肺移植後の神経筋電気刺激
2020年6月1日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
肺移植後の神経筋電気刺激: ランダム化臨床試験。
肺移植は、機能面に関して患者の生存率と生活の質を向上させることを目的としています。
筋肉量の減少と肺の変化は、動けないために移植後の患者に見られるいくつかの合併症であることが観察されています。
したがって、神経筋電気刺激（NMES）リハビリテーションは、機能面と入院期間の最小化の両方において、個人の回復にとって最も重要です。この研究の目的は、神経筋電気刺激（NMES）のリハビリテーションに対する効果を評価することでした。ランダム化臨床試験を通じて、肺移植後の患者の大腿四頭筋の厚さと強度、肺機能、内皮機能、機能的能力、筋肉の生化学マーカー、動脈血ガス分析、水分バランスを測定します。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます: EENM グループ: 理学療法に関連する NMES の適用を受けるグループと、対照グループ: ポルト アレグレ病院 (HCPA) およびイルマンダーデ ダ サンタ カサ デ ミゼリコルディア デの理学療法プロトコルのみを受けるグループポルトアレグレ。
調査の概要
詳細な説明
肺移植は、機能面に関して患者の生存率と生活の質を向上させることを目的としています。
筋肉量の減少と肺の変化は、動けないために移植後の患者に見られるいくつかの合併症であることが観察されています。
したがって、NMES リハビリテーションは、機能面と入院期間の最小化の両方において、個人の回復にとって最も重要です。この研究の目的は、骨の厚さと強度に対する NMES の効果を評価することでした。ランダム化臨床試験による、肺移植後の患者の大腿四頭筋、肺機能、内皮機能、機能的能力、筋肉生化学マーカー、動脈血液ガス分析および水分バランス。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられます: EENM グループ: 理学療法に関連した NMES の適用を受けるグループと、対照グループ: HCPA の理学療法プロトコルのみを受けるグループ。
NMES トレーニングは、集中治療室 (ICU) を退院するまで、1 日 1 回適用されます (セッションあたり 30 分の適用、2 日ごとに 1 分増加し、オフ時間を短縮します)。
患者は退院まで、HCPAの入院部門とイルマンダーデ・ダ・サンタ・カサ・デ・ミゼリコルディア・デ・ポルト・アレグレでも申請を続けることになる。
以下の結果が評価されます: 大腿四頭筋の厚さと強さ、肺機能、内皮機能、機能的能力、可動性、筋肉生化学マーカー、動脈血ガス分析、水分バランスと ICU 滞在期間、離乳の時間と成功医療記録の分析を通じて、侵襲的人工呼吸器と生存率を調べます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90.035-903
- 募集
- HCPA
-
コンタクト：
- Graciele Sbruzzi, doctor
- 電話番号：(51) 3359-7334 +55 51 3359-7334
- メール：gsbruzzi@hcpa.edu.br
-
コンタクト：
- Luma Zanatta de Oliveira, graduate
- 電話番号：+55 51 998473359
- メール：lumazanatta@hotmail.com
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-072
- 募集
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
コンタクト：
- Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor
- メール：roplentz@yahoo.com.br
-
コンタクト：
- Isadora Rebolho Sisto, Graduate
- メール：isadora_sisto@hotmail.com
-
副調査官：
- José de Jesus Peixoto Camargo, Doctor
-
副調査官：
- Sadi Marcelo Schio, Doctor
-
副調査官：
- Juliessa Florian, Doctor
-
副調査官：
- Isadora Rebolho Sisto, Graduate
-
主任研究者：
- Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側肺移植および片側肺移植。
- 侵襲的人工呼吸器の抜管後、安定した患者の場合は最長 48 時間。
- 侵襲的人工呼吸器の抜管後、不安定な状態にある人の場合は最長 72 時間。
- 慢性閉塞性肺疾患
- 嚢胞性線維症
- 特発性肺線維性
除外基準:
