestaat uit 14 items die verschillende aspecten van de orale functie en kwaliteit van leven onderzoeken. De score varieert van 0 tot 70, waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere orale kwaliteit van leven.
Vragenlijst MONDELING Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 weken Het instrument bestaat uit 14 items die verschillende aspecten van de orale functie en kwaliteit van leven onderzoeken. De score varieert van 0 tot 70, waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere orale kwaliteit van leven.
Vragenlijst OHIP 14 Orale kwaliteit van leven
8 weken Het instrument bestaat uit 14 items die verschillende aspecten van de orale functie en kwaliteit van leven onderzoeken. De score varieert van 0 tot 70, waarbij hogere scores overeenkomen met een slechtere orale kwaliteit van leven.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Murcia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lopez-Jornet Pia, PhD, Oral Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

14 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • University Murcia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melatonine 3 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren