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L'efficacia della melatonina nella sindrome della bocca urente (BMS)

26 dicembre 2018 aggiornato da: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Studio dell'efficacia della melatonina nella sindrome della bocca urente

La sindrome della bocca che brucia (BMS) è il disturbo orale caratterizzato da una sensazione di bruciore intraorale per la quale non è possibile trovare alcuna causa medica o dentale. L'Headache Classification Committee dell'International Headache Society (IHS) definisce (BMS) come "sensazione di bruciore intraorale o disestesia, ricorrente quotidianamente per più di 2 ore al giorno per più di 3 mesi, senza lesioni causali clinicamente evidenti". (BMS) è un problema comune e cronico che ha un impatto negativo sulla qualità della vita.

Per il trattamento (BMS) è stata proposta un'ampia varietà di farmaci sia topici che sistemici. Sfortunatamente, nessun trattamento sembra offrire risultati sicuri. La melatonina è un ormone naturale secreto dalla ghiandola pineale. Ha effetti soporiferi con la somministrazione orale ed è ben tollerato. Migliora il sonno La melatonina può anche aiutare i disturbi del sonno associati a (BMS); tuttavia, questo resta da dimostrare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stabilire se la melatonina può aiutare a ridurre il dolore migliorare la qualità del sonno in (BMS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spagna, 30008
        • Reclutamento
        • Lopez-Jornet Pia
        • Contatto:
          • Lopez-Jornet Pia
          • Numero di telefono: 639473308
          • Email: majornet@um.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bruciore intraorale o sensazione disestetica, ricorrente quotidianamente per più di 2 ore al giorno per più di 3 mesi, senza lesioni causali clinicamente evidenti

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente o in corso con melatonina
  • Allergia o ipersensibilità alla melatonina
  • Meno di 18 anni.
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melatonina
La melatonina ORAL FILM 3 mg verrà assunta dal soggetto una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Melatonina 3 mg
1 volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • melatonina
Comparatore placebo: placebo
ORAL FILM 3 mg di placebo verrà assunto dal soggetto una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Placebo Orale
1 volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul sonno
Lasso di tempo: giorno 0. Il punteggio totale PSQI va da 0 a 21, dove 0 indica un sonno meraviglioso e 21 un sonno orribile. Il punteggio di differenza, riportato di seguito, è il punteggio totale dopo almeno 8 settimane di trattamento. Un punteggio negativo significa che il sonno
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
giorno 0. Il punteggio totale PSQI va da 0 a 21, dove 0 indica un sonno meraviglioso e 21 un sonno orribile. Il punteggio di differenza, riportato di seguito, è il punteggio totale dopo almeno 8 settimane di trattamento. Un punteggio negativo significa che il sonno
Questionario sul sonno
Lasso di tempo: 8 settimane. Il punteggio totale PSQI varia da 0 a 21, dove 0 indica un sonno meraviglioso e 21 un sonno orribile. Il punteggio di differenza, riportato di seguito, è il punteggio totale dopo almeno 8 settimane di trattamento. Un punteggio negativo significa che il sonno
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
8 settimane. Il punteggio totale PSQI varia da 0 a 21, dove 0 indica un sonno meraviglioso e 21 un sonno orribile. Il punteggio di differenza, riportato di seguito, è il punteggio totale dopo almeno 8 settimane di trattamento. Un punteggio negativo significa che il sonno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Orale
Lasso di tempo: giorno 0. Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (con un punteggio da 1 a 10: 0 = nessun dolore, 10 = dolore estremo)
Scala analogica visiva (VAS)
giorno 0. Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (con un punteggio da 1 a 10: 0 = nessun dolore, 10 = dolore estremo)
Dolore Orale
Lasso di tempo: 8 settimane. Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (con un punteggio da 1 a 10: 0 = nessun dolore, 10 = dolore estremo)
Scala analogica visiva (VAS)
8 settimane. Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (con un punteggio da 1 a 10: 0 = nessun dolore, 10 = dolore estremo)
Questionario ORALE Qualità della vita
Lasso di tempo: giorno 0 Lo strumento è composto da 14 item che esplorano diversi aspetti della funzione orale e della qualità della vita. Il punteggio varia da 0 a 70, con punteggi più alti corrispondenti a una minore qualità orale della vita.
Questionario OHIP 14 Qualità orale della vita
giorno 0 Lo strumento è composto da 14 item che esplorano diversi aspetti della funzione orale e della qualità della vita. Il punteggio varia da 0 a 70, con punteggi più alti corrispondenti a una minore qualità orale della vita.
Questionario ORALE Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane Lo strumento è composto da 14 item che esplorano diversi aspetti della funzione orale e della qualità della vita. Il punteggio varia da 0 a 70, con punteggi più alti corrispondenti a una minore qualità orale della vita.
Questionario OHIP 14 Qualità orale della vita
8 settimane Lo strumento è composto da 14 item che esplorano diversi aspetti della funzione orale e della qualità della vita. Il punteggio varia da 0 a 70, con punteggi più alti corrispondenti a una minore qualità orale della vita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Murcia

Investigatori

  • Investigatore principale: Lopez-Jornet Pia, PhD, Oral Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

14 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

14 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University Murcia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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