- 電極設置箇所の皮膚病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：神経筋電気刺激
NMES トレーニングは、ICU から退院するまで、1 日 1 回適用されます (セッションあたり 30 分の適用で、2 日ごとに 1 分ずつ増加し、オフ時間が短縮されます)。
患者は退院まで、HCPAの入院病棟とイルマンダーデ・ダ・サンタ・カサ・デ・ミゼリコルディア・デ・ポルト・アレグレでも適用を継続し、HCPAの理学療法士による1日2回の理学療法プロトコールを受ける。肺の再拡張と他動的動員の訓練。
|
NMES トレーニングは、ICU から退院するまで、1 日 1 回適用されます (セッションあたり 30 分の適用で、2 日ごとに 1 分ずつ増加し、オフ時間が短縮されます)。
患者は退院まで、HCPAとイルマンダーデ・ダ・サンタ・カサ・デ・ミゼリコルディア・デ・ポルト・アレグレの入院病棟でも申請を続けることになる。
理学療法プロトコルは、HCPAとイルマンダーデ・ダ・サンタ・カーサ・デ・ミゼリコルディア・デ・ポルト・アレグレの理学療法士によって1日2回実施され、気管支衛生のための訓練、肺再拡張のための訓練、および受動的動員訓練で構成されます。
|
|
偽コンパレータ：従来のケア
HCPAとイルマンダーデ・ダ・サンタ・カサ・デ・ミゼリコルディア・デ・ポルト・アレグレの理学療法士による理学療法のプロトコールは1日2回で、気管支衛生のための訓練、肺の再拡張のための訓練、および他動的動員の訓練で構成されます。
|
理学療法プロトコルは、HCPAとイルマンダーデ・ダ・サンタ・カーサ・デ・ミゼリコルディア・デ・ポルト・アレグレの理学療法士によって1日2回実施され、気管支衛生のための訓練、肺再拡張のための訓練、および受動的動員訓練で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大腿四頭筋の筋肉の厚さ
時間枠：3週間
|
直線配置プローブ (60 mm、7.5 MHz - VIVID i®、GE) を備えたポータブル超音波システム (VIVID i®、GE) によって実行されます。
|
3週間
|
|
大腿四頭筋の筋質 超音波画像による筋質評価
時間枠：3週間
|
直線配置プローブ (60 mm、7.5 MHz - VIVID i®、GE) を備えたポータブル超音波システム (VIVID i®、GE) によって実行されます。
|
3週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋力 - スケール医学研究評議会 (MRC)
時間枠：3週間
|
MRC スコアは、上肢 (手首伸筋、肘屈筋、肩外転筋) と下肢 (足首背屈筋、膝伸筋、股関節屈筋) の 12 の筋肉群を評価することによって得られます。
各筋肉グループには 0 (完全な麻痺) ～ 5 (通常の筋力) のスコアが与えられ、合計スコアは 0 ～ 60 ポイントの範囲になります。
|
3週間
|
|
ダイナモメトリー
時間枠：3週間
|
ダイナモメトリー = ハンドグリップテスト
|
3週間
|
|
座って立ち上がる
時間枠：3週間
|
開始の合図で、被験者は立ち上がって座位に戻るまで立ち上がる必要があります。
被験者には、可能な限り短い時間間隔で 10 回連続して繰り返すことが奨励されます。
|
3週間
|
|
30メートル歩行テスト
時間枠：3週間
|
6分間の歩行速度を評価します
|
3週間
|
|
肺活量測定
時間枠：3週間
|
肺機能を評価します
|
3週間
|
|
血液マーカー
時間枠：3週間
|
筋肉損傷のマーカーを評価します。
|
3週間
|
|
油圧バランス
時間枠：3週間
|
患者記録を通じて
|
3週間
|
|
ICU での滞在期間
時間枠：3週間
|
患者記録を通じて
|
3週間
|
|
侵襲的人工呼吸器の滞在期間
時間枠：3週間
|
患者記録を通じて
|
3週間
|
|
侵襲的人工呼吸器から離脱する時期
時間枠：3週間
|
患者記録を通じて
|
3週間
|
|
生存率
時間枠：3週間
|
患者記録を通じて
|
3週間
|
|
侵襲的人工呼吸器からの離脱に成功
時間枠：3週間
|
患者記録を通じて
|
3週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Graciele Sbruzzi、Hospital of Clinics of Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月3日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月27日
最初の投稿 (実際)
2018年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20180497
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